Nutrizione calorico-proteica ottimizzata nei pazienti con shock settico e settico
14 marzo 2022 aggiornato da: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
L'impatto della nutrizione calorico-proteica ottimizzata sull'esito clinico e sulla sintesi delle componenti fisiche (PCS) della qualità della vita nei pazienti con shock settico e settico
In questo studio pilota randomizzato prospettico controllato i ricercatori intendono confrontare l'uso di una terapia nutrizionale basata sull'apporto calorico determinato mediante calorimetria indiretta e un elevato apporto proteico con un regime nutrizionale basato su 25 Kcal/kg/giorno e apporto proteico solitamente raccomandato per i pazienti critici (da 1,4 a 1,5 grammi/kg/giorno di proteine).
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ricoverati in terapia intensiva con sepsi e shock settico secondo le definizioni della 3a Conferenza internazionale di consenso sulla sepsi per sepsi e shock settico
- Ventilato meccanicamente
- Durata prevista della degenza in terapia intensiva ≥ 4 giorni
- Consenso informato scritto ottenuto da surrogati autorizzati
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Richiesta di contenuto di ossigeno inspirato (FIO2) > 0,60
- Fistola broncopleurica ad alto rendimento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di studio
Individualizzazione della somministrazione calorica con calorimetria indiretta e da 2,0 a 2,2 g/kg/giorno di proteine.
Inizio precoce del supporto nutrizionale (24 ore dal ricovero)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Supporto nutrizionale avviato nelle prime 24 ore dal ricovero.
Obiettivi proteici e calorici calcolati come 25 Kcal/kg/giorno e da 1,4 a 1,5 g/kg/giorno di proteine.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Funzione fisica misurata attraverso lo strumento Physical Component Summary - PCS di Short Form 36
Lasso di tempo: Tre mesi dopo la randomizzazione
|
Tre mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: JOSE R AZEVEDO, PhD, COORDINATOR ICU HOSPITAL SAO DOMINGOS
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 aprile 2016
Primo Inserito (STIMA)
7 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEP-HSD 33/2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .