Optimeret kalorie-protein ernæring hos patienter med septiske og septiske chok
14. marts 2022 opdateret af: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Indvirkningen af optimeret kalorie-protein-ernæring på klinisk resultat og fysisk komponentoversigt (PCS) af livskvalitet hos patienter med septiske og septiske chok
I dette randomiserede, prospektive kontrollerede pilotforsøg har efterforskerne til hensigt at sammenligne brugen af en ernæringsterapi baseret på kalorieindtag bestemt ved indirekte kalorimetri og højt proteinindtag med ernæringsregime baseret på 25 kcal/kg/dag og proteinindtag, der normalt anbefales til kritisk syge patienter. (1,4 til 1,5 gram/kg/dag protein).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter indlagt på ICU med sepsis og septisk shock i henhold til 3rd International Sepsis Consensus Conference Definitioner for sepsis og septisk shock
- Mekanisk ventileret
- Forventet liggetid på intensivafdeling ≥ 4 dage
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra autoriserede surrogater
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Krav til indhold af inspireret ilt (FIO2) > 0,60
- Bronchopleural fistel med høj output
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Studiegruppe
Individualisering af kalorieindgivelse med indirekte kalorimetri og 2,0 til 2,2 g/kg/dag protein.
Tidlig påbegyndelse af ernæringsstøtte (24 timers indlæggelse)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Ernæringsstøtte påbegyndt i de første 24 timer efter indlæggelsen.
Protein- og kaloriemål beregnet som 25 Kcal/kg/dag og 1,4 til 1,5 g/kg/dag protein.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fysisk funktion målt gennem værktøjet Physical Component Summary - PCS of Short Form 36
Tidsramme: Tre måneder efter randomisering
|
Tre måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
|
Længden af intensivophold
Tidsramme: Op til 1 år
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: JOSE R AZEVEDO, PhD, COORDINATOR ICU HOSPITAL SAO DOMINGOS
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. juni 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. maj 2017
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2016
Først opslået (SKØN)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. marts 2022
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP-HSD 33/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .