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Nutrición calórico-proteica optimizada en pacientes sépticos y con shock séptico

14 de marzo de 2022 actualizado por: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

El impacto de la nutrición calórico-proteica optimizada en el resultado clínico y el resumen del componente físico (PCS) de la calidad de vida en pacientes sépticos y con shock séptico

En este ensayo piloto, aleatorizado, prospectivo y controlado, los investigadores pretenden comparar el uso de una terapia nutricional basada en la ingesta calórica determinada por calorimetría indirecta y la ingesta alta en proteínas con un régimen nutricional basado en 25 Kcal/kg/día y la ingesta proteica recomendada habitualmente para pacientes críticos. (1,4 a 1,5 gramos/kg/día de proteína).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ingresados ​​en la UCI con sepsis y shock séptico según las definiciones de sepsis y shock séptico de la 3ª Conferencia Internacional de Consenso de Sepsis
  • ventilado mecánicamente
  • Duración esperada de la estancia en la UCI ≥ 4 días
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de sustitutos autorizados

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Requisito de contenido de oxígeno inspirado (FIO2) > 0,60
  • Fístula broncopleural de alto gasto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de estudio
Individualización de la administración calórica con calorimetría indirecta y 2,0 a 2,2 g/kg/día de proteína. Inicio precoz de soporte nutricional (24 horas del ingreso)
Otro: Peptamen intenso
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Soporte nutricional iniciado en las primeras 24 horas de ingreso. Objetivos proteicos y calóricos calculados en 25 Kcal/kg/día y 1,4 a 1,5 g/kg/día de proteína.
Otro: Novasource sénior

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función física medida a través de la herramienta Physical Component Summary - PCS of Short Form 36
Periodo de tiempo: Tres meses después de la aleatorización
Tres meses después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Sao Domingos

Investigadores

  • Investigador principal: JOSE R AZEVEDO, PhD, COORDINATOR ICU HOSPITAL SAO DOMINGOS

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de marzo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

7 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CEP-HSD 33/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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