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Optimierte Kalorien-Protein-Ernährung bei Patienten mit septischem und septischem Schock

14. März 2022 aktualisiert von: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos

Der Einfluss einer optimierten Kalorien-Protein-Ernährung auf das klinische Ergebnis und die Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) der Lebensqualität bei Patienten mit septischem und septischem Schock

In dieser randomisierten, prospektiven, kontrollierten Pilotstudie beabsichtigen die Forscher, die Anwendung einer Ernährungstherapie, die auf einer durch indirekte Kalorimetrie bestimmten Kalorienzufuhr und einer hohen Proteinzufuhr basiert, mit einem Ernährungsplan zu vergleichen, der auf 25 Kcal/kg/Tag und einer Proteinzufuhr basiert, die normalerweise für kritisch kranke Patienten empfohlen wird (1,4 bis 1,5 Gramm / kg / Tag Protein).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Sepsis und septischem Schock gemäß den Definitionen der 3rd International Sepsis Consensus Conference für Sepsis und septischen Schock auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Mechanisch belüftet
  • Erwartete Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation ≥ 4 Tage
  • Schriftliche Einverständniserklärung, die von autorisierten Leihmüttern eingeholt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Anforderung an den eingeatmeten Sauerstoffgehalt (FIO2) > 0,60
  • Bronchopleuralfistel mit hoher Leistung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Individualisierung der Kalorienzufuhr mit indirekter Kalorimetrie und 2,0 bis 2,2 g/kg/Tag Protein. Frühzeitige Einleitung der Ernährungsunterstützung (24 Stunden Aufnahme)
Sonstiges: Peptamen intensiv
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Ernährungsunterstützung in den ersten 24 Stunden nach Aufnahme eingeleitet. Protein- und Kalorienziele berechnet als 25 Kcal/kg/Tag und 1,4 bis 1,5 g/kg/Tag Protein.
Sonstiges: Novasource senior

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körperliche Funktion gemessen mit dem Tool Physical Component Summary – PCS of Short Form 36
Zeitfenster: Drei Monate nach Randomisierung
Drei Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Sao Domingos

Ermittler

  • Hauptermittler: JOSE R AZEVEDO, PhD, COORDINATOR ICU HOSPITAL SAO DOMINGOS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

7. April 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP-HSD 33/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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