Nutrition calorique-protéique optimisée chez les patients en état de choc septique et septique
14 mars 2022 mis à jour par: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
L'impact de la nutrition calorique-protéique optimisée sur les résultats cliniques et le résumé des composants physiques (PCS) de la qualité de vie chez les patients septiques et en choc septique
Dans cet essai contrôlé prospectif randomisé pilote, les investigateurs ont l'intention de comparer l'utilisation d'une thérapie nutritionnelle basée sur l'apport calorique déterminé par calorimétrie indirecte et un apport élevé en protéines avec un régime nutritionnel basé sur 25 Kcal/kg/jour et un apport protéique habituellement recommandé pour les patients gravement malades. (1,4 à 1,5 grammes/kg/jour de protéines).
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients admis aux soins intensifs avec sepsis et choc septique selon les définitions de la 3e Conférence internationale de consensus sur le sepsis pour le sepsis et le choc septique
- Ventilé mécaniquement
- Durée prévue du séjour en soins intensifs ≥ 4 jours
- Consentement éclairé écrit obtenu des substituts autorisés
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Exigence de teneur en oxygène inspiré (FIO2) > 0,60
- Fistule bronchopleurale à haut débit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude
Individualisation de l'administration calorique avec calorimétrie indirecte et 2,0 à 2,2 g/kg/jour de protéines.
Initiation précoce du soutien nutritionnel (24 heures après l'admission)
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Soutien nutritionnel initié dans les 24 premières heures suivant l'admission.
Objectifs protéiques et caloriques calculés à 25 Kcal/kg/jour et 1,4 à 1,5 g/kg/jour de protéines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Fonction physique mesurée à l'aide de l'outil Physical Component Summary - PCS of Short Form 36
Délai: Trois mois après la randomisation
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Trois mois après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité hospitalière
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 1 an
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: JOSE R AZEVEDO, PhD, COORDINATOR ICU HOSPITAL SAO DOMINGOS
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juin 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (ESTIMATION)
7 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mars 2022
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP-HSD 33/2016
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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