Zoptymalizowane odżywianie kaloryczne i białkowe u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym
14 marca 2022 zaktualizowane przez: José Raimundo Araujo de Azevedo, Hospital Sao Domingos
Wpływ zoptymalizowanego odżywiania kaloryczno-białkowego na wynik kliniczny i podsumowanie składowych fizycznych (PCS) jakości życia pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym
W tym pilotażowym, randomizowanym, prospektywnym, kontrolowanym badaniu badacze zamierzają porównać stosowanie terapii żywieniowej opartej na podaży kalorii określonej kalorymetrią pośrednią i wysokim spożyciem białka ze schematem żywieniowym opartym na 25 Kcal/kg/dobę i podaży białka zwykle zalecanym dla pacjentów w stanie krytycznym (1,4 do 1,5 grama / kg / dzień białka).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci przyjmowani na OIT z sepsą i wstrząsem septycznym zgodnie z 3rd International Sepsis Consensus Conference Definicje sepsy i wstrząsu septycznego
- Wentylacja mechaniczna
- Przewidywany czas pobytu na OIT ≥ 4 dni
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od upoważnionych zastępców
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Wymóg dla wdychanej zawartości tlenu (FIO2) > 0,60
- Wysokowydajna przetoka oskrzelowo-opłucnowa
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Kółko naukowe
Indywidualizacja podawania kalorii za pomocą kalorymetrii pośredniej i białka od 2,0 do 2,2 g/kg/dzień.
Wczesne rozpoczęcie wspomagania żywieniowego (24 godziny od przyjęcia)
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Wsparcie żywieniowe rozpoczęte w ciągu pierwszych 24 godzin przyjęcia.
Docelowe wartości białka i kalorii obliczone jako 25 Kcal/kg/dzień i 1,4 do 1,5 g/kg/dzień białka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Funkcja fizyczna mierzona za pomocą narzędzia Podsumowanie komponentu fizycznego – PCS of Short Form 36
Ramy czasowe: Trzy miesiące po randomizacji
|
Trzy miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: JOSE R AZEVEDO, PhD, COORDINATOR ICU HOSPITAL SAO DOMINGOS
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEP-HSD 33/2016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .