健康なボランティアにおけるMirceraおよびAranespと比較したBCD-131の薬物動態、薬力学、安全性の研究

包含基準:

1. インフォームドコンセントフォームへの署名;
2. 男性の性別;
3. 18 歳から 45 歳までの年齢。
4. 正常範囲内の BMI (18.5-24.9 kg/m2);

5. 病歴、身体検査、検査所見によって証明される健康な患者：

   • -過去の病歴およびスクリーニング時に、循環器、呼吸器、神経、造血、内分泌および消化器系、肝臓および腎臓の臨床的に重大な異常はありません。
   • 心血管障害または甲状腺障害の病歴はありません。
   • あらゆるタイプの貧血、骨髄異形成症候群、血液がん、溶血性症候群、ヘモグロビン障害、凝固障害を含むがこれらに限定されない血液障害の病歴がない;

   • CBC の結果は、以下を含む正常範囲内です。

     • 132-173 g/L 以内のヘモグロビン;
     • ヘマトクリット (CBC の結果に基づく) が 39 ～ 49% 以内。
     • 血小板数が 150 ～ 400*109/L 以内。
     • 30.4-93.5 * 109/L 内の絶対網状赤血球数;
   • 血液生化学および尿検査の結果は正常範囲内です。
   • 血清フェリチンが 20 ～ 250 µg/L 以内。
   • 4.3-29.0 内の血清内因性エリスロポエチン MIU/mL;
   • -正常範囲内の血行動態パラメータ：100〜139 mmHg以内の収縮期血圧; 60〜90 mmHg以内の拡張期血圧; 50-90 bpm 以内の心拍数;
   • 慢性感染症（結核）または慢性炎症の病歴がない;
   • B型またはC型肝炎、HIV、または梅毒はありません。
   • 研究に含める前の4週間以内に急性感染症はありません。
   • -ボランティアの研究プロトコルに従う能力を妨げる可能性のある精神障害およびその他の状態（うつ病を含む）。
   • -研究に含める前の30日以内の健康状態（ボランティアの意見による）;
6. アルコールまたは薬物乱用の履歴または現在（ベースライン時）がない;
7. 研究者の意見では、研究プロトコル手順に従うボランティアの能力;
8. 研究に含める前の2週間以内および試験製品の注射後最大7週間以内に信頼できる避妊を使用するという、生殖能力が保持されているボランティアおよびその性的パートナーの意欲。 この基準は、外科的滅菌を受けた被験者には適用されません。 信頼できる避妊方法には、殺精子剤、子宮内避妊器具/経口避妊薬（性的パートナー用）のいずれかと組み合わせた 1 つのバリア法が含まれます。
9. -試験薬の各注射前24時間および注射後8日以内にアルコール摂取を避けるボランティアの意欲;

除外基準:

1. -エリスロポエチンまたはその他のESAによる治療歴;
2. -研究に含める前の2か月以内の急性出血、献血/血漿提供または輸血;
3. 慢性出血歴;
4. スクリーニング時の標準的な検査所見および機器所見が正常範囲外である。
5. アレルギー歴（アナフィラキシーショックまたは多剤アレルギー症候群）;
6. -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
7. -スクリーニング前の30日以内の大手術、または研究中の任意の時点で手術が予定されている;
8. -採血用の静脈カテーテルを取り付けることができない（例えば、静脈穿刺部位の皮膚障害のため）;
9. -治験薬の薬物動態を妨げる可能性のある疾患またはその他の状態（例： 糖尿病などを含む慢性肝臓、腎臓、血液、循環器系、肺または神経内分泌疾患);
10. 40℃以上の発熱歴あり；
11. 肝トランスアミナーゼ上昇の病歴（2.5xULN以上）;
12. -過去の病歴における血栓症および/または血栓塞栓症のエピソード（心筋梗塞、脳卒中、一過性脳虚血発作、深部静脈血栓症、研究に含める前の6か月以内の肺塞栓症）および深部静脈血栓症のリスクの増加;
13. -てんかん発作または発作の病歴;
14. 病歴または現在（スクリーニング時）のうつ病、自殺念慮/自殺未遂;
15. -市販薬、ビタミン、栄養添加物を含む薬物の定期的な経口または非経口使用 試験薬の予定された注射の2週間前;
16. -OTC製品を含む、血行動態、肝機能などに重大な影響を与える薬物（バルビツレート、オメプラゾール、シメチジンなど）の使用は、テスト薬の予定された注射の前に30日以内;
17. -試験薬の予定された注射の4週間前にワクチン接種;
18. 1日10本以上のタバコを吸う;
19. 1 週間に 10 杯を超えるアルコールの摂取 (1 杯はビール 0.5 L、ワイン 200 mL、またはエタノール 50 mL に相当)、またはアルコール、薬物、薬物乱用の病歴;
20. -スクリーニング前1か月以内の他の臨床試験への参加、または別の臨床試験への同時参加;
21. -この研究への以前の参加。