건강한 지원자에서 Mircera 및 Aranesp와 비교한 BCD-131의 약동학, 약력학, 안전성 연구
2019년 4월 8일 업데이트: Biocad
건강한 지원자에서 Mircera 및 Aranesp와 비교한 BCD-131의 약동학, 약력학, 내약성, 안전성 및 면역원성의 임상 연구
BCD-131-1은 건강한 지원자에서 BCD-131의 단일 상승 용량의 약동학, 약력학, 내약성, 안전성 및 면역원성에 대한 공개 라벨 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
BCD-131은 페길화된 다베포에틴 알파의 신약입니다.
임상 시험 BCD-131-1은 두 단계로 진행됩니다.
1단계는 건강한 지원자에게 증량 투여한 BCD-131의 약동학, 약력학, 내약성, 안전성 및 면역원성에 대한 개방형 비무작위 임상 연구입니다(1단계, 전통적인 "3+3" 설계).
또한, 치료 용량으로 피하 주사로 제공된 BCD-131의 가장 가까운 유사체(Mircera 및 Aranesp)의 PK 및 PD 매개변수를 평가할 것입니다.
2단계는 치료 용량으로 피하 주사로 제공되는 가장 가까운 유사체(Mircera, Aranesp)와 유사한 PD 효과를 보장하는 용량으로 BCD-131의 약동학, 약력학 및 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명
- 남성 성;
- 18세 이상 45세 이하
- 정상 범위 내의 BMI(18.5-24.9 kg/m2);
병력, 신체 검사 및 실험실 소견으로 입증된 건강한 환자:
- 과거 병력 및 스크리닝 시 순환계, 호흡기계, 신경계, 조혈계, 내분비계 및 소화계, 간 및 신장의 임상적으로 유의한 이상이 없음;
- 심혈관 질환이나 갑상선 질환의 병력이 없습니다.
- 모든 유형의 빈혈, 골수이형성 증후군, 혈액암, 용혈 증후군, 혈색소병증, 응고병증을 포함하나 이에 제한되지 않는 혈액학적 장애의 병력 없음;
다음을 포함하여 정상 범위 내의 CBC 결과:
- 132-173g/L 이내의 헤모글로빈;
- 39-49% 이내의 헤마토크리트(CBC 결과에 기초함);
- 150-400*109/L 이내의 혈소판 수;
- 30.4-93.5 * 109/L 이내의 절대 망상적혈구 수;
- 혈액 생화학 및 요검사 결과는 정상 범위 내입니다.
- 20-250 µg/L 이내의 혈청 페리틴;
- 4.3-29.0 이내의 혈청 내인성 에리트로포이에틴 MIU/mL;
- 정상 범위 내의 혈역학적 매개변수: 수축기 혈압 100-139 mmHg 이내; 확장기 혈압 60-90 mmHg 이내; 50-90 bpm 이내의 심박수;
- 만성 감염(결핵) 또는 만성 염증의 병력이 없습니다.
- B형 또는 C형 간염, HIV 또는 매독이 없습니다.
- 연구에 포함되기 전 4주 이내에 급성 감염 없음;
- 연구 프로토콜을 따르는 지원자의 능력을 방해할 수 있는 정신 장애 및 기타 상태(우울증 포함)가 없음;
- 연구에 포함되기 전 30일 이내에 웰빙(지원자의 의견으로);
- 알코올 또는 약물 남용의 과거력이 없거나 현재(기준선에서) 없음,
- 연구 프로토콜 절차를 따를 수 있는 조사자의 의견에 따른 지원자의 능력;
- 연구에 포함되기 전 2주 이내에 그리고 테스트 제품 주사 후 최대 7주까지 신뢰할 수 있는 피임법을 사용할 수 있는 생식 가능성이 보존된 지원자와 성 파트너의 의지. 이 기준은 외과적 불임 시술을 받은 피험자에게는 적용되지 않습니다. 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 방법 중 하나와 결합된 장벽 방법이 포함됩니다: 살정제, 자궁 내 장치/경구 피임약(성 파트너용).
- 각 테스트 약물 주사 전 24시간 및 주사 후 8일 이내에 알코올 섭취를 피하려는 지원자의 의지;
제외 기준:
- 에리스로포이에틴 또는 기타 ESA 치료 이력
- 연구에 포함되기 전 2개월 이내에 급성 출혈, 혈액/혈장 기증 또는 수혈;
- 만성 출혈 병력;
- 스크리닝 시 정상 한계를 벗어난 표준 실험실 및 기기 소견;
- 알레르기 병력(아나필락시스 쇼크 또는 다중 약물 알레르기 증후군)
- 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 불내성,
- 스크리닝 전 30일 이내의 대수술, 또는 연구 기간 중 언제라도 수술이 예정되어 있는 경우,
- 채혈을 위한 정맥 카테터 설치 불가능(예: 정맥 천자 부위의 피부 장애로 인해)
- 시험약의 약동학을 방해할 수 있는 질병 또는 기타 상태(예: 만성 간, 신장, 혈액, 순환계, 폐 또는 신경내분비 질환(당뇨병 등 포함);
- 40°C 이상의 발열 병력;
- 상승된 간 트랜스아미나제의 병력(2.5xULN 초과);
- 과거 병력에서 혈전증 및/또는 혈전색전증의 에피소드(심근경색, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 심부정맥 혈전증, 연구에 포함되기 전 6개월 이내의 폐색전증) 및 심부정맥 혈전증의 위험 증가;
- 간질 발작 또는 발작의 병력;
- 병력 또는 현재(검진 시) 우울증, 자살 생각/시도;
- 예정된 시험약 주사 전 2주 이내에 일반의약품, 비타민, 영양첨가제를 포함한 모든 약물의 정기적인 경구 또는 비경구 사용;
- 1. 시험약 투여 예정일 전 30일 이내에 혈역학, 간기능 등에 현저한 영향을 미치는 일반의약품을 포함한 의약품(바르비투르산염, 오메프라졸, 시메티딘 등)의 사용
- 시험약 투여 예정일 전 4주 이내의 예방접종;
- 하루에 10개비 이상의 담배를 피운다;
- 일주일에 10회 이상의 알코올 섭취(1회 분량은 맥주 0.5L, 와인 200mL 또는 에탄올 50mL에 해당) 또는 알코올, 약물 또는 약물 남용의 병력;
- 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 임상 연구에 참여하거나 다른 임상 연구에 동시 참여;
- 이 연구에 대한 이전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BCD-131, 0.05mcg/kg 피하
건강한 지원자는 0.05mcg/kg 용량의 BCD-131을 피하 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-131, 0.15mcg/kg 피하
건강한 지원자는 0.15mcg/kg의 BCD-131을 피하 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-131, 0.40mcg/kg 피하
건강한 지원자는 BCD-131을 0.40mcg/kg의 용량으로 피하 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-131, 1.05mcg/kg 피하주사
건강한 지원자는 1.05mcg/kg의 BCD-131을 피하 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-131, 1.70mcg/kg SC
건강한 지원자는 BCD-131을 1.70mcg/kg의 용량으로 피하 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-131, 2.25mcg/kg SC
건강한 지원자는 2.25mcg/kg의 BCD-131을 피하 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-131, 4.45mcg/kg 피하
건강한 지원자는 4.45mcg/kg 용량의 BCD-131을 피하 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mircera®, 1.20mcg/kg 피하 투여
건강한 지원자는 1.20 mcg/kg 용량의 Mircera를 피하 투여받습니다.
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다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aranesp®, 0.45mcg/kg 피하
건강한 지원자는 0.45mcg/kg의 BCD-131을 피하 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-131, 최적 용량, 정맥주사
건강한 지원자는 임상 시험의 첫 번째 단계에서 결정된 최적의 용량으로 BCD-131을 정맥 주사로 받게 됩니다.
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다른 이름들:
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실험적: BCD-131, 최적 용량, 피하
건강한 지원자는 임상 시험의 첫 번째 단계에서 결정된 최적 용량으로 BCD-131을 피하 투여받게 됩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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AUC(0~1176시간)
기간: 0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 288h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1176h
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곡선 아래 면적(AUC) "농도 - 시간" 0시간~1176시간 및 무한대
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0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8h, 24h, 48h, 72h, 96h, 120h, 168h, 216h, 288h, 336h, 504h, 672h, 840h, 1008h, 1176h
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시맥스
기간: 0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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단일 주사 후 혈중 약물의 최대 농도
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0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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티맥스
기간: 0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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단회 투여 후 9시간부터 혈중 약물 농도가 최대가 되는 시간까지의 시간
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0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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T1/2
기간: 0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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단일 주사 후 혈액 내 약물 반감기.
BCD-131 0,15 mcg/kg 집단에서는 지원자에서 선형 말단 제거 단계가 없었기 때문에 T1/2 계산이 불가능했습니다.
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0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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켈
기간: 0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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단일 주사 후 혈액 내 약물 제거율 상수.
코호트 BCD-131 0,15 mcg/kg에서는 지원자에서 선형 최종 제거 단계가 없었기 때문에 Kel의 계산이 불가능했습니다.
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0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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BCD-131의 허가
기간: 0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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단일 주사 후 혈액 내 BCD-131 제거
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0, 15분, 30분; 60분; 2시간, 4시간; 투여 후 8시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간, 168시간, 216시간, 288시간, 336시간, 504시간, 672시간, 840시간, 1008시간, 1176시간
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AUEC(0~1176시간) - 망상적혈구
기간: 0, 24시간, 48시간; 72시간; 96시간; 120시간; 168시간; 216시간; 288시간; 336시간, 504시간; 672시간; 840시간; 1008시간; 투여 후 1176시간
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연구 약물의 단일 주사 후 투여 후 0 내지 1176시간까지의 효과 곡선(AUEC) "절대 망상적혈구 수 - 시간"
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0, 24시간, 48시간; 72시간; 96시간; 120시간; 168시간; 216시간; 288시간; 336시간, 504시간; 672시간; 840시간; 1008시간; 투여 후 1176시간
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AUEC(0~1176시간) - 헤모글로빈
기간: 0, 24시간, 48시간; 72시간; 96시간; 120시간; 168시간; 216시간; 288시간; 336시간, 504시간; 672시간; 840시간; 1008시간; 투여 후 1176시간
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연구 약물의 단일 주사 후 투여 후 0 내지 1176시간의 효과 곡선(AUEC) "헤모글로빈 - 시간"
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0, 24시간, 48시간; 72시간; 96시간; 120시간; 168시간; 216시간; 288시간; 336시간, 504시간; 672시간; 840시간; 1008시간; 투여 후 1176시간
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AC-Emax - 망상적혈구
기간: 0, 24시간, 48시간; 72시간; 96시간; 120시간; 168시간; 216시간; 288시간; 336시간, 504시간; 672시간; 840시간; 1008시간; 투여 후 1176시간
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연구 약물의 단일 주사 후 망상적혈구 수의 절대 최대값(AC-Emax - 망상적혈구)
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0, 24시간, 48시간; 72시간; 96시간; 120시간; 168시간; 216시간; 288시간; 336시간, 504시간; 672시간; 840시간; 1008시간; 투여 후 1176시간
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AC-Emax - 헤모글로빈
기간: 0, 24시간, 48시간; 72시간; 96시간; 120시간; 168시간; 216시간; 288시간; 336시간, 504시간; 672시간; 840시간; 1008시간; 투여 후 1176시간
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연구 약물의 단일 주사 후 헤모글로빈의 절대 최대값(AC-Emax - 헤모글로빈)
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0, 24시간, 48시간; 72시간; 96시간; 120시간; 168시간; 216시간; 288시간; 336시간, 504시간; 672시간; 840시간; 1008시간; 투여 후 1176시간
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Visual Analog Scale에 따른 피하주사 후 통증의 강도
기간: 수술 중
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시각적 아날로그 척도 최소값 - 0, 최대값 -10, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
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수술 중
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부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(마지막 약물 투여 후 28일)
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부작용의 총 발생률(AE)/심각한 부작용(SAE)
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첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(마지막 약물 투여 후 28일)
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현지 반응을 보인 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(마지막 약물 투여 후 28일)
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투여 부위 반응의 발생률
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첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(마지막 약물 투여 후 28일)
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AE/SAE 3-4 등급 CTCAE 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(마지막 약물 투여 후 28일)
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등급 3-4 AE 및 SAE의 부각.
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첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(마지막 약물 투여 후 28일)
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AE로 인한 조기 탈퇴 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(마지막 약물 투여 후 28일)
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AE 및 SAE로 인한 조기 인출 빈도
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첫 번째 약물 투여부터 추적 관찰 기간 종료까지(마지막 약물 투여 후 28일)
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BCD-131에 결합하는 항체가 있는 참가자 수
기간: 0, 투약 후 50일
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BCD-131 단일 주사 후 50일에 BCD-131에 대한 결합 항체의 발생률
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0, 투약 후 50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 6일
처음 게시됨 (추정)
2016년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .