Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, sikkerhed af BCD-131 sammenlignet med Mircera og Aranesp hos raske frivillige

8. april 2019 opdateret af: Biocad

Klinisk undersøgelse af BCD-131's farmakokinetik, farmakodynamik, tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet sammenlignet med Mircera og Aranesp hos raske frivillige

BCD-131-1 er en åben-label klinisk undersøgelse af farmakokinetik, farmakodynamik, tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af enkeltstående stigende doser af BCD-131 hos raske frivillige

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BCD-131 er et nyt lægemiddelprodukt af pegyleret darbepoetin alfa.

Det kliniske forsøg BCD-131-1 vil blive udført i to faser:

Fase I er et åbent, ikke-randomiseret klinisk studie af farmakokinetik, farmakodynamik, tolerabilitet, sikkerhed og immunogenicitet af BCD-131 givet til raske frivillige i stigende doser (fase 1, et traditionelt "3+3" design).

Desuden vil PK- og PD-parametrene for de nærmeste analoger af BCD-131 (Mircera og Aranesp) givet som subkutane injektioner i terapeutiske doser blive evalueret.

Fase II sigter mod yderligere at evaluere farmakokinetik, farmakodynamik og sikkerhed ved subkutane og intravenøse injektioner af BCD-131 i en dosis, der sikrer PD-effekter svarende til dem af de nærmeste analoger (Mircera, Aranesp) givet som subkutane injektioner i terapeutiske doser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrift af den informerede samtykkeformular;
  2. Mandligt køn;
  3. Alder fra 18 til 45 år, inklusive;
  4. BMI inden for normale grænser (18,5-24,9 kg/m2);

  5. Raske patienter, som er bevist af deres sygehistorie, fysiske undersøgelser og laboratoriefund:

    • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i kredsløbs-, luftvejs-, nerve-, hæmatopoietiske, endokrine og fordøjelsessystemer, lever og nyrer i tidligere sygehistorie og ved screening;
    • Ingen historie med kardiovaskulære lidelser eller skjoldbruskkirtellidelser;
    • Ingen historie med hæmatologiske lidelser, inklusive men ikke begrænset til nogen form for anæmi, myelodysplastisk syndrom, blodcancer, hæmolytisk syndrom, hæmoglobinopatier, koagulopatier;

    • CBC resultater inden for normale grænser, herunder:

      • Hæmoglobin inden for 132-173 g/L;
      • Hæmatokrit (baseret på CBC-resultater) inden for 39-49%;
      • Blodpladetal inden for 150-400*109/L;
      • Absolut retikulocyttal inden for 30,4-93,5 * 109/L;
    • Blodbiokemi og urinanalyse resultater inden for normale grænser;
    • Serumferritin inden for 20-250 µg/L;
    • Serum endogent erythropoietin inden for 4,3-29,0 MIU/ml;
    • Hæmodynamiske parametre inden for normale grænser: systolisk blodtryk inden for 100-139 mmHg; diastolisk blodtryk inden for 60-90 mmHg; hjertefrekvens inden for 50-90 bpm;
    • Ingen historie med kroniske infektioner (tuberkulose) eller kronisk inflammation;
    • Ingen hepatitis B eller C, HIV eller syfilis;
    • Ingen akutte infektioner inden for 4 uger før optagelse i undersøgelsen;
    • Ingen psykiatriske lidelser og andre tilstande (herunder depression), der kan forstyrre den frivilliges evne til at følge undersøgelsesprotokollen;
    • Trivsel (efter den frivilliges mening) inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
  6. Ingen historie med eller aktuelt (ved baseline) alkohol- eller stofmisbrug;
  7. Den frivilliges evne til, efter investigators mening, at følge undersøgelsesprotokolprocedurerne;
  8. Frivillige og deres seksuelle partnere med bevaret reproduktionspotentiale er villige til at bruge pålidelig prævention inden for 2 uger før inklusion i undersøgelsen og op til 7 uger efter injektionen af ​​testproduktet. Dette kriterium gælder ikke for forsøgspersoner, der har gennemgået kirurgisk sterilisation. Pålidelige præventionsmetoder omfatter én barrieremetode i kombination med én af følgende metoder: sæddræbende midler, intrauterin enhed/orale præventionsmidler (til seksuelle partnere).
  9. Frivilliges vilje til at undgå alkoholindtagelse inden for 24 timer før og 8 dage efter hver injektion af testlægemidlet;

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med behandling med erythropoietiner eller andre ESA'er;
  2. Akut blødning, blod-/plasmadonation eller blodtransfusion inden for 2 måneder før optagelse i undersøgelsen;
  3. Anamnese med kronisk blødning;
  4. Standard laboratorie- og instrumentelle fund uden for normale grænser ved screening;
  5. Anamnese med allergi (anafylaktisk shock eller multipelt lægemiddelallergisyndrom);
  6. Kendt allergi eller intolerance over for komponenter i forsøgsproduktet;
  7. Større operation inden for 30 dage før screening, eller operation er planlagt til et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen;
  8. Umulighed at installere et venekateter til blodprøvetagning (f.eks. på grund af hudlidelser på stederne for venepunktur);
  9. Sygdomme eller andre tilstande, der kan interferere med forsøgslægemidlets farmakokinetik (f. kroniske lever-, nyre-, blod-, kredsløbs-, lunge- eller neuroendokrine sygdomme, herunder diabetes mellitus og andre);
  10. Anamnese med feber på 40 °C eller mere;
  11. Anamnese med forhøjede levertransaminaser (over 2,5xULN);
  12. Episoder af trombose og/eller tromboemboli i tidligere sygehistorie (myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, dyb venetrombose, lungeemboli inden for 6 måneder før optagelse i undersøgelsen) samt en øget risiko for dyb venetrombose;
  13. Anamnese med epileptiske anfald eller anfald;
  14. Anamnese eller nuværende (ved screening) depression, selvmordstanker/-forsøg;
  15. Regelmæssig oral eller parenteral brug af medicin, herunder håndkøbsmedicin, vitaminer og ernæringsmæssige tilsætningsstoffer inden for 2 uger før en planlagt injektion af testlægemidlet;
  16. Brug af lægemidler, herunder håndkøbsprodukter, som signifikant påvirker hæmodynamikken, leverfunktionen osv. (barbiturater, omeprazol, cimetidin osv.) inden for 30 dage før en planlagt injektion af testlægemidlet;
  17. Vaccination inden for 4 uger før en planlagt injektion af testlægemidlet;
  18. Ryge mere end 10 cigaretter om dagen;
  19. Indtagelse af mere end 10 portioner alkohol om ugen (en portion svarer til 0,5 l øl, 200 ml vin eller 50 ml ethanol) eller en historie med misbrug af alkohol, stoffer eller medicin;
  20. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 1 måned før screening eller samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse;
  21. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: BCD-131, 0,05 mcg/kg subkutant
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i en dosis på 0,05 mcg/kg subkutant
Biologisk: BCD-131
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin alfa
EKSPERIMENTEL: BCD-131, 0,15 mcg/kg subkutant
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i en dosis på 0,15 mcg/kg subkutant
Biologisk: BCD-131
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin alfa
EKSPERIMENTEL: BCD-131, 0,40 mcg/kg subkutant
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i en dosis på 0,40 mcg/kg subkutant
Biologisk: BCD-131
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin alfa
EKSPERIMENTEL: BCD-131, 1,05 mcg/kg subkutant
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i en dosis på 1,05 mcg/kg subkutant
Biologisk: BCD-131
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin alfa
EKSPERIMENTEL: BCD-131, 1,70 mcg/kg SC
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i en dosis på 1,70 mcg/kg subkutant
Biologisk: BCD-131
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin alfa
EKSPERIMENTEL: BCD-131, 2,25 mcg/kg SC
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i en dosis på 2,25 mcg/kg subkutant
Biologisk: BCD-131
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin alfa
EKSPERIMENTEL: BCD-131, 4,45 mcg/kg subkutant
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i en dosis på 4,45 mcg/kg subkutant
Biologisk: BCD-131
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin alfa
ACTIVE_COMPARATOR: Mircera®, 1,20 mcg/kg subkutant
Raske frivillige vil modtage Mircera i en dosis på 1,20 mcg/kg subkutant
Biologisk: Mircera®
Andre navne:
  • Methoxy polyethylenglycol-epoetin beta
ACTIVE_COMPARATOR: Aranesp®, 0,45 mcg/kg subkutant
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i en dosis på 0,45 mcg/kg subkutant
Biologisk: Aranesp®
Andre navne:
  • darbepoetin alfa
EKSPERIMENTEL: BCD-131, optimal dosis, intravenøst
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i optimal dosis bestemt på første fase af klinisk forsøg intravenøst
Biologisk: BCD-131
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin alfa
EKSPERIMENTEL: BCD-131, optimal dosis, subkutant
Raske frivillige vil modtage BCD-131 i optimal dosis bestemt på første fase af klinisk forsøg subkutant
Biologisk: BCD-131
Andre navne:
  • pegyleret darbepoetin alfa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC (0-1176 timer)
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
Area under curve (AUC) "koncentration - tid" fra 0 timer til 1176 timer og til uendelig
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
Maksimal koncentration af lægemiddel i blodet efter en enkelt injektion
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
Tmax
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
Tid fra 9 timer til tidspunktet for maksimal koncentration af lægemiddel i blodet efter en enkelt injektion
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
T1/2
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
Halveringstid af lægemiddel i blod efter en enkelt injektion. I BCD-131 0,15 mcg/kg på grund af fraværet af en lineær terminal eliminationsfase hos frivillige, var beregningen af ​​T1/2 ikke mulig
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
Kel
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
Eliminationshastighedskonstant for lægemidlet i blodet efter en enkelt injektion. I kohorten BCD-131 0,15 mcg/kg på grund af fraværet af en lineær terminal eliminationsfase hos frivillige, var beregningen af ​​Kel ikke mulig
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
Clearance af BCD-131
Tidsramme: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
Clearance af BCD-131 i blod efter en enkelt injektion
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 timer, 4 timer; 8 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer, 168 timer, 216 timer, 288 timer, 336 timer, 504 timer, 672 timer, 840 timer, 1008 timer, 1176 timer efter dosis
AUEC (0-1176 timer) - Retikulocytter
Tidsramme: 0, 24 timer, 48 timer; 72 timer; 96 timer; 120 timer; 168 timer; 216 timer; 288 timer; 336 timer, 504 timer; 672 timer; 840 timer; 1008 timer; 1176 timer efter dosis
Area under effect curve (AUEC) "absolut retikulocyttal - tid" fra 0 til 1176 timer efter dosis efter en enkelt injektion af undersøgelseslægemidlet
0, 24 timer, 48 timer; 72 timer; 96 timer; 120 timer; 168 timer; 216 timer; 288 timer; 336 timer, 504 timer; 672 timer; 840 timer; 1008 timer; 1176 timer efter dosis
AUEC (0-1176 timer) - Hæmoglobin
Tidsramme: 0, 24 timer, 48 timer; 72 timer; 96 timer; 120 timer; 168 timer; 216 timer; 288 timer; 336 timer, 504 timer; 672 timer; 840 timer; 1008 timer; 1176 timer efter dosis
Area under effect curve (AUEC) "hæmoglobin - tid" fra 0 til 1176 timer efter dosis efter en enkelt injektion af undersøgelseslægemidlet
0, 24 timer, 48 timer; 72 timer; 96 timer; 120 timer; 168 timer; 216 timer; 288 timer; 336 timer, 504 timer; 672 timer; 840 timer; 1008 timer; 1176 timer efter dosis
AC-Emax - Retikulocytter
Tidsramme: 0, 24 timer, 48 timer; 72 timer; 96 timer; 120 timer; 168 timer; 216 timer; 288 timer; 336 timer, 504 timer; 672 timer; 840 timer; 1008 timer; 1176 timer efter dosis
Absolut maksimum af retikulocyttal (AC-Emax - retikulocytter) efter en enkelt injektion af undersøgelseslægemidlet
0, 24 timer, 48 timer; 72 timer; 96 timer; 120 timer; 168 timer; 216 timer; 288 timer; 336 timer, 504 timer; 672 timer; 840 timer; 1008 timer; 1176 timer efter dosis
AC-Emax - Hæmoglobin
Tidsramme: 0, 24 timer, 48 timer; 72 timer; 96 timer; 120 timer; 168 timer; 216 timer; 288 timer; 336 timer, 504 timer; 672 timer; 840 timer; 1008 timer; 1176 timer efter dosis
Absolut maksimum af hæmoglobin (AC-Emax - hæmoglobin) efter en enkelt injektion af undersøgelseslægemidlet
0, 24 timer, 48 timer; 72 timer; 96 timer; 120 timer; 168 timer; 216 timer; 288 timer; 336 timer, 504 timer; 672 timer; 840 timer; 1008 timer; 1176 timer efter dosis
Intensitet af smerte efter subkutan injektion i henhold til visuel analog skala
Tidsramme: intraoperativt
visuel analog skala Minimum værdi - 0, Maksimal værdi -10, Højere score betyder dårligere resultat
intraoperativt
Antal deltagere med uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: fra den første administration af lægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet)
Samlet forekomst af bivirkninger (AE)/alvorlige bivirkninger (SAE)
fra den første administration af lægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet)
Antal deltagere med lokale reaktioner
Tidsramme: fra den første administration af lægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet)
Forekomst af reaktioner på administrationsstedet
fra den første administration af lægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet)
Antal deltagere med AE/SAE 3-4 Grad CTCAE
Tidsramme: fra den første administration af lægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet)
Forekomst af grad 3-4 AE'er og SAE'er.
fra den første administration af lægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet)
Antal deltagere med tidlig tilbagetrækning på grund af AE
Tidsramme: fra den første administration af lægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet)
Hyppighed af tidlige tilbagetrækninger på grund af AE'er og SAE'er
fra den første administration af lægemidlet til slutningen af ​​opfølgningsperioden (28 dage efter den sidste dosis af lægemidlet)
Antal deltagere med bindende antistoffer mod BCD-131
Tidsramme: 0, dag 50 efter dosis
Forekomst af bindende antistoffer til BCD-131 på dag 50 efter en enkelt injektion af BCD-131
0, dag 50 efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Biocad

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. juni 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (SKØN)

7. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BCD-131-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BCD-131

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner