Studie av farmakokinetikk, farmakodynamikk, sikkerhet for BCD-131 sammenlignet med Mircera og Aranesp hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Signering av skjemaet for informert samtykke;
2. Mannlig kjønn;
3. Alder fra 18 til 45 år, inkludert;
4. BMI innenfor normale grenser (18,5-24,9 kg/m2);

5. Friske pasienter, som er bevist av deres sykehistorie, fysiske undersøkelser og laboratoriefunn:

   • Ingen klinisk signifikante abnormiteter i sirkulasjons-, respirasjons-, nerve-, hematopoietiske, endokrine og fordøyelsessystemer, lever og nyrer i tidligere sykehistorie og ved screening;
   • Ingen historie med kardiovaskulære lidelser eller skjoldbrusksykdommer;
   • Ingen historie med hematologiske lidelser, inkludert men ikke begrenset til noen form for anemi, myelodysplastisk syndrom, blodkreft, hemolytisk syndrom, hemoglobinopatier, koagulopatier;

   • CBC-resultater innenfor normale grenser, inkludert:

     • Hemoglobin innenfor 132-173 g/L;
     • hematokrit (basert på CBC-resultater) innen 39-49 %;
     • Blodplateantall innenfor 150-400*109/L;
     • Absolutt retikulocyttantall innen 30,4-93,5 * 109/L;
   • Blodbiokjemi og urinanalyse resultater innenfor normale grenser;
   • Serumferritin innen 20-250 µg/L;
   • Serum endogent erytropoietin innen 4,3-29,0 MIU/ml;
   • Hemodynamiske parametere innenfor normale grenser: systolisk blodtrykk innenfor 100-139 mmHg; diastolisk blodtrykk innenfor 60-90 mmHg; hjertefrekvens innen 50-90 bpm;
   • Ingen historie med kroniske infeksjoner (tuberkulose) eller kronisk betennelse;
   • Ingen hepatitt B eller C, HIV eller syfilis;
   • Ingen akutte infeksjoner innen 4 uker før inkludering i studien;
   • Ingen psykiatriske lidelser og andre tilstander (inkludert depresjon) som kan forstyrre den frivilliges evne til å følge studieprotokollen;
   • Velvære (etter den frivilliges mening) innen 30 dager før inkludering i studien;
6. Ingen historie med eller nåværende (ved baseline) alkohol- eller narkotikamisbruk;
7. Evne til den frivillige, etter etterforskerens mening, til å følge studieprotokollprosedyrene;
8. Villighet hos frivillige og deres seksuelle partnere med bevart reproduksjonspotensial til å bruke pålitelig prevensjon innen 2 uker før inkludering i studien og opptil 7 uker etter injeksjon av testproduktet. Dette kriteriet gjelder ikke for personer som gjennomgikk kirurgisk sterilisering. Pålitelige prevensjonsmetoder inkluderer én barrieremetode i kombinasjon med én av følgende metoder: sæddrepende midler, intrauterin enhet/orale prevensjonsmidler (for seksuelle partnere).
9. Frivilliges vilje til å unngå alkoholinntak innen 24 timer før og 8 dager etter hver injeksjon av teststoffet;

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med behandling med erytropoietiner eller andre ESAer;
2. Akutt blødning, blod/plasmadonasjon eller blodoverføring innen 2 måneder før inkludering i studien;
3. Historie med kronisk blødning;
4. Standard laboratorie- og instrumentfunn utenfor normale grenser ved screening;
5. Anamnese med allergier (anafylaktisk sjokk eller multippelt legemiddelallergisyndrom);
6. Kjent allergi eller intoleranse mot noen komponenter i undersøkelsesproduktet;
7. Større kirurgi innen 30 dager før screening, eller kirurgi er planlagt til enhver tid i løpet av studien;
8. Umulig å installere et venekateter for blodprøvetaking (f.eks. på grunn av hudsykdommer på steder med venepunktur);
9. Sykdommer eller andre tilstander som kan forstyrre farmakokinetikken til undersøkelsesmedisinen (f. kroniske lever-, nyre-, blod-, sirkulasjonssystemet, lunge- eller nevroendokrine sykdommer, inkludert diabetes mellitus og andre);
10. Anamnese med feber på 40 °C eller mer;
11. Anamnese med forhøyede levertransaminaser (over 2,5xULN);
12. Episoder av trombose og/eller tromboemboli i tidligere medisinsk historie (hjerteinfarkt, hjerneslag, forbigående iskemiske anfall, dyp venetrombose, lungeemboli innen 6 måneder før inkludering i studien) samt økt risiko for dyp venetrombose;
13. Historie med epileptiske anfall eller anfall;
14. Historie eller nåværende (ved screening) depresjon, selvmordstanker/-forsøk;
15. Regelmessig oral eller parenteral bruk av medisiner, inkludert reseptfrie legemidler, vitaminer og ernæringsmessige tilsetningsstoffer innen 2 uker før en planlagt injeksjon av testmedikamentet;
16. Bruk av legemidler, inkludert OTC-produkter, som signifikant påvirker hemodynamikken, leverfunksjonen, etc. (barbiturater, omeprazol, cimetidin, etc.) innen 30 dager før en planlagt injeksjon av testmedikamentet;
17. Vaksinasjon innen 4 uker før en planlagt injeksjon av testmedikamentet;
18. Røyker mer enn 10 sigaretter per dag;
19. Inntak av mer enn 10 porsjoner alkohol per uke (en porsjon tilsvarer 0,5 L øl, 200 mL vin eller 50 mL etanol) eller en historie med alkohol-, narkotika- eller medisinmisbruk;
20. Deltakelse i andre kliniske studier innen 1 måned før screening eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie;
21. Tidligere deltagelse i denne studien.