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Étude de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique et de l'innocuité du BCD-131 par rapport à Mircera et Aranesp chez des volontaires sains

8 avril 2019 mis à jour par: Biocad

Étude clinique de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de la tolérance, de l'innocuité et de l'immunogénicité du BCD-131 par rapport à Mircera et Aranesp chez des volontaires sains

BCD-131-1 est une étude clinique ouverte sur la pharmacocinétique, la pharmacodynamique, la tolérance, l'innocuité et l'immunogénicité de doses uniques croissantes de BCD-131 chez des volontaires sains

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

BCD-131 est un nouveau produit médicamenteux à base de darbepoetin alfa pégylée.

L'essai clinique BCD-131-1 se déroulera en deux étapes :

L'étape I est une étude clinique ouverte et non randomisée de la pharmacocinétique, de la pharmacodynamique, de la tolérabilité, de l'innocuité et de l'immunogénicité du BCD-131 administré à des volontaires sains à des doses croissantes (phase 1, une conception traditionnelle "3 + 3").

De plus, les paramètres PK et PD des analogues les plus proches du BCD-131 (Mircera et Aranesp) administrés en injections sous-cutanées à des doses thérapeutiques seront évalués.

L'étape II vise à évaluer plus avant la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité des injections sous-cutanées et intraveineuses de BCD-131 à une dose qui assure des effets PD similaires à ceux des analogues les plus proches (Mircera, Aranesp) administrés en injections sous-cutanées à des doses thérapeutiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Signature du formulaire de consentement éclairé ;
  2. Sexe masculin ;
  3. Âge de 18 à 45 ans, inclusivement ;
  4. IMC dans les limites normales (18,5-24,9 kg/m2);

  5. Patients en bonne santé, ce qui est prouvé par leurs antécédents médicaux, leur examen physique et leurs résultats de laboratoire :

    • Aucune anomalie cliniquement significative des systèmes circulatoire, respiratoire, nerveux, hématopoïétique, endocrinien et digestif, du foie et des reins dans les antécédents médicaux et lors du dépistage ;
    • Aucun antécédent de troubles cardiovasculaires ou de troubles thyroïdiens ;
    • Aucun antécédent de troubles hématologiques, y compris, mais sans s'y limiter, tout type d'anémie, syndrome myélodysplasique, cancers du sang, syndrome hémolytique, hémoglobinopathies, coagulopathies ;

    • Résultats CBC dans les limites normales, y compris :

      • Hémoglobine entre 132 et 173 g/L ;
      • Hématocrite (basé sur les résultats CBC) entre 39 et 49 % ;
      • Numération plaquettaire entre 150 et 400*109/L ;
      • Nombre absolu de réticulocytes entre 30,4 et 93,5 * 109/L ;
    • Résultats de la biochimie sanguine et de l'analyse d'urine dans les limites normales ;
    • Ferritine sérique entre 20 et 250 µg/L ;
    • Érythropoïétine endogène sérique entre 4,3 et 29,0 MUI/mL ;
    • Paramètres hémodynamiques dans les limites normales : pression artérielle systolique entre 100 et 139 mmHg ; pression artérielle diastolique entre 60 et 90 mmHg ; fréquence cardiaque entre 50 et 90 bpm ;
    • Aucun antécédent d'infections chroniques (tuberculose) ou d'inflammation chronique ;
    • Pas d'hépatite B ou C, de VIH ou de syphilis ;
    • Aucune infection aiguë dans les 4 semaines précédant l'inclusion dans l'étude ;
    • Aucun trouble psychiatrique et autres conditions (y compris la dépression) pouvant interférer avec la capacité du volontaire à suivre le protocole de l'étude ;
    • Bien-être (de l'avis du volontaire) dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude ;
  6. Aucun antécédent ou abus actuel (au départ) d'alcool ou de drogues ;
  7. Capacité du volontaire, de l'avis de l'investigateur, à suivre les procédures du protocole d'étude ;
  8. Volonté des volontaires et de leurs partenaires sexuels au potentiel reproducteur préservé d'utiliser une contraception fiable dans les 2 semaines précédant l'inclusion dans l'étude et jusqu'à 7 semaines après l'injection du produit à tester. Ce critère n'est pas applicable aux sujets ayant subi une stérilisation chirurgicale. Les méthodes de contraception fiables comprennent une méthode de barrière en combinaison avec l'une des méthodes suivantes : spermicides, dispositif intra-utérin/contraceptifs oraux (pour les partenaires sexuels).
  9. Volonté des volontaires d'éviter la consommation d'alcool dans les 24 heures avant et 8 jours après chaque injection de la drogue testée ;

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents de traitement par érythropoïétines ou tout autre ASE ;
  2. Saignement aigu, don de sang/plasma ou transfusion sanguine dans les 2 mois précédant l'inclusion dans l'étude ;
  3. Antécédents de saignement chronique ;
  4. Résultats de laboratoire et d'instruments standard en dehors des limites normales lors du dépistage ;
  5. Antécédents d'allergies (choc anaphylactique ou syndrome d'allergie aux médicaments multiples) ;
  6. Allergie ou intolérance connue à l'un des composants du produit expérimental ;
  7. Chirurgie majeure dans les 30 jours précédant le dépistage, ou chirurgie prévue à tout moment pendant l'étude ;
  8. Impossibilité d'installer un cathéter veineux pour le prélèvement sanguin (par exemple en raison de troubles cutanés au niveau des sites de ponction veineuse) ;
  9. Maladies ou autres affections susceptibles d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament expérimental (par ex. maladies chroniques du foie, des reins, du sang, du système circulatoire, des poumons ou neuroendocrines, y compris le diabète sucré et autres);
  10. Antécédents de fièvre de 40 °C ou plus ;
  11. Antécédents d'élévation des transaminases hépatiques (supérieures à 2,5 x LSN) ;
  12. Épisodes de thrombose et/ou de thromboembolie dans les antécédents médicaux (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, accidents ischémiques transitoires, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude) ainsi qu'un risque accru de thrombose veineuse profonde ;
  13. Antécédents d'attaques ou de crises d'épilepsie ;
  14. Antécédents ou dépression actuelle (au moment du dépistage), pensées/tentatives suicidaires ;
  15. Utilisation orale ou parentérale régulière de tout médicament, y compris les médicaments en vente libre, les vitamines et les additifs nutritionnels dans les 2 semaines précédant une injection programmée du médicament à tester ;
  16. Utilisation de médicaments, y compris des produits en vente libre, qui affectent de manière significative l'hémodynamique, la fonction hépatique, etc. (barbituriques, oméprazole, cimétidine, etc.) dans les 30 jours précédant une injection programmée du médicament à tester ;
  17. Vaccination dans les 4 semaines précédant une injection programmée du médicament à tester ;
  18. Fumer plus de 10 cigarettes par jour ;
  19. Consommation de plus de 10 portions d'alcool par semaine (une portion équivaut à 0,5 L de bière, 200 mL de vin ou 50 mL d'éthanol) ou antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de médicaments ;
  20. Participation à d'autres études cliniques dans le mois précédant le dépistage ou participation simultanée à une autre étude clinique ;
  21. Participation antérieure à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: BCD-131, 0,05 mcg/kg par voie sous-cutanée
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à une dose de 0,05 mcg/kg par voie sous-cutanée
Biologique: BCD-131
Autres noms:
  • darbépoétine alfa pégylée
EXPÉRIMENTAL: BCD-131, 0,15 mcg/kg par voie sous-cutanée
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à une dose de 0,15 mcg/kg par voie sous-cutanée
Biologique: BCD-131
Autres noms:
  • darbépoétine alfa pégylée
EXPÉRIMENTAL: BCD-131, 0,40 mcg/kg par voie sous-cutanée
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à une dose de 0,40 mcg/kg par voie sous-cutanée
Biologique: BCD-131
Autres noms:
  • darbépoétine alfa pégylée
EXPÉRIMENTAL: BCD-131, 1,05 mcg/kg par voie sous-cutanée
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à une dose de 1,05 mcg/kg par voie sous-cutanée
Biologique: BCD-131
Autres noms:
  • darbépoétine alfa pégylée
EXPÉRIMENTAL: BCD-131, 1,70 mcg/kg SC
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à une dose de 1,70 mcg/kg par voie sous-cutanée
Biologique: BCD-131
Autres noms:
  • darbépoétine alfa pégylée
EXPÉRIMENTAL: BCD-131, 2,25 mcg/kg SC
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à une dose de 2,25 mcg/kg par voie sous-cutanée
Biologique: BCD-131
Autres noms:
  • darbépoétine alfa pégylée
EXPÉRIMENTAL: BCD-131, 4,45 mcg/kg par voie sous-cutanée
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à une dose de 4,45 mcg/kg par voie sous-cutanée
Biologique: BCD-131
Autres noms:
  • darbépoétine alfa pégylée
ACTIVE_COMPARATOR: Mircera®, 1,20 mcg/kg par voie sous-cutanée
Des volontaires sains recevront Mircera à une dose de 1,20 mcg/kg par voie sous-cutanée
Biologique: Mircera®
Autres noms:
  • Méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
ACTIVE_COMPARATOR: Aranesp®, 0,45 mcg/kg par voie sous-cutanée
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à une dose de 0,45 mcg/kg par voie sous-cutanée
Biologique: Aranesp®
Autres noms:
  • darbépoétine alfa
EXPÉRIMENTAL: BCD-131, dose optimale, par voie intraveineuse
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à la dose optimale déterminée lors de la première étape de l'essai clinique par voie intraveineuse
Biologique: BCD-131
Autres noms:
  • darbépoétine alfa pégylée
EXPÉRIMENTAL: BCD-131, dose optimale, par voie sous-cutanée
Des volontaires sains recevront du BCD-131 à la dose optimale déterminée lors de la première étape de l'essai clinique par voie sous-cutanée
Biologique: BCD-131
Autres noms:
  • darbépoétine alfa pégylée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC (0-1176 heures)
Délai: 0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h après dose
Aire sous la courbe (AUC) "concentration - temps" de 0 heures à 1176 heures et à l'infini
0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h après dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: 0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
Concentration maximale de médicament dans le sang après une seule injection
0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
Tmax
Délai: 0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
Temps de 9 heures au moment de la concentration maximale du médicament dans le sang après une injection unique
0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
T1/2
Délai: 0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
Demi-vie du médicament dans le sang après injection unique. Dans la coрort BCD-131 0,15 mcg/kg du fait de l'absence de phase d'élimination terminale linéaire chez les volontaires, le calcul de T1/2 n'a pas été possible
0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
Kel
Délai: 0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
Constante du taux d'élimination du médicament dans le sang après une seule injection. Dans la cohorte BCD-131 0,15 mcg/kg du fait de l'absence de phase d'élimination terminale linéaire chez les volontaires, le calcul de Kel n'a pas été possible
0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
Autorisation de BCD-131
Délai: 0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
Clairance du BCD-131 dans le sang après une seule injection
0, 15 min, 30 min ; 60 minutes ; 2h, 4h ; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h post-dose
AUEC (0-1176 heures) - Réticulocytes
Délai: 0, 24h, 48h ; 72h ; 96h ; 120h; 168h ; 216h ; 288 heures ; 336 heures, 504 heures ; 672 heures ; 840 heures ; 1008 heures ; 1176 h post-dose
Courbe d'aire sous effet (AUEC) "nombre absolu de réticulocytes - temps" de 0 à 1176 heures après la dose après une injection unique du médicament à l'étude
0, 24h, 48h ; 72h ; 96h ; 120h; 168h ; 216h ; 288 heures ; 336 heures, 504 heures ; 672 heures ; 840 heures ; 1008 heures ; 1176 h post-dose
AUEC (0-1176 heures) - Hémoglobine
Délai: 0, 24h, 48h ; 72h ; 96h ; 120h; 168h ; 216h ; 288 heures ; 336 heures, 504 heures ; 672 heures ; 840 heures ; 1008 heures ; 1176 h post-dose
Courbe d'aire sous effet (AUEC) "hémoglobine - temps" de 0 à 1176 heures après l'administration d'une dose unique après une injection unique du médicament à l'étude
0, 24h, 48h ; 72h ; 96h ; 120h; 168h ; 216h ; 288 heures ; 336 heures, 504 heures ; 672 heures ; 840 heures ; 1008 heures ; 1176 h post-dose
AC-Emax - Réticulocytes
Délai: 0, 24h, 48h ; 72h ; 96h ; 120h; 168h ; 216h ; 288 heures ; 336 heures, 504 heures ; 672 heures ; 840 heures ; 1008 heures ; 1176 h post-dose
Maximum absolu du nombre de réticulocytes (AC-Emax - réticulocytes) après une seule injection du médicament à l'étude
0, 24h, 48h ; 72h ; 96h ; 120h; 168h ; 216h ; 288 heures ; 336 heures, 504 heures ; 672 heures ; 840 heures ; 1008 heures ; 1176 h post-dose
AC-Emax - Hémoglobine
Délai: 0, 24h, 48h ; 72h ; 96h ; 120h; 168h ; 216h ; 288 heures ; 336 heures, 504 heures ; 672 heures ; 840 heures ; 1008 heures ; 1176 h post-dose
Maximum absolu d'hémoglobine (AC-Emax - hémoglobine) après une injection unique du médicament à l'étude
0, 24h, 48h ; 72h ; 96h ; 120h; 168h ; 216h ; 288 heures ; 336 heures, 504 heures ; 672 heures ; 840 heures ; 1008 heures ; 1176 h post-dose
Intensité de la douleur après injection sous-cutanée selon l'échelle visuelle analogique
Délai: peropératoire
échelle analogique visuelle Valeur minimale - 0, valeur maximale -10, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
peropératoire
Nombre de participants présentant des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi (28 jours après la dernière dose du médicament)
Incidence totale des événements indésirables (EI)/événements indésirables graves (EIG)
de la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi (28 jours après la dernière dose du médicament)
Nombre de participants ayant des réactions locales
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi (28 jours après la dernière dose du médicament)
Incidence des réactions au site d'administration
de la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi (28 jours après la dernière dose du médicament)
Nombre de participants avec AE/SAE 3-4 Grade CTCAE
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi (28 jours après la dernière dose du médicament)
Incidence des EI et EIG de grade 3-4.
de la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi (28 jours après la dernière dose du médicament)
Nombre de participants avec retrait précoce en raison d'EI
Délai: de la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi (28 jours après la dernière dose du médicament)
Fréquence des retraits anticipés dus aux EI et aux EIG
de la première administration du médicament jusqu'à la fin de la période de suivi (28 jours après la dernière dose du médicament)
Nombre de participants avec des anticorps de liaison au BCD-131
Délai: 0, jour 50 post-dose
Incidence des anticorps de liaison au BCD-131 au jour 50 après une seule injection de BCD-131
0, jour 50 post-dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biocad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 juin 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2016

Première publication (ESTIMATION)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCD-131-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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