Tutkimus BCD-131:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta ja turvallisuudesta Mirceraan ja Aranespiin verrattuna terveillä vapaaehtoisilla
maanantai 8. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Biocad
Kliininen tutkimus BCD-131:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta verrattuna Mirceraan ja Aranespiin terveillä vapaaehtoisilla
BCD-131-1 on avoin kliininen tutkimus BCD-131:n yksittäisten nousevien annosten farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BCD-131 on pegyloidun darbepoetiini alfan uusi lääkevalmiste.
Kliininen tutkimus BCD-131-1 suoritetaan kahdessa vaiheessa:
Vaihe I on avoin, ei-satunnaistettu kliininen tutkimus BCD-131:n farmakokinetiikasta, farmakodynamiikasta, siedettävyydestä, turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta annettuna terveille vapaaehtoisille nousevina annoksina (vaihe 1, perinteinen "3+3"-malli).
Myös BCD-131:n lähimpien analogien (Mircera ja Aranesp) PK- ja PD-parametrit, jotka on annettu ihonalaisina injektioina terapeuttisina annoksina, arvioidaan.
Vaiheen II tavoitteena on edelleen arvioida BCD-131:n ihonalaisten ja suonensisäisten injektioiden farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta annoksella, joka takaa samanlaiset PD-vaikutukset kuin lähimpien analogien (Mircera, Aranesp) ihonalaisena injektiona terapeuttisilla annoksilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
45
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
- Mies sukupuoli;
- Ikä 18-45 vuotta mukaan lukien;
- BMI normaalin rajoissa (18,5-24,9 kg/m2);
Terveet potilaat, jonka todistavat heidän sairaushistoriansa, lääkärintarkastuksensa ja laboratoriolöydökset:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenkierto-, hengitys-, hermosto-, hematopoieettisissa, endokriinisissä ja ruuansulatusjärjestelmissä, maksassa ja munuaisissa aiemmassa sairaushistoriassa ja seulonnassa;
- Ei aiempia sydän- ja verisuonisairauksia tai kilpirauhasen häiriöitä;
- Ei aiempia hematologisia häiriöitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, minkä tahansa tyyppinen anemia, myelodysplastinen oireyhtymä, verisyöpä, hemolyyttinen oireyhtymä, hemoglobinopatiat, koagulopatiat;
CBC-tulokset normaaleissa rajoissa, mukaan lukien:
- Hemoglobiini 132-173 g/l;
- Hematokriitti (perustuen CBC-tuloksiin) 39-49 %;
- Verihiutaleiden määrä välillä 150-400*109/l;
- Absoluuttinen retikulosyyttien määrä välillä 30,4-93,5 * 109/l;
- Veren biokemian ja virtsan analyysitulokset ovat normaaleissa rajoissa;
- Seerumin ferritiini 20-250 µg/l;
- Seerumin endogeeninen erytropoietiini välillä 4,3-29,0 MIU/ml;
- Hemodynaamiset parametrit normaaleissa rajoissa: systolinen verenpaine 100-139 mmHg; diastolinen verenpaine 60-90 mmHg; syke 50-90 bpm;
- Ei aiempia kroonisia infektioita (tuberkuloosia) tai kroonista tulehdusta;
- Ei hepatiitti B tai C, HIV tai kuppa;
- Ei akuutteja infektioita 4 viikon aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Ei psykiatrisia häiriöitä tai muita tiloja (mukaan lukien masennus), jotka voivat häiritä vapaaehtoisen kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa;
- Hyvinvointi (vapaaehtoisen mielestä) 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ottamista;
- Ei historiaa tai nykyistä (lähtötilanteessa) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä;
- Vapaaehtoisen kyky tutkijan mielestä noudattaa tutkimusprotokollan menettelytapoja;
- Vapaaehtoisten ja heidän seksuaalikumppaniensa, joilla on säilynyt lisääntymiskyky, halukkuus käyttää luotettavaa ehkäisyä 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen ottamista ja enintään 7 viikkoa testituotteen injektion jälkeen. Tätä kriteeriä ei voida soveltaa koehenkilöihin, joille on tehty kirurginen sterilointi. Luotettaviin ehkäisymenetelmiin kuuluu yksi estemenetelmä yhdistettynä johonkin seuraavista menetelmistä: siittiöiden torjunta-aineet, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet/oraaliset ehkäisyvälineet (seksuaalipartnereille).
- Vapaaehtoisten halukkuus välttää alkoholin nauttimista 24 tunnin sisällä ennen jokaista testilääkkeen injektiota ja 8 päivää sen jälkeen;
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito erytropoietiinilla tai muilla ESA-valmisteilla;
- Akuutti verenvuoto, veren/plasman luovutus tai verensiirto 2 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä;
- Krooninen verenvuoto historiassa;
- Normaalit laboratorio- ja instrumentaalilöydökset seulonnassa normaalien rajojen ulkopuolella;
- Aiemmat allergiat (anafylaktinen sokki tai useiden lääkkeiden allergiaoireyhtymä);
- Tiedossa oleva allergia tai intoleranssi tutkimustuotteen jollekin aineosalle;
- Suuri leikkaus 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai leikkaus, joka on suunniteltu jollekin ajalle tutkimuksen aikana;
- mahdottomuus asentaa laskimokatetria verinäytteen ottoa varten (esim. ihosairauksien vuoksi laskimopunktiokohdissa);
- Sairaudet tai muut tilat, jotka voivat häiritä tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikkaa (esim. krooniset maksan, munuaisten, veren, verenkiertoelimistön, keuhkojen tai neuroendokriiniset sairaudet, mukaan lukien diabetes mellitus ja muut);
- Kuume 40 °C tai korkeampi;
- Aiempi maksan transaminaasiarvojen nousu (yli 2,5 x ULN);
- Tromboosi- ja/tai tromboemboliajaksot aiemmassa lääketieteellisessä historiassa (sydäninfarkti, aivohalvaus, ohimenevät iskeemiset kohtaukset, syvä laskimotukos, keuhkoembolia 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä) sekä lisääntynyt syvän laskimotukoksen riski;
- Aiempi epileptinen kohtaus tai kohtaus;
- Aiempi tai nykyinen (seulonnassa) masennus, itsemurha-ajatukset/-yritykset;
- Kaikkien lääkkeiden säännöllinen oraalinen tai parenteraalinen käyttö, mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet, vitamiinit ja ravintolisät, 2 viikon sisällä ennen suunniteltua testilääkkeen injektiota;
- Sellaisten lääkkeiden, mukaan lukien itsehoitotuotteet, jotka vaikuttavat merkittävästi hemodynamiikkaan, maksan toimintaan jne. (barbituraatit, omepratsoli, simetidiini jne.) 30 päivän sisällä ennen suunniteltua testilääkkeen injektiota;
- Rokotus 4 viikon sisällä ennen suunniteltua testilääkkeen injektiota;
- Poltat yli 10 savuketta päivässä;
- Yli 10 annosta alkoholia viikossa (yksi annos vastaa 0,5 litraa olutta, 200 ml viiniä tai 50 ml etanolia) tai alkoholin, huumeiden tai lääkkeiden väärinkäyttö;
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä ennen seulontaa tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen;
- Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: BCD-131, 0,05 mcg/kg ihonalaisesti
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä annoksena 0,05 mcg/kg ihonalaisesti
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BCD-131, 0,15 mcg/kg ihonalaisesti
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä annoksena 0,15 mcg/kg ihonalaisesti
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BCD-131, 0,40 mcg/kg ihonalaisesti
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä annoksena 0,40 mcg/kg ihonalaisesti
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BCD-131, 1,05 mcg/kg ihonalaisesti
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä annoksena 1,05 mcg/kg ihonalaisesti
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BCD-131, 1,70 mcg/kg SC
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä annoksena 1,70 mcg/kg ihonalaisesti
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BCD-131, 2,25 mcg/kg SC
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä annoksena 2,25 mcg/kg ihonalaisesti
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BCD-131, 4,45 mcg/kg ihonalaisesti
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä annoksena 4,45 mcg/kg ihonalaisesti
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Mircera®, 1,20 mcg/kg ihonalaisesti
Terveet vapaaehtoiset saavat Mirceraa annoksena 1,20 mcg/kg ihonalaisesti
|
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aranesp®, 0,45 mcg/kg ihonalaisesti
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä annoksena 0,45 mcg/kg ihonalaisesti
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BCD-131, optimaalinen annos, suonensisäisesti
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä optimaalisessa annoksessa, joka määritetään kliinisen tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa suonensisäisesti
|
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: BCD-131, optimaalinen annos, ihonalaisesti
Terveet vapaaehtoiset saavat BCD-131:tä optimaalisessa annoksessa, joka määritetään kliinisen tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa ihon alle
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AUC (0-1176 tuntia)
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h annoksen jälkeen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) "pitoisuus - aika" 0 tunnista 1176 tuntiin ja äärettömään
|
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuus veressä yhden injektion jälkeen
|
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Tmax
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika 9 tunnista lääkkeen maksimipitoisuuden saavuttamiseen veressä yhden injektion jälkeen
|
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
|
T1/2
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen puoliintumisaika veressä yhden injektion jälkeen.
Koortissa BCD-131 0,15 mcg/kg, koska vapaaehtoisilla ei ollut lineaarista terminaalista eliminaatiovaihetta, T1/2:n laskeminen ei ollut mahdollista.
|
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kel
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeen eliminaationopeusvakio veressä yhden injektion jälkeen.
Kohortissa BCD-131 0,15 mcg/kg, koska vapaaehtoisilla ei ollut lineaarista terminaalista eliminaatiovaihetta, Kel-arvon laskeminen ei ollut mahdollista.
|
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
|
BCD-131:n puhdistuma
Aikaikkuna: 0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
BCD-131:n poistuminen verestä yhden injektion jälkeen
|
0, 15 min, 30 min; 60 min; 2 h, 4 h; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUEC (0-1176 tuntia) - Retikulosyytit
Aikaikkuna: 0, 24 h, 48 h; 72 h; 96 h; 120 h; 168 h; 216 h; 288 h; 336 h, 504 h; 672 h; 840 h; 1008 h; 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaikutuskäyrän pinta-ala (AUEC) "absoluuttinen retikulosyyttien määrä - aika" 0 - 1176 tuntia annoksen ottamisesta yhden tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
0, 24 h, 48 h; 72 h; 96 h; 120 h; 168 h; 216 h; 288 h; 336 h, 504 h; 672 h; 840 h; 1008 h; 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AUEC (0-1176 tuntia) - Hemoglobiini
Aikaikkuna: 0, 24 h, 48 h; 72 h; 96 h; 120 h; 168 h; 216 h; 288 h; 336 h, 504 h; 672 h; 840 h; 1008 h; 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
Vaikutuskäyrän pinta-ala (AUEC) "hemoglobiiniaika" 0 - 1176 tuntia annoksen ottamisesta yhden tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
|
0, 24 h, 48 h; 72 h; 96 h; 120 h; 168 h; 216 h; 288 h; 336 h, 504 h; 672 h; 840 h; 1008 h; 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AC-Emax - Retikulosyytit
Aikaikkuna: 0, 24 h, 48 h; 72 h; 96 h; 120 h; 168 h; 216 h; 288 h; 336 h, 504 h; 672 h; 840 h; 1008 h; 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
Retikulosyyttien määrän (AC-Emax - retikulosyytit) absoluuttinen maksimi tutkimuslääkkeen yhden injektion jälkeen
|
0, 24 h, 48 h; 72 h; 96 h; 120 h; 168 h; 216 h; 288 h; 336 h, 504 h; 672 h; 840 h; 1008 h; 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
|
AC-Emax - Hemoglobiini
Aikaikkuna: 0, 24 h, 48 h; 72 h; 96 h; 120 h; 168 h; 216 h; 288 h; 336 h, 504 h; 672 h; 840 h; 1008 h; 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
Hemoglobiinin absoluuttinen maksimi (AC-Emax - hemoglobiini) tutkimuslääkkeen yhden injektion jälkeen
|
0, 24 h, 48 h; 72 h; 96 h; 120 h; 168 h; 216 h; 288 h; 336 h, 504 h; 672 h; 840 h; 1008 h; 1176 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus ihonalaisen injektion jälkeen visuaalisen analogisen asteikon mukaan
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
|
visuaalinen analoginen asteikko Minimiarvo - 0, Maksimiarvo -10, Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
intraoperatiivinen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: lääkkeen ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
Haittavaikutusten (AE)/vakavien haittatapahtumien (SAE) kokonaisilmaantuvuus
|
lääkkeen ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
|
Paikallisia reaktioita saavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: lääkkeen ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
Antopaikan reaktioiden ilmaantuvuus
|
lääkkeen ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä AE/SAE 3-4 Grade CTCAE
Aikaikkuna: lääkkeen ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
Asteiden 3-4 AE ja SAE ilmaantuvuus.
|
lääkkeen ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
|
AE:n vuoksi varhaisen vetäytyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: lääkkeen ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
AE- ja SAE-tapauksista johtuvien varhaisten vetäytymistiheys
|
lääkkeen ensimmäisestä annosta seurantajakson loppuun (28 päivää viimeisen lääkeannoksen jälkeen)
|
|
BCD-131:een vasta-aineita sitovien osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: 0, päivä 50 annoksen jälkeen
|
BCD-131:een sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus päivänä 50 yhden BCD-131-injektion jälkeen
|
0, päivä 50 annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCD-131-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .