Studie van farmacokinetiek, farmacodynamiek, veiligheid van BCD-131 in vergelijking met Mircera en Aranesp bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming;
2. Mannelijk geslacht;
3. Leeftijd van 18 tot en met 45 jaar;
4. BMI binnen normale grenzen (18,5-24,9 kg/m²);

5. Gezonde patiënten, wat wordt bewezen door hun medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumuitslagen:

   • Geen klinisch significante afwijkingen van de bloedsomloop, ademhaling, zenuw-, hematopoëtische, endocriene en spijsverteringssystemen, lever en nieren in de medische voorgeschiedenis en bij screening;
   • Geen geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen of schildklieraandoeningen;
   • Geen geschiedenis van hematologische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot elk type bloedarmoede, myelodysplastisch syndroom, bloedkanker, hemolytisch syndroom, hemoglobinopathieën, coagulopathieën;

   • CBC-resultaten binnen normale limieten, waaronder:

     • Hemoglobine binnen 132-173 g/L;
     • Hematocriet (gebaseerd op CBC-resultaten) binnen 39-49%;
     • Aantal bloedplaatjes binnen 150-400*109/L;
     • Absoluut aantal reticulocyten binnen 30,4-93,5 * 109/L;
   • Resultaten van bloedbiochemie en urineonderzoek binnen normale grenzen;
   • Serumferritine binnen 20-250 µg/L;
   • Serum endogeen erytropoëtine binnen 4,3-29,0 MIU/ml;
   • Hemodynamische parameters binnen normale grenzen: systolische bloeddruk binnen 100-139 mmHg; diastolische bloeddruk binnen 60-90 mmHg; hartslag binnen 50-90 bpm;
   • Geen voorgeschiedenis van chronische infecties (tuberculose) of chronische ontstekingen;
   • Geen hepatitis B of C, hiv of syfilis;
   • Geen acute infecties binnen 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek;
   • Geen psychiatrische stoornissen en andere aandoeningen (waaronder depressie) die het vermogen van de vrijwilliger om het onderzoeksprotocol te volgen kunnen verstoren;
   • Welzijn (volgens de vrijwilliger) binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek;
6. Geen voorgeschiedenis van of huidig ​​(bij baseline) alcohol- of drugsmisbruik;
7. Vermogen van de vrijwilliger, naar de mening van de onderzoeker, om de procedures van het onderzoeksprotocol te volgen;
8. Bereidheid van vrijwilligers en hun seksuele partners met behouden voortplantingsvermogen om betrouwbare anticonceptie te gebruiken binnen 2 weken vóór opname in het onderzoek en tot 7 weken na de injectie van het testproduct. Dit criterium is niet van toepassing op proefpersonen die chirurgische sterilisatie hebben ondergaan. Betrouwbare anticonceptiemethoden omvatten één barrièremethode in combinatie met een van de volgende methoden: zaaddodende middelen, spiraaltje/orale anticonceptiva (voor seksuele partners).
9. Bereidheid van vrijwilligers om alcoholgebruik te vermijden binnen 24 uur vóór en 8 dagen na elke injectie van het testgeneesmiddel;

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van behandeling met erytropoëtines of andere ESA's;
2. Acute bloeding, bloed-/plasmadonatie of bloedtransfusie binnen 2 maanden vóór opname in het onderzoek;
3. Geschiedenis van chronische bloedingen;
4. Standaard laboratorium- en instrumentele bevindingen buiten de normale grenzen bij screening;
5. Voorgeschiedenis van allergieën (anafylactische shock of allergie voor meerdere geneesmiddelen);
6. Bekende allergie of intolerantie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksproduct;
7. Grote operatie binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of operatie gepland op enig moment tijdens het onderzoek;
8. Onmogelijkheid om een ​​veneuze katheter te installeren voor bloedafname (bijvoorbeeld vanwege huidaandoeningen op de plaatsen van venapunctie);
9. Ziekten of andere aandoeningen die de farmacokinetiek van het onderzoeksgeneesmiddel kunnen verstoren (bijv. chronische lever-, nier-, bloed-, bloedsomloop-, long- of neuro-endocriene ziekten, waaronder diabetes mellitus en andere);
10. Geschiedenis van koorts van 40 ° C of meer;
11. Geschiedenis van verhoogde levertransaminasen (meer dan 2,5xULN);
12. Episodes van trombose en/of trombo-embolie in de medische voorgeschiedenis (myocardinfarct, beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, diepe veneuze trombose, longembolie binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek) evenals een verhoogd risico op diepe veneuze trombose;
13. Geschiedenis van epileptische aanvallen of toevallen;
14. Voorgeschiedenis of huidige (bij screening) depressie, suïcidale gedachten/pogingen;
15. Regelmatig oraal of parenteraal gebruik van medicijnen, inclusief zelfzorggeneesmiddelen, vitamines en voedingsadditieven binnen 2 weken vóór een geplande injectie van het testgeneesmiddel;
16. Gebruik van geneesmiddelen, inclusief OTC-producten, die een significante invloed hebben op de hemodynamica, de leverfunctie, enz. (barbituraten, omeprazol, cimetidine, enz.) binnen 30 dagen vóór een geplande injectie van het testgeneesmiddel;
17. Vaccinatie binnen 4 weken voor een geplande injectie van het testgeneesmiddel;
18. Meer dan 10 sigaretten per dag roken;
19. Consumptie van meer dan 10 porties alcohol per week (één portie is gelijk aan 0,5 L bier, 200 ml wijn of 50 ml ethanol) of een voorgeschiedenis van alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik;
20. Deelname aan andere klinische studies binnen 1 maand voor screening of gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie;
21. Eerdere deelname aan dit onderzoek.