Изучение фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности BCD-131 в сравнении с Мирцерой и Аранеспом у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Подписание формы информированного согласия;
2. Мужской пол;
3. Возраст от 18 до 45 лет включительно;
4. ИМТ в пределах нормы (18,5-24,9 кг/м2);

5. У здоровых пациентов, что подтверждается анамнезом, физикальным обследованием и лабораторными данными:

   • Отсутствие клинически значимых нарушений со стороны органов кровообращения, дыхания, нервной, кроветворной, эндокринной и пищеварительной систем, печени и почек в анамнезе и при скрининге;
   • Отсутствие в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний или заболеваний щитовидной железы;
   • Отсутствие в анамнезе гематологических нарушений, включая, помимо прочего, любой тип анемии, миелодиспластический синдром, рак крови, гемолитический синдром, гемоглобинопатии, коагулопатии;

   • Результаты общего анализа крови в пределах нормы, в том числе:

     • Гемоглобин в пределах 132-173 г/л;
     • Гематокрит (по результатам ОАК) в пределах 39-49%;
     • Количество тромбоцитов в пределах 150-400*109/л;
     • Абсолютное количество ретикулоцитов в пределах 30,4-93,5*109/л;
   • Результаты биохимии крови и мочи в пределах нормы;
   • Ферритин сыворотки в пределах 20-250 мкг/л;
   • Сывороточный эндогенный эритропоэтин в пределах 4,3-29,0 ММЕ/мл;
   • Показатели гемодинамики в пределах нормы: систолическое АД в пределах 100-139 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление в пределах 60-90 мм рт.ст.; ЧСС в пределах 50-90 уд/мин;
   • Отсутствие в анамнезе хронических инфекций (туберкулеза) или хронического воспаления;
   • Отсутствие гепатита В или С, ВИЧ или сифилиса;
   • Отсутствие острых инфекций в течение 4 недель до включения в исследование;
   • Отсутствие психических расстройств и других состояний (включая депрессию), которые могут помешать добровольцу следовать протоколу исследования;
   • Самочувствие (по мнению добровольца) в течение 30 дней до включения в исследование;
6. Отсутствие истории или текущего (на исходном уровне) злоупотребления алкоголем или наркотиками;
7. Способность добровольца, по мнению исследователя, следовать процедурам протокола исследования;
8. Готовность добровольцев и их половых партнеров с сохраненным репродуктивным потенциалом к ​​использованию надежной контрацепции в течение 2 недель до включения в исследование и до 7 недель после введения тестируемого препарата. Этот критерий не применим к субъектам, подвергшимся хирургической стерилизации. Надежные методы контрацепции включают один барьерный метод в сочетании с одним из следующих методов: спермициды, внутриматочные спирали/оральные контрацептивы (для половых партнеров).
9. Готовность добровольцев избегать употребления алкоголя в течение 24 часов до и 8 дней после каждой инъекции исследуемого препарата;

Критерий исключения:

1. История лечения эритропоэтинами или любыми другими ESA;
2. острое кровотечение, донорство крови/плазмы или переливание крови в течение 2 месяцев до включения в исследование;
3. Хронические кровотечения в анамнезе;
4. Стандартные лабораторные и инструментальные данные за пределами нормы при скрининге;
5. Аллергия в анамнезе (анафилактический шок или синдром множественной лекарственной аллергии);
6. известная аллергия или непереносимость каких-либо компонентов исследуемого продукта;
7. Серьезная операция в течение 30 дней до скрининга или операция, запланированная на любое время в ходе исследования;
8. невозможность установки венозного катетера для забора крови (например, из-за кожных нарушений в местах венепункции);
9. Заболевания или другие состояния, которые могут повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (например, хронические заболевания печени, почек, крови, системы кровообращения, легких или нейроэндокринные заболевания, в том числе сахарный диабет и др.);
10. История лихорадки 40 ° C или более;
11. История повышенных печеночных трансаминаз (выше 2,5xULN);
12. Эпизоды тромбоза и/или тромбоэмболии в анамнезе (инфаркт миокарда, инсульт, транзиторные ишемические атаки, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии в течение 6 мес до включения в исследование), а также повышенный риск тромбоза глубоких вен;
13. Эпилептические приступы или судороги в анамнезе;
14. В анамнезе или текущая (на момент скрининга) депрессия, суицидальные мысли/попытки;
15. Регулярное пероральное или парентеральное употребление любых лекарственных препаратов, включая безрецептурные препараты, витамины и пищевые добавки в течение 2 недель до запланированной инъекции исследуемого препарата;
16. Применение лекарственных средств, в том числе безрецептурных, существенно влияющих на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и др.) в течение 30 дней до планового введения исследуемого препарата;
17. Вакцинация в течение 4 недель до плановой инъекции исследуемого препарата;
18. Курение более 10 сигарет в день;
19. Употребление более 10 порций алкоголя в неделю (одна порция равна 0,5 л пива, 200 мл вина или 50 мл этанола) или злоупотребление алкоголем, наркотиками или лекарствами в анамнезе;
20. Участие в других клинических исследованиях в течение 1 месяца до скрининга или одновременное участие в другом клиническом исследовании;
21. Предыдущее участие в этом исследовании.