Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit von BCD-131 im Vergleich zu Mircera und Aranesp bei gesunden Freiwilligen
8. April 2019 aktualisiert von: Biocad
Klinische Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität von BCD-131 im Vergleich zu Mircera und Aranesp bei gesunden Freiwilligen
BCD-131-1 ist eine offene klinische Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität von ansteigenden Einzeldosen von BCD-131 bei gesunden Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
BCD-131 ist ein neuartiges Arzneimittelprodukt aus pegyliertem Darbepoetin alfa.
Die klinische Studie BCD-131-1 wird in zwei Phasen durchgeführt:
Stufe I ist eine offene, nicht randomisierte klinische Studie zur Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Verträglichkeit, Sicherheit und Immunogenität von BCD-131, die gesunden Probanden in ansteigenden Dosen verabreicht wird (Phase 1, ein traditionelles „3+3“-Design).
Außerdem werden die PK- und PD-Parameter der nächsten Analoga von BCD-131 (Mircera und Aranesp), die als subkutane Injektionen in therapeutischen Dosen verabreicht werden, bewertet.
Stufe II zielt darauf ab, die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von subkutanen und intravenösen Injektionen von BCD-131 in einer Dosis, die PD-Wirkungen ähnlich denen der nächsten Analoga (Mircera, Aranesp) sicherstellt, die als subkutane Injektionen in therapeutischen Dosen verabreicht werden, weiter zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
45
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
- Männliches Geschlecht;
- Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren;
- BMI im Normbereich (18.5-24.9 kg/m2);
Gesunde Patienten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laborbefunde belegt sind:
- Keine klinisch signifikanten Anomalien des Kreislauf-, Atmungs-, Nerven-, hämatopoetischen, endokrinen und Verdauungssystems, der Leber und der Nieren in der Vorgeschichte und beim Screening;
- Keine Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Schilddrüsenerkrankungen;
- Keine hämatologischen Erkrankungen in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Anämie, myelodysplastisches Syndrom, Blutkrebs, hämolytisches Syndrom, Hämoglobinopathien, Koagulopathien;
CBC-Ergebnisse innerhalb normaler Grenzen, einschließlich:
- Hämoglobin innerhalb von 132-173 g/L;
- Hämatokrit (basierend auf CBC-Ergebnissen) innerhalb von 39-49 %;
- Thrombozytenzahl innerhalb von 150-400*109/L;
- Absolute Retikulozytenzahl innerhalb von 30,4-93,5 * 109/L;
- Die Ergebnisse der Blutbiochemie und der Urinanalyse liegen innerhalb normaler Grenzen;
- Serumferritin innerhalb von 20-250 µg/L;
- Endogenes Erythropoetin im Serum innerhalb von 4,3–29,0 Mio. I.E./ml;
- Hämodynamische Parameter innerhalb normaler Grenzen: systolischer Blutdruck innerhalb von 100-139 mmHg; diastolischer Blutdruck innerhalb von 60-90 mmHg; Herzfrequenz innerhalb von 50-90 bpm;
- Keine Vorgeschichte mit chronischen Infektionen (Tuberkulose) oder chronischen Entzündungen;
- Keine Hepatitis B oder C, HIV oder Syphilis;
- Keine akuten Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor Studieneinschluss;
- Keine psychiatrischen Störungen und andere Zustände (einschließlich Depressionen), die die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen können, dem Studienprotokoll zu folgen;
- Wohlbefinden (nach Meinung des Freiwilligen) innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie;
- Keine Vorgeschichte oder aktueller (zu Studienbeginn) Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
- Fähigkeit des Freiwilligen nach Ansicht des Prüfarztes, die Verfahren des Studienprotokolls zu befolgen;
- Bereitschaft von Freiwilligen und ihren Sexualpartnern mit erhaltenem Fortpflanzungspotential, innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme in die Studie und bis zu 7 Wochen nach Injektion des Testprodukts eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden. Dieses Kriterium gilt nicht für Personen, die sich einer chirurgischen Sterilisation unterzogen haben. Zu den zuverlässigen Verhütungsmethoden gehört eine Barrieremethode in Kombination mit einer der folgenden Methoden: Spermizide, Intrauterinpessar/orale Kontrazeptiva (für Sexualpartner).
- Bereitschaft der Probanden, Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden vor und 8 Tagen nach jeder Injektion des Testmedikaments zu vermeiden;
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte der Behandlung mit Erythropoetinen oder anderen ESAs;
- Akute Blutung, Blut-/Plasmaspende oder Bluttransfusion innerhalb von 2 Monaten vor Studieneinschluss;
- Chronische Blutungen in der Vorgeschichte;
- Standard-Labor- und Instrumentenbefunde außerhalb der normalen Grenzen beim Screening;
- Vorgeschichte von Allergien (anaphylaktischer Schock oder multiples Arzneimittelallergiesyndrom);
- Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Bestandteilen des Prüfpräparats;
- Größere Operation innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder Operation, die für einen beliebigen Zeitpunkt während der Studie geplant ist;
- Unmöglichkeit, einen Venenkatheter zur Blutentnahme zu legen (z. B. wegen Hauterkrankungen an den Stellen der Venenpunktion);
- Krankheiten oder andere Zustände, die die Pharmakokinetik des Prüfpräparats beeinträchtigen können (z. chronische Leber-, Nieren-, Blut-, Kreislauf-, Lungen- oder neuroendokrine Erkrankungen, einschließlich Diabetes mellitus und andere);
- Vorgeschichte mit Fieber von 40 °C oder mehr;
- Vorgeschichte erhöhter Lebertransaminasen (über 2,5 x ULN);
- Episoden von Thrombosen und/oder Thromboembolien in der Vorgeschichte (Myokardinfarkt, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, tiefe Venenthrombose, Lungenembolie innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss) sowie ein erhöhtes Risiko für eine tiefe Venenthrombose;
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle oder Anfälle;
- Vorgeschichte oder aktuelle (beim Screening) Depressionen, Selbstmordgedanken/-versuche;
- Regelmäßige orale oder parenterale Anwendung von Medikamenten, einschließlich rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel, innerhalb von 2 Wochen vor einer geplanten Injektion des Testmedikaments;
- Verwendung von Medikamenten, einschließlich OTC-Produkten, die die Hämodynamik, Leberfunktion usw. (Barbiturate, Omeprazol, Cimetidin usw.) innerhalb von 30 Tagen vor einer geplanten Injektion des Testmedikaments erheblich beeinflussen;
- Impfung innerhalb von 4 Wochen vor einer geplanten Injektion des Testmedikaments;
- Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag;
- Konsum von mehr als 10 Portionen Alkohol pro Woche (eine Portion entspricht 0,5 l Bier, 200 ml Wein oder 50 ml Ethanol) oder eine Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 1 Monat vor dem Screening oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Vorherige Teilnahme an dieser Studie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BCD-131, 0,05 mcg/kg subkutan
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in einer Dosis von 0,05 mcg/kg subkutan
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: BCD-131, 0,15 µg/kg subkutan
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in einer Dosis von 0,15 mcg/kg subkutan
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: BCD-131, 0,40 mcg/kg subkutan
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in einer Dosis von 0,40 mcg/kg subkutan
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: BCD-131, 1,05 mcg/kg subkutan
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in einer Dosis von 1,05 mcg/kg subkutan
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: BCD-131, 1,70 mcg/kg SC
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in einer Dosis von 1,70 mcg/kg subkutan
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: BCD-131, 2,25 mcg/kg SC
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in einer Dosis von 2,25 mcg/kg subkutan
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: BCD-131, 4,45 mcg/kg subkutan
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in einer Dosis von 4,45 mcg/kg subkutan
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Mircera®, 1,20 mcg/kg subkutan
Gesunde Freiwillige erhalten Mircera in einer Dosis von 1,20 mcg/kg subkutan
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aranesp®, 0,45 mcg/kg subkutan
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in einer Dosis von 0,45 mcg/kg subkutan
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: BCD-131, optimale Dosis, intravenös
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in der optimalen Dosis, die in der ersten Phase der klinischen Studie bestimmt wurde, intravenös
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: BCD-131, optimale Dosis, subkutan
Gesunde Freiwillige erhalten BCD-131 in der optimalen Dosis, die in der ersten Phase der klinischen Studie ermittelt wurde, subkutan
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC (0-1176 Stunden)
Zeitfenster: 0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Fläche unter der Kurve (AUC) "Konzentration - Zeit" von 0 Stunden bis 1176 Stunden und bis unendlich
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0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax
Zeitfenster: 0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Maximale Konzentration des Arzneimittels im Blut nach einmaliger Injektion
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0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Tmax
Zeitfenster: 0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Zeit von 9 Stunden bis zum Zeitpunkt der maximalen Konzentration des Arzneimittels im Blut nach einmaliger Injektion
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0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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T1/2
Zeitfenster: 0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Halbwertszeit des Arzneimittels im Blut nach einmaliger Injektion.
In der Gruppe BCD-131 0,15 mcg/kg war aufgrund des Fehlens einer linearen terminalen Eliminationsphase bei Probanden die Berechnung von T1/2 nicht möglich
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0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Kel
Zeitfenster: 0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Konstante der Eliminationsrate des Arzneimittels im Blut nach einmaliger Injektion.
In der Kohorte BCD-131 0,15 mcg/kg war die Berechnung von Kel aufgrund des Fehlens einer linearen terminalen Eliminationsphase bei Probanden nicht möglich
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0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Freigabe von BCD-131
Zeitfenster: 0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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Clearance von BCD-131 im Blut nach einmaliger Injektion
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0, 15 Minuten, 30 Minuten; 60 Minuten; 2 Std., 4 Std.; 8 h, 24 h, 48 h, 72 h, 96 h, 120 h, 168 h, 216 h, 288 h, 336 h, 504 h, 672 h, 840 h, 1008 h, 1176 h nach Einnahme
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AUEC (0–1176 Stunden) – Retikulozyten
Zeitfenster: 0, 24 Std., 48 Std.; 72 Std.; 96 Std.; 120 Std.; 168 Std.; 216 Std.; 288 Std.; 336 Std., 504 Std.; 672 Std.; 840 Std.; 1008 Std.; 1176 h nach der Dosis
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Area-under-Effect-Kurve (AUEC) „absolute Retikulozytenzahl – Zeit“ von 0 bis 1176 Stunden nach Verabreichung nach einmaliger Injektion des Studienmedikaments
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0, 24 Std., 48 Std.; 72 Std.; 96 Std.; 120 Std.; 168 Std.; 216 Std.; 288 Std.; 336 Std., 504 Std.; 672 Std.; 840 Std.; 1008 Std.; 1176 h nach der Dosis
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AUEC (0–1176 Stunden) – Hämoglobin
Zeitfenster: 0, 24 Std., 48 Std.; 72 Std.; 96 Std.; 120 Std.; 168 Std.; 216 Std.; 288 Std.; 336 Std., 504 Std.; 672 Std.; 840 Std.; 1008 Std.; 1176 h nach der Dosis
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Fläche unter Wirkungskurve (AUEC) „Hämoglobin – Zeit“ von 0 bis 1176 Stunden nach der Dosisgabe nach einmaliger Injektion des Studienmedikaments
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0, 24 Std., 48 Std.; 72 Std.; 96 Std.; 120 Std.; 168 Std.; 216 Std.; 288 Std.; 336 Std., 504 Std.; 672 Std.; 840 Std.; 1008 Std.; 1176 h nach der Dosis
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AC-Emax - Retikulozyten
Zeitfenster: 0, 24 Std., 48 Std.; 72 Std.; 96 Std.; 120 Std.; 168 Std.; 216 Std.; 288 Std.; 336 Std., 504 Std.; 672 Std.; 840 Std.; 1008 Std.; 1176 h nach der Dosis
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Absolutes Maximum der Retikulozytenzahl (AC-Emax – Retikulozyten) nach einmaliger Injektion des Studienmedikaments
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0, 24 Std., 48 Std.; 72 Std.; 96 Std.; 120 Std.; 168 Std.; 216 Std.; 288 Std.; 336 Std., 504 Std.; 672 Std.; 840 Std.; 1008 Std.; 1176 h nach der Dosis
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AC-Emax - Hämoglobin
Zeitfenster: 0, 24 Std., 48 Std.; 72 Std.; 96 Std.; 120 Std.; 168 Std.; 216 Std.; 288 Std.; 336 Std., 504 Std.; 672 Std.; 840 Std.; 1008 Std.; 1176 h nach der Dosis
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Absolutes Maximum des Hämoglobins (AC-Emax – Hämoglobin) nach einmaliger Injektion des Studienmedikaments
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0, 24 Std., 48 Std.; 72 Std.; 96 Std.; 120 Std.; 168 Std.; 216 Std.; 288 Std.; 336 Std., 504 Std.; 672 Std.; 840 Std.; 1008 Std.; 1176 h nach der Dosis
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Schmerzintensität nach subkutaner Injektion nach visueller Analogskala
Zeitfenster: intraoperativ
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visuelle Analogskala Minimalwert - 0, Maximalwert -10, Höhere Werte bedeuten schlechteres Ergebnis
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intraoperativ
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (28 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments)
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Gesamtinzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)/ schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
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von der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (28 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments)
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Anzahl der Teilnehmer mit lokalen Reaktionen
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (28 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments)
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Auftreten von Reaktionen an der Verabreichungsstelle
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von der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (28 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments)
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Anzahl der Teilnehmer mit AE/SAE Grad 3-4 CTCAE
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (28 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments)
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Inzidenz von UE und SUE Grad 3-4.
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von der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (28 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments)
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Anzahl der Teilnehmer mit vorzeitigem Austritt aufgrund von AE
Zeitfenster: von der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (28 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments)
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Häufigkeit von Frühbezügen aufgrund von UEs und SUEs
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von der ersten Verabreichung des Medikaments bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit (28 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments)
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Anzahl der Teilnehmer mit bindenden Antikörpern gegen BCD-131
Zeitfenster: 0, Tag 50 nach der Dosis
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Häufigkeit der Bindung von Antikörpern gegen BCD-131 an Tag 50 nach einer einzelnen Injektion von BCD-131
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0, Tag 50 nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Juni 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
7. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. April 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BCD-131-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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