心臓手術後の胸骨感染予防におけるD-PLEXの安全性と有効性
第 Ib/II 相前向き多施設 2 部試験。パート 1 - 非盲検、単群、およびパート 2 無作為化、単一盲検 (心臓手術後の原発性胸骨感染の予防における標準治療と標準治療単独の併用による D-PLEX の安全性と有効性を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
D-PLEX は、徐放性ドキシサイクリンの新しい製剤です。
適格基準を満たし、署名されたインフォームドコンセントを提供する被験者は、研究に登録され、標準治療と同時にD-PLEXで治療されます。
D-PLEX は、標準治療の補助として、胸骨閉鎖の直前の心臓手術 (インデックス手順) 中に 1 回の適用として投与されます。
この研究では、感染のリスクが高い患者を含む18歳以上の被験者の治療期間中に観察された胸骨感染の数の減少により、制御放出抗生物質（ドキシサイクリン）の有効性と安全性を評価します。
長期の安全性評価のみの追加のフォローアップは、24 週間まで次のように行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Beersheba、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center
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Tel Litwinsky、イスラエル
- Sheba medical center
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Tiberias、イスラエル
- Poriya Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または妊娠していない女性
出産の可能性のある女性は、インデックス手順の前に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。
注：出産の可能性のあるすべての女性は、研究期間中、非常に効果的な避妊方法（二重バリア、経口または非経口ホルモン、子宮内避妊器具、殺精子剤など）を一貫して正しく使用することに同意する必要があります。
- -選択的または緊急の心臓手術を受けている被験者で、術前に血行動態が安定している。
- (20≦BMI≦40)の被験者
- -書面によるインフォームドコンセントに署名する被験者。
除外基準:
- -研究開始から30日以内、または登録前の5½半減期（薬物動態または薬力学）以内に治験薬を受け取った（どちらか長い方）。
以下の治療を受ける資格がありません：
- 術前の活動性の重大な感染症
- ドキシサイクリンおよび/またはテトラサイクリン系の薬剤に対する抗生物質感受性
- 3つ以上の物質に対する既知のアレルギー（患者 登録プロセス中にアレルギーの質問者に記入する必要があります）
- -入院および/または静脈内ステロイド/エピネフリンによる治療を必要とする物質に対するアレルギー/過敏反応の病歴、または治験責任医師の意見では、患者は重度のアレルギー/過敏反応を発症するリスクが高い。
- コントロールされていない喘息の病歴 (GINA III-IV)
- 慢性蕁麻疹の病歴
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -スクリーニング前の過去4週間に経口またはIVドキシサイクリンを服用した被験者。
- -緊急に分類される心臓/開胸手術を受ける被験者。
- -スクリーニング時の何らかの理由による免疫不全の被験者。
- -登録前の過去3か月以内にTIA / CVAを受けた被験者。
- -以前に胸骨中部を介して心臓手術を受けた被験者。
- 治験責任医師の意見では、被験者は認知状態、病状、または投薬状態のために研究に参加する資格がありません（上記の項目以外）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D-PLEX + SoC
適格基準を満たし、署名されたインフォームドコンセントを提供する被験者は、D-PLEXによる治療を伴う標準治療に従って開心術を受ける。
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D-PLEX は、標準治療の補助として、胸骨閉鎖直前の心臓切開手術 (インデックス手順) 中に 1 回の適用として投与されます。
被験者は、標準治療に従って心臓切開手術を受けます
他の名前：
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他の：標準治療（SoC）
適格基準を満たし、署名済みインフォームドコンセントを提供する被験者は、標準治療に従って開心術を受けます。
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被験者は、標準治療に従って心臓切開手術を受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓手術後90日以内に少なくとも1つの胸骨感染症が確認された被験者の割合で測定された感染率の低下。
時間枠：心臓手術後90日以内。
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主要エンドポイントは、心臓手術後90日以内に、少なくとも1つの特定された胸骨感染症、DSWI（深部胸骨創感染）およびSSWI（表在性胸骨創感染）を有する被験者の割合として測定された感染率の減少であった。 対照群の1人の患者は、手術後6日目にSSWIを発症した。 感染は、プロテウス・ミラビリスに対して陽性の細菌学的検査によって確認された。 D-PLEX治療群の被験者では、いかなる胸骨創感染症も経験せず、手術後90日間の間に感染症は確認されなかった。 |
心臓手術後90日以内。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胸骨外科的創部感染による再入院数の減少
時間枠：心臓手術後90日以内。
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どの治療群においても、胸骨手術部位感染による再入院は報告されなかった。
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心臓手術後90日以内。
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胸骨手術部位感染による外科的再介入数の減少。
時間枠：心臓手術後90日以内。
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どの治療群においても、胸骨手術部位感染による外科的再介入は必要ありませんでした。
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心臓手術後90日以内。
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心臓手術後の胸骨感染までの時間。
時間枠：心臓手術後90日以内。
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対照群の1名のみが、心臓手術後6日目に胸骨感染症を発症しました。
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心臓手術後90日以内。
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術後30日以内の胸骨感染率、DSWI（深部胸骨創感染）、SSWI（表在性胸骨創感染）の減少
時間枠：術後30日以内に。
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対照群（Control arm）の1名の被験者が、手術後30日以内に胸骨感染症を発症しました。
D-PLEX+SOC群（治療群）では、この期間中に胸骨感染症を発症した被験者はいませんでした。
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術後30日以内に。
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30日から3か月間の胸骨感染症（DSWI（深部胸骨創感染症）およびSSWI（表在性胸骨創感染症））の総数の減少。
時間枠：30日目から3ヶ月までの間。
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術後30日から90日の間に、どの治療群でも胸骨の手術部位感染症は報告されていません。
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30日目から3ヶ月までの間。
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胸骨外科的創傷感染による入院日数の減少。
時間枠：心臓手術後90日以内。
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研究期間中、胸骨手術部位感染による入院は報告されませんでした。
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心臓手術後90日以内。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erez V. Kachel, MD、Sheba MC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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