Sicherheit und Wirksamkeit von D-PLEX bei der Prävention von Infektionen des Sternums nach einer Herzoperation
Eine prospektive, multizentrische, zweiteilige Phase-Ib/II-Studie; Teil 1 – Offen, einarmig und Teil 2, randomisiert, einfach verblindet (Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von D-PLEX gleichzeitig mit Standardbehandlung vs. Standardbehandlung allein bei der Prävention einer primären Sternusinfektion nach einer Herzoperation.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
D-PLEX ist eine neue Formulierung von Doxycyclin mit verlängerter kontrollierter Freisetzung.
Probanden, die die Eignungskriterien erfüllen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen und gleichzeitig mit D-PLEX mit Standardbehandlung behandelt.
D-PLEX wird als einmalige Anwendung während einer Herzoperation (Indexverfahren) unmittelbar vor dem Brustbeinverschluss als Ergänzung zur Standardversorgung verabreicht.
Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit des Antibiotikums mit kontrollierter Freisetzung (Doxycyclin) anhand der während des Behandlungszeitraums bei allen Probanden über 18 Jahren, einschließlich Patienten mit hohem Infektionsrisiko, beobachteten Verringerung der Anzahl von Brustbeininfektionen bewerten.
Zusätzliche Nachuntersuchungen nur für verlängerte Sicherheitsbewertungen werden wie folgt bis 24 Wochen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel
- Sheba Medical Center
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Tiberias, Israel
- Poriya Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder nicht schwangere Frau über 18 Jahre
Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor dem Indexverfahren einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.
Hinweis: Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine hochwirksame Verhütungsmethode (z. B. Doppelbarriere, orale oder parenterale Hormonbehandlung, Intrauterinpessar und Spermizid) für die Dauer der Studie konsequent und korrekt anzuwenden.
- Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden Herzoperation unterziehen und die präoperativ hämodynamisch stabil sind.
- Probanden mit (20 ≤ BMI ≤ 40)
- Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder innerhalb von 5½ Halbwertszeiten (Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik) vor der Aufnahme (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).
Sie sind nicht berechtigt, eine Behandlung zu erhalten mit:
- Jede präoperative aktive signifikante Infektion
- Antibiotika-Empfindlichkeit gegenüber Doxycyclin- und/oder Tetracyclin-Arzneimitteln
- Bekannte Allergien gegen mehr als 3 Substanzen. (Patienten sollten den Allergiefragebogen während des Immatrikulationsprozesses ausfüllen)
- Anamnestische allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen auf Substanzen, die einen Krankenhausaufenthalt und/oder eine Behandlung mit intravenösen Steroiden/Epinephrin erforderlich machten, oder nach Ansicht des Prüfarztes besteht für den Patienten ein hohes Risiko, schwere allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen zu entwickeln.
- Geschichte von unkontrolliertem Asthma (GINA III-IV)
- Geschichte der chronischen Urtikaria
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Probanden, die in den letzten 4 Wochen vor dem Screening oral oder IV Doxycyclin eingenommen haben.
- Patienten, die sich Herzoperationen/Operationen am offenen Brustkorb unterziehen, die als Notfall eingestuft werden.
- Immungeschwächte Personen aus irgendeinem Grund beim Screening.
- Probanden, die sich in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung einer TIA / CVA unterzogen haben.
- Probanden, die sich zuvor einer Herzoperation durch das mittlere Brustbein unterzogen haben.
- Nach Meinung des Prüfarztes ist der Proband aufgrund eines kognitiven Status, eines medizinischen Zustands oder eines Medikationsstatus (mit Ausnahme der oben aufgeführten Punkte) nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: D-PLEX + SoC
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine unterschriebene Einwilligungserklärung abgeben, werden einer offenen Herzoperation gemäß dem Standard der medizinischen Versorgung mit der Behandlung durch D-PLEX unterzogen.
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D-PLEX wird als einmalige Anwendung während der Operation am offenen Herzen (Indexverfahren) unmittelbar vor dem Brustbeinverschluss als Ergänzung zur Standardversorgung verabreicht.
Das Subjekt wird gemäß dem Pflegestandard einer Operation am offenen Herzen unterzogen
Andere Namen:
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Sonstiges: Standard of Care (SoC)
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden gemäß dem medizinischen Standard einer offenen Herzoperation unterzogen.
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Das Subjekt wird gemäß dem Pflegestandard einer Operation am offenen Herzen unterzogen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verringerung der Infektionsrate gemessen am Anteil der Probanden mit mindestens einer identifizierten sternalen Infektion innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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Der primäre Endpunkt war die Verringerung der Infektionsrate, gemessen am Anteil der Probanden mit mindestens einer identifizierten sternalen Infektion, DSWI (tiefe sternale Wundinfektionen) und SSWI (oberflächliche sternale Wundinfektion) innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation. Ein Patient in der Kontrollgruppe hatte am 6. Tag nach der Operation eine SSWI. Die Infektion wurde durch einen bakteriologischen Test bestätigt, der positiv auf Proteus mirabilis war. Kein Proband in der D-PLEX-Behandlungsgruppe erlitt sternale Wundinfektionen und keine Infektion wurde innerhalb von 90 Tagen nach der Operation bestätigt. |
Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verringerung der Anzahl von Wiedereinweisungen aufgrund von sternalen chirurgischen Wundinfektionen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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In keinem Behandlungsarm wurden Wiedereinweisungen aufgrund von sternalen chirurgischen Wundinfektionen gemeldet.
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Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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Rückgang der Anzahl chirurgischer Re-Interventionen aufgrund von sternalen chirurgischen Wundinfektionen.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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In keinem Behandlungsarm waren chirurgische Re-Interventionen aufgrund von sternalen chirurgischen Infektionsstellen erforderlich.
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Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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Zeit bis zur sternalen Infektion nach Herzoperation.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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Nur ein Proband in der Kontrollarmgruppe hatte am Tag 6 nach der Herzoperation eine sternale Infektion.
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Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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Verringerung der Sternuminfektionsrate, DSWI (tiefe Sternumwundinfektionen) und SSWI (oberflächliche Sternumwundinfektionen) innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Ein Proband in der Kontrollarmgruppe hatte eine Sternalinfektion innerhalb der ersten 30 Tage nach der Operation.
Keiner der Probanden in der D-PLEX+SOC-Gruppe (Behandlungsarm) hatte während dieses Zeitraums eine Sternalinfektion.
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Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
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Verringerung der Gesamtzahl von sternalen Infektionen, DSWI (tiefe sternale Wundinfektionen) und SSWI (oberflächliche sternale Wundinfektionen) zwischen Tag 30 und 3 Monaten.
Zeitfenster: Zwischen Tag 30 und 3 Monaten.
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In keinem Behandlungsarm wurden zwischen Tag 30 und 90 Tagen nach der Operation sternale chirurgische Wundinfektionen gemeldet.
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Zwischen Tag 30 und 3 Monaten.
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Verringerung der Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage aufgrund einer sternalen chirurgischen Wundinfektion.
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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Während der Studie wurden keine Krankenhausaufenthalte aufgrund von sternalen chirurgischen Wundinfektionen gemeldet.
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Innerhalb von 90 Tagen nach einer Herzoperation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D-PLEX -301
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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