Segurança e Eficácia do D-PLEX na Prevenção de Infecção do Esterno Pós-Cirurgia Cardíaca
Um Estudo Fase Ib/II Prospectivo, Multicêntrico, em Duas Partes; Parte 1 - Open Label, Braço Único e Parte 2 Randomizado, Simples-cego (Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do D-PLEX concomitantemente com o tratamento padrão versus o tratamento padrão isolado na prevenção de infecção primária do esterno após cirurgia cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
D-PLEX é uma nova formulação de Doxiciclina de liberação controlada estendida.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de elegibilidade e fornecerem consentimento informado assinado serão incluídos no estudo e serão tratados com D-PLEX concomitantemente com o padrão de atendimento.
O D-PLEX será administrado em uma única aplicação durante uma cirurgia cardíaca (procedimento índice) imediatamente antes do fechamento do esterno, como adjuvante do tratamento padrão.
O estudo avaliará a eficácia e segurança do antibiótico de liberação controlada (doxiciclina) pela redução do número de infecções esternais observadas durante o período de tratamento em qualquer indivíduo acima de 18 anos de idade, incluindo pacientes com alto risco de infecção.
O acompanhamento adicional apenas para avaliações de segurança prolongadas será feito da seguinte forma até 24 semanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel
- Sheba medical center
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Tiberias, Israel
- Poriya Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher não grávida acima de 18 anos
Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do procedimento índice.
Nota: Todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (como barreira dupla, hormonal oral ou parenteral, dispositivo intrauterino e espermicida) de forma consistente e correta durante o estudo.
- Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou de urgência, hemodinamicamente estáveis no pré-operatório.
- Sujeitos com (20≤IMC≤40)
- Sujeitos que assinam um consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do início do estudo ou dentro de 5½ meias-vidas (farmacocinética ou farmacodinâmica) antes da inscrição (o que for mais longo).
São inelegíveis para receber tratamento com:
- Qualquer infecção significativa ativa pré-operatória
- Sensibilidade antibiótica à família de medicamentos Doxiciclina e/ou tetraciclina
- Alergias conhecidas a mais de 3 substâncias. (Pacientes deve preencher os questionários de alergia durante o processo de inscrição)
- Histórico de reação alérgica/hipersensibilidade a qualquer substância que tenha exigido hospitalização e/ou tratamento com esteroides/epinefrina intravenosa ou, na opinião do investigador, o paciente apresenta alto risco de desenvolver reações alérgicas/hipersensibilidade graves.
- História de asma não controlada (GINA III-IV)
- História de urticária crônica
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Indivíduos que tomaram doxiciclina oral ou IV durante as últimas 4 semanas antes da triagem.
- Sujeitos submetidos a cirurgias cardíacas/torácicas, que são classificadas como emergência.
- Indivíduos imunocomprometidos por qualquer motivo, na triagem.
- Indivíduos que sofreram TIA/CVA nos últimos 3 meses antes da inscrição.
- Indivíduos que já realizaram alguma cirurgia cardíaca até o meio do esterno.
- Na opinião do investigador, o sujeito não é elegível para participar do estudo devido a um estado cognitivo, condição médica ou estado de medicação (além dos itens listados acima)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: D-PLEX + TtS
Os sujeitos que cumpram os critérios de elegibilidade e forneçam consentimento informado assinado, serão submetidos a cirurgia cardíaca aberta de acordo com os padrões de cuidados com tratamento por D-PLEX.
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O D-PLEX será administrado em uma única aplicação durante a cirurgia de coração aberto (procedimento índice) imediatamente antes do fechamento do esterno, como adjuvante do tratamento padrão.
Sujeito será submetido a cirurgia de coração aberto de acordo com o padrão de atendimento
Outros nomes:
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Outro: Padrão de Cuidados (SoC)
Os sujeitos que preencherem os critérios de elegibilidade e fornecerem um consentimento informado assinado, serão submetidos a cirurgia cardíaca aberta de acordo com o padrão de cuidados.
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Sujeito será submetido a cirurgia de coração aberto de acordo com o padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição da Taxa de Infeção Medida pela Proporção de Sujeitos com Pelo Menos 1 Infeção Esternal Identificada nos 90 Dias Após Cirurgia Cardíaca.
Prazo: No prazo de 90 dias após cirurgia cardíaca.
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O endpoint primário foi a diminuição da taxa de infeção, medida pela proporção de sujeitos com pelo menos uma infeção esternal identificada, DSWI (infeções profundas da ferida esternal) e SSWI (Infeção Superficial da Ferida Ester nal) dentro de 90 dias após a cirurgia cardíaca. Um doente no braço de Controlo teve uma SSWI no dia 6 após a cirurgia. A infeção foi confirmada por um teste de bacteriologia positivo para Proteus mirabilis. Nenhum sujeito no braço de tratamento D-PLEX experienciou quaisquer infeções da ferida esternal e nenhuma infeção foi confirmada durante os 90 dias após a cirurgia. |
No prazo de 90 dias após cirurgia cardíaca.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diminuição do Número de Reinternamentos Devido a Infeção do Local Cirúrgico Esternal
Prazo: No prazo de 90 dias após a cirurgia cardíaca.
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Não foram relatadas readmissões devido a infeções do local cirúrgico esternal em qualquer braço de tratamento.
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No prazo de 90 dias após a cirurgia cardíaca.
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Redução do Número de Reintervenções Cirúrgicas Devido a Infeção do Local Cirúrgico Esternal.
Prazo: Nos 90 dias após a cirurgia cardíaca.
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Não foram necessárias reintervenções cirúrgicas devido a infeções do local cirúrgico esternal em nenhum braço de tratamento.
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Nos 90 dias após a cirurgia cardíaca.
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Tempo até Infeção Esternal Pós-cirurgia Cardíaca.
Prazo: Dentro de 90 dias após cirurgia cardíaca.
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Apenas um sujeito no grupo do braço de Controlo teve uma infeção esternal no dia 6 após a cirurgia cardíaca.
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Dentro de 90 dias após cirurgia cardíaca.
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Diminuição da Taxa de Infeção Esternal, DSWI (Infeções Profundas da Ferida Esternal) e SSWI (Infeção Superficial da Ferida Esternal) Durante os Primeiros 30 Dias Após a Operação.
Prazo: No prazo de 30 dias após a operação.
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Um sujeito no grupo do braço de Controlo teve uma Infecção Esternal durante os primeiros 30 dias após a cirurgia.
Nenhum dos sujeitos no grupo D-PLEX+SOC (braço de Tratamento) teve qualquer infecção esternal durante este período.
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No prazo de 30 dias após a operação.
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Diminuição do Número Total de Infecções Esternais, DSWI (Infecções Profundas da Ferida Esternal) e SSWI (Infecção Superficial da Ferida Esternal) Entre o Dia 30 e 3 Meses.
Prazo: Entre o dia 30 e os 3 meses.
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Não foram relatadas infeções no local cirúrgico esternal em nenhum braço de tratamento entre o Dia 30 e os 90 dias após a cirurgia.
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Entre o dia 30 e os 3 meses.
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Redução no Número de Dias de Hospitalização Devido a Infeção do Local Cirúrgico Esternal.
Prazo: No prazo de 90 dias após cirurgia cardíaca.
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Não foram relatadas hospitalizações devido a infeções do local cirúrgico esternal durante o estudo.
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No prazo de 90 dias após cirurgia cardíaca.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D-PLEX -301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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