Segurança e Eficácia do D-PLEX na Prevenção de Infecção do Esterno Pós-Cirurgia Cardíaca

Critério de inclusão:

1. Homem ou mulher não grávida acima de 18 anos

2. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo antes do procedimento índice.

   Nota: Todas as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz (como barreira dupla, hormonal oral ou parenteral, dispositivo intrauterino e espermicida) de forma consistente e correta durante o estudo.

3. Indivíduos submetidos a cirurgia cardíaca eletiva ou de urgência, hemodinamicamente estáveis ​​no pré-operatório.
4. Sujeitos com (20≤IMC≤40)
5. Sujeitos que assinam um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

1. Recebeu qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias do início do estudo ou dentro de 5½ meias-vidas (farmacocinética ou farmacodinâmica) antes da inscrição (o que for mais longo).

2. São inelegíveis para receber tratamento com:

   • Qualquer infecção significativa ativa pré-operatória
   • Sensibilidade antibiótica à família de medicamentos Doxiciclina e/ou tetraciclina
   • Alergias conhecidas a mais de 3 substâncias. (Pacientes deve preencher os questionários de alergia durante o processo de inscrição)
   • Histórico de reação alérgica/hipersensibilidade a qualquer substância que tenha exigido hospitalização e/ou tratamento com esteroides/epinefrina intravenosa ou, na opinião do investigador, o paciente apresenta alto risco de desenvolver reações alérgicas/hipersensibilidade graves.
   • História de asma não controlada (GINA III-IV)
   • História de urticária crônica
3. Mulheres grávidas ou amamentando.
4. Indivíduos que tomaram doxiciclina oral ou IV durante as últimas 4 semanas antes da triagem.
5. Sujeitos submetidos a cirurgias cardíacas/torácicas, que são classificadas como emergência.
6. Indivíduos imunocomprometidos por qualquer motivo, na triagem.
7. Indivíduos que sofreram TIA/CVA nos últimos 3 meses antes da inscrição.
8. Indivíduos que já realizaram alguma cirurgia cardíaca até o meio do esterno.
9. Na opinião do investigador, o sujeito não é elegível para participar do estudo devido a um estado cognitivo, condição médica ou estado de medicação (além dos itens listados acima)