Sikkerhed og effektivitet af D-PLEX til forebyggelse af sternal infektion efter hjertekirurgi
En fase Ib/II prospektiv, multicenter, todelt undersøgelse; Del 1 - Open Label, enkeltarm og del 2 Randomiseret, enkeltblindet (undersøgelse for at vurdere sikkerhed og effektivitet af D-PLEX samtidig med standardbehandling vs. standardbehandling alene i forebyggelsen af primær sternal infektion efter hjertekirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
D-PLEX er en ny formulering af forlænget kontrolleret frigivelse Doxycyclin.
Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne og giver underskrevet informeret samtykke, vil blive tilmeldt undersøgelsen og vil blive behandlet med D-PLEX samtidig med standardbehandling.
D-PLEX vil blive administreret som en enkelt applikation under en hjertekirurgi (indeksprocedure) umiddelbart før sternal lukning, som et supplement til standardbehandlingen.
Undersøgelsen vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af antibiotikummet med kontrolleret frigivelse (doxycyclin) ved at reducere antallet af brystinfektioner observeret under behandlingsperioden hos ethvert individ over 18 år, inklusive patienter med høj risiko for infektion.
Yderligere opfølgning kun for længerevarende sikkerhedsvurderinger vil blive udført som følger indtil 24 uger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel
- Sheba Medical Center
-
Tiberias, Israel
- Poriya Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller ikke-gravid kvinde over 18 år
Kvinder i den fødedygtige alder bør have en negativ serumgraviditetstest før indeksproceduren.
Bemærk: Alle kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode (såsom dobbeltbarriere, oral eller parenteral hormonalarm, intrauterin enhed og sæddræbende middel) konsekvent og korrekt i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der gennemgår elektiv eller akut hjertekirurgi, som er præoperativ stabil hæmodynamisk.
- Emner med (20≤BMI≤40)
- Forsøgspersoner, der underskriver et skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter studiestart eller inden for 5½ halveringstider (farmakokinetisk eller farmakodynamik) før indskrivning (alt efter hvad der er længst).
Er ikke berettiget til at modtage behandling med:
- Enhver præoperativ aktiv signifikant infektion
- Antibiotisk følsomhed over for lægemidler i Doxycyclin- og/eller tetracyclinfamilien
- Kendte allergier over for mere end 3 stoffer.(Patienter skal udfylde allergispørgerne under tilmeldingsprocessen)
- Anamnese med allergisk/overfølsomhedsreaktion over for ethvert stof, der har krævet hospitalsindlæggelse og/eller behandling med intravenøse steroider/epinephrin, eller efter investigatorens opfattelse er patienten i høj risiko for at udvikle alvorlige allergiske/overfølsomhedsreaktioner.
- Anamnese med ukontrolleret astma (GINA III-IV)
- Historie med kronisk nældefeber
- Gravide eller ammende kvinder.
- Forsøgspersoner, der har taget oral eller IV doxycyclin i løbet af de sidste 4 uger før screening.
- Forsøgspersoner, der gennemgår hjerte/åbne brystoperationer, som er klassificeret som nødsituationer.
- Immunkompromitterede forsøgspersoner uanset årsag, ved screening.
- Emner, der har gennemgået TIA/CVA inden for de sidste 3 måneder før tilmelding.
- Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en hjerteoperation gennem midten af brystbenet.
- Efter investigatorens mening er forsøgspersonen ikke berettiget til at deltage i undersøgelsen på grund af en kognitiv status, medicinsk tilstand eller medicinstatus (ud over punkter anført ovenfor)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-PLEX + SoC
Deltagere, der opfylder inklusionskriterierne og giver underskrevet informeret samtykke, vil gennemgå åben hjertekirurgi i henhold til standardplejen med behandling af D-PLEX.
|
D-PLEX vil blive administreret som en enkelt applikation under den åbne hjertekirurgi (indeksprocedure) umiddelbart før sternal lukning, som et supplement til standardbehandlingen.
Forsøgspersonen vil gennemgå åben hjerteoperation i henhold til standarden for pleje
Andre navne:
|
|
Andet: Standardbehandling (SoC)
Personer, der opfylder inklusionskriterierne og giver underskrevet informeret samtykke, vil gennemgå åben hjertekirurgi i henhold til standard behandlingspraksis.
|
Forsøgspersonen vil gennemgå åben hjerteoperation i henhold til standarden for pleje
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsættelse af infektionsraten målt ved andelen af forsøgspersoner med mindst én identificeret sternalinfektion inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
Tidsramme: Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
Det primære endpoints var reduktionen i infektionsraten målt ved andelen af forsøgspersoner med mindst én identificeret sternalinfektion, DSWI (dybe sternale sårinfektioner) og SSWI (overfladiske sternale sårinfektioner) inden for 90 dage efter hjertekirurgi. En patient i kontrolarmen havde en SSWI på dag 6 efter operationen. Infektionen blev bekræftet ved en bakteriologisk test, der var positiv for Proteus mirabilis. Ingen forsøgspersoner i D-PLEX-behandlingsarmen oplevede sternale sårinfektioner, og ingen infektion blev bekræftet i løbet af 90 dage efter operationen. |
Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedgang i antallet af genindlæggelser på grund af sternal kirurgisk stedinfektion
Tidsramme: Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
Der blev ikke rapporteret nogen genindlæggelser på grund af sternale kirurgiske infektioner i nogen af behandlingsgrupperne.
|
Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
|
Reduktion i antallet af kirurgiske genindgreb på grund af sternal kirurgisk infektion på operationsstedet.
Tidsramme: Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
Ingen kirurgiske genindgreb på grund af sternale kirurgiske infektionssteder var nødvendige i nogen behandlingsgruppe.
|
Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
|
Tid til sternuminfektion efter hjertekirurgi.
Tidsramme: Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
Kun én patient i kontrolgruppen havde en sternuminfektion på dag 6 efter hjertekirurgi.
|
Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
|
Reduktion af Sternal Infektionsrate, DSWI (Dyb Sternal Sårinfektion) og SSWI (Overfladisk Sternal Sårinfektion) i Løbet af de Første 30 Dage efter Operation.
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen.
|
En deltager i kontrolgruppen havde en sternalinfektion inden for de første 30 dage efter operationen.
Ingen af deltagerne i D-PLEX+SOC (behandlingsgruppen) havde nogen sternalinfektion i denne periode.
|
Inden for 30 dage efter operationen.
|
|
Reduktion i det samlede antal sternuminfektioner, DSWI (dybe sternale sårinfektioner) og SSWI (overfladiske sternale sårinfektioner) mellem dag 30 og 3 måneder.
Tidsramme: Mellem dag 30 og 3 måneder.
|
Ingen sternale kirurgiske stedinfektioner blev rapporteret i nogen behandlingsgruppe mellem dag 30 og 90 dage efter operationen.
|
Mellem dag 30 og 3 måneder.
|
|
Reduktion i antallet af indlæggelsesdage på grund af sternal kirurgisk infektionssted.
Tidsramme: Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
Ingen indlæggelser på grund af sternale operationssår-infektioner blev rapporteret under undersøgelsen.
|
Inden for 90 dage efter hjertekirurgi.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D-PLEX -301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .