Sicurezza ed efficacia di D-PLEX nella prevenzione dell'infezione sternale post cardiochirurgia
Uno studio prospettico, multicentrico, in due parti di fase Ib/II; Parte 1 - Etichetta aperta, braccio singolo e parte 2 randomizzato, in singolo cieco (studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di D-PLEX in concomitanza con lo standard di cura rispetto al solo standard di cura nella prevenzione dell'infezione primaria dello sterno dopo chirurgia cardiaca.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
D-PLEX è una nuova formulazione di doxiciclina a rilascio controllato esteso.
I soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità e forniscono il consenso informato firmato, saranno arruolati nello studio e saranno trattati con D-PLEX in concomitanza con lo standard di cura.
D-PLEX verrà somministrato come singola applicazione durante un intervento di cardiochirurgia (procedura indice) immediatamente prima della chiusura sternale, in aggiunta alle cure standard.
Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'antibiotico a rilascio controllato (doxiciclina) in base alla riduzione del numero di infezioni sternali osservate durante il periodo di trattamento in qualsiasi soggetto di età superiore ai 18 anni, compresi i pazienti ad alto rischio di infezione.
Ulteriore follow-up solo per valutazioni di sicurezza prolungate, sarà effettuato come segue fino a 24 settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beersheba, Israele
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israele
- Assuta Medical Center
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Tel Litwinsky, Israele
- Sheba Medical Center
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Tiberias, Israele
- Poriya Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina non incinta di età superiore ai 18 anni
Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero negativo prima della procedura di indicizzazione.
Nota: tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (come doppia barriera, ormonale orale o parenterale, dispositivo intrauterino e spermicida) in modo coerente e corretto per la durata dello studio.
- Soggetti sottoposti a cardiochirurgia elettiva o urgente, che sono emodinamicamente stabili prima dell'intervento.
- Soggetti con (20≤BMI≤40)
- Soggetti che firmano un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- - Ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'inizio dello studio o entro 5½ emivite (farmacocinetica o farmacodinamica) prima dell'arruolamento (a seconda di quale sia il più lungo).
Non sono idonei a ricevere cure con:
- Qualsiasi infezione significativa attiva preoperatoria
- Sensibilità agli antibiotici alla famiglia di farmaci doxiciclina e/o tetraciclina
- Allergie note a più di 3 sostanze. (Pazienti dovrebbe compilare le domande sull'allergia durante il processo di iscrizione)
- Anamnesi di reazione allergica/di ipersensibilità a qualsiasi sostanza che abbia richiesto l'ospedalizzazione e/o il trattamento con steroidi/epinefrina per via endovenosa o secondo l'opinione dello sperimentatore il paziente è ad alto rischio di sviluppare gravi reazioni allergiche/di ipersensibilità.
- Storia di asma incontrollata (GINA III-IV)
- Storia di orticaria cronica
- Donne incinte o che allattano.
- Soggetti che hanno assunto doxiciclina per via orale o endovenosa nelle ultime 4 settimane prima dello screening.
- Soggetti sottoposti a interventi chirurgici cardiaci/a torace aperto, classificati come emergenze.
- Soggetti immunocompromessi per qualsiasi motivo, allo screening.
- Soggetti sottoposti a TIA/CVA negli ultimi 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Soggetti che hanno subito in precedenza interventi di cardiochirurgia a metà dello sterno.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio a causa di uno stato cognitivo, condizione medica o stato farmacologico (diverso dagli elementi sopra elencati)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: D-PLEX + SoC
I soggetti che soddisfano i criteri di eleggibilità e forniscono il consenso informato firmato, si sottoporranno a chirurgia a cuore aperto secondo lo standard di cura con trattamento mediante D-PLEX.
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D-PLEX verrà somministrato come singola applicazione durante l'intervento a cuore aperto (procedura indice) immediatamente prima della chiusura sternale, in aggiunta alla cura standard.
Il soggetto sarà sottoposto a intervento chirurgico a cuore aperto secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Altro: Standard di Cura (SoC)
I soggetti che soddisfano i criteri di eleggibilità e forniscono il consenso informato firmato, si sottoporranno a un intervento chirurgico a cuore aperto secondo gli standard di cura.
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Il soggetto sarà sottoposto a intervento chirurgico a cuore aperto secondo lo standard di cura
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del tasso di infezione misurata dalla proporzione di soggetti con almeno 1 infezione sternale identificata entro 90 giorni dall'intervento cardiaco.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento di chirurgia cardiaca.
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L'endpoint primario era la diminuzione del tasso di infezione, misurato dalla proporzione di soggetti con almeno un'infezione sternale identificata, DSWI (infezioni profonde della ferita sternale) e SSWI (infezione superficiale della ferita sternale) entro 90 giorni dall'intervento cardiochirurgico. Un paziente nel braccio di controllo ha avuto un'SSWI il giorno 6 dopo l'intervento. L'infezione è stata confermata da un test batteriologico positivo per Proteus mirabilis. Nessun soggetto nel braccio di trattamento D-PLEX ha riportato infezioni della ferita sternale e nessuna infezione è stata confermata durante i 90 giorni successivi all'intervento. |
Entro 90 giorni dall'intervento di chirurgia cardiaca.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del Numero di Riospedalizzazioni Dovute a Infezione del Sito Chirurgico Sternale
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento cardiaco.
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Non sono state segnalate riammissioni dovute a infezioni del sito chirurgico sternale in nessun braccio di trattamento.
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Entro 90 giorni dall'intervento cardiaco.
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Diminuzione del Numero di Rinterventi Chirurgici Dovuti a Infezione del Sito Chirurgico Sternale.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento cardiochirurgico.
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Non sono state necessarie reinterventi chirurgici dovuti a infezioni del sito chirurgico sternale in nessun braccio di trattamento.
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Entro 90 giorni dall'intervento cardiochirurgico.
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Tempo per l'Infezione Sternale Post-Intervento Cardiaco.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento cardiochirurgico.
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Solo un soggetto nel gruppo del braccio di controllo ha presentato un'infezione sternale il giorno 6 dopo l'intervento di chirurgia cardiaca.
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Entro 90 giorni dall'intervento cardiochirurgico.
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Diminuzione del tasso di infezione sternale, DSWI (Infezioni profonde della ferita sternale) e SSWI (Infezioni superficiali della ferita sternale) durante i primi 30 giorni post-operatori.
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'operazione.
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Un soggetto nel gruppo di controllo ha sviluppato un'infezione sternale durante i primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Nessuno dei soggetti nel gruppo D-PLEX+SOC (gruppo di trattamento) ha avuto infezioni sternali durante questo periodo.
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Entro 30 giorni dall'operazione.
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Diminuzione del numero totale di infezioni sternali, DSWI (Infezioni profonde della ferita sternale) e SSWI (Infezione superficiale della ferita sternale) tra il giorno 30 e i 3 mesi.
Lasso di tempo: Tra il giorno 30 e i 3 mesi.
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Non sono state riportate infezioni del sito chirurgico sternale in nessun braccio di trattamento tra il giorno 30 e i 90 giorni dopo l'intervento.
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Tra il giorno 30 e i 3 mesi.
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Diminuzione del Numero di Giorni di Ospedalizzazione Causati da Infezione della Ferita Chirurgica Sternale.
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dall'intervento cardiochirurgico.
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Non sono stati segnalati ricoveri ospedalieri dovuti a infezioni del sito chirurgico sternale durante lo studio.
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Entro 90 giorni dall'intervento cardiochirurgico.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D-PLEX -301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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