Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av D-PLEX i forebygging av sternal infeksjon etter hjertekirurgi

24. mars 2026 oppdatert av: PolyPid Ltd.

En fase Ib/II prospektiv, multisenter, todelt studie; Del 1 - Åpen etikett, enkeltarm og del 2 Randomisert, enkeltblindet (Studie for å vurdere sikkerhet og effektivitet av D-PLEX samtidig med standard omsorg vs. omsorgsstandard alene i forebygging av primær sternal infeksjon etter hjertekirurgi.

Denne studien har som mål å vurdere den anti-infeksiøse effekten av D-PLEX over en periode på 3 måneder etter operasjonen, samt sikkerheten over en periode på 6 måneder, ved å forhindre sternal infeksjon etter hjertekirurgi hos pasienter over 18 år, inkludert høyrisikopasienter for infeksjon. Denne studien er en 2 deler studie: del 1 er en enkelt arm, del 2 er randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

D-PLEX er en ny formulering av Doxycycline med utvidet kontrollert frigivelse.

Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene og gir signert informert samtykke, vil bli registrert i studien og vil bli behandlet med D-PLEX samtidig med standardbehandling.

D-PLEX vil bli administrert som en enkelt applikasjon under en hjertekirurgi (indeksprosedyre) umiddelbart før sternal lukking, som et tillegg til standardbehandlingen.

Studien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til antibiotikumet med kontrollert frigjøring (doksycyklin) ved reduksjon i antall brystinfeksjoner observert i løpet av behandlingsperioden hos alle personer over 18 år, inkludert pasienter med høy risiko for infeksjon.

Ytterligere oppfølging kun for lengre sikkerhetsvurderinger, vil bli gjort som følger inntil 24 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beersheba, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Litwinsky, Israel
        • Sheba medical center
      • Tiberias, Israel
        • Poriya Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller ikke-gravid kvinne over 18 år

  2. Kvinner i fertil alder bør ha en negativ serumgraviditetstest før indeksprosedyren.

    Merk: Alle kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (som dobbel barriere, oral eller parenteral hormonell, intrauterin enhet og spermicid) konsekvent og korrekt i løpet av studien.

  3. Personer som gjennomgår elektiv eller akutt hjertekirurgi, som er preoperativ stabile hemodynamisk.
  4. Forsøkspersoner med (20≤BMI≤40)
  5. Emner som signerer et skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Fikk et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter studiestart eller innen 5½ halveringstid (farmakokinetisk eller farmakodynamikk) før registrering (avhengig av hva som er lengst).

  2. Er ikke kvalifisert til å motta behandling med:

    • Enhver preoperativ aktiv betydelig infeksjon
    • Antibiotisk følsomhet overfor doksycyklin og/eller tetracyklinfamilie av legemidler
    • Kjente allergier mot mer enn 3 stoffer.(pasienter bør fylle allergispørsmålene under påmeldingsprosessen)
    • Anamnese med allergisk/overfølsomhetsreaksjon mot ethvert stoff som har krevd sykehusinnleggelse og/eller behandling med intravenøse steroider/epinefrin, eller etter utforskerens oppfatning har pasienten høy risiko for å utvikle alvorlige allergiske/overfølsomhetsreaksjoner.
    • Historie med ukontrollert astma (GINA III-IV)
    • Historie med kronisk urticaria
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Personer som har tatt oral eller IV doksycyklin i løpet av de siste 4 ukene før screening.
  5. Personer som gjennomgår hjerte/åpne brystoperasjoner, som er klassifisert som akutt.
  6. Immunkompromitterte personer uansett årsak, ved screening.
  7. Emner som har gjennomgått TIA/CVA i løpet av de siste 3 månedene før påmelding.
  8. Personer som tidligere har gjennomgått hjerteoperasjoner gjennom midten av brystbenet.
  9. Etter etterforskerens oppfatning er forsøkspersonen ikke kvalifisert til å delta i studien på grunn av en kognitiv status, medisinsk tilstand eller medisinstatus (annet enn elementene som er oppført ovenfor)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: D-PLEX + SoC
Deltakere som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke, vil gjennomgå åpen hjertekirurgi i henhold til standard behandlingsprotokoll med behandling med D-PLEX.
Legemiddel: D-PLEX
D-PLEX vil bli administrert som en enkelt applikasjon under åpen hjertekirurgi (indeksprosedyre) rett før sternal lukking, som et tillegg til standardbehandlingen.
Fremgangsmåte: Åpen hjertekirurgi
Pasienten vil gjennomgå åpen hjerteoperasjon i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • SOC
Annen: Standard behandling (SoC)
Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og gir skriftlig samtykke, vil gjennomgå åpen hjertekirurgi i henhold til standard behandlingspraksis.
Fremgangsmåte: Åpen hjertekirurgi
Pasienten vil gjennomgå åpen hjerteoperasjon i henhold til standard behandling
Andre navn:
  • SOC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av infeksjonsrate målt ved andelen pasienter med minst én identifisert sternuminfeksjon innen 90 dager etter hjertekirurgi.
Tidsramme: Innen 90 dager etter hjerteoperasjon.

Det primære endepunktet var reduksjonen i infeksjonsraten målt ved andelen pasienter med minst én identifisert sternalinfeksjon, DSWI (dype sternal sårinfeksjoner) og SSWI (overfladiske sternale sårinfeksjoner) innen 90 dager etter hjertekirurgi.

Én pasient i kontrollgruppen hadde en SSWI på dag 6 etter operasjonen. Infeksjonen ble bekreftet med en bakteriologisk test positiv for Proteus mirabilis. Ingen pasienter i D-PLEX-behandlingsgruppen opplevde noen sternale sårinfeksjoner, og ingen infeksjon ble bekreftet i løpet av 90 dager etter operasjonen.
Innen 90 dager etter hjerteoperasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall nyinnleggelser på grunn av sternal kirurgisk sårinfeksjon
Tidsramme: Innen 90 dager etter hjerteoperasjon.
Det ble ikke rapportert noen reinnleggelser på grunn av sternale kirurgiske stedsinfeksjoner i noen behandlingsarm.
Innen 90 dager etter hjerteoperasjon.
Reduksjon i antall kirurgiske reintervensjoner på grunn av sternal kirurgisk sted infeksjon.
Tidsramme: Innen 90 dager etter hjertekirurgi.
Ingen kirurgiske reintervensjoner på grunn av sternale kirurgiske stedinfeksjoner var nødvendig i noen behandlingsarm.
Innen 90 dager etter hjertekirurgi.
Tid til sternuminfeksjon etter hjertekirurgi.
Tidsramme: Innen 90 dager etter hjertekirurgi.
Kun én deltaker i Kontrollarm-gruppen hadde en sternuminfeksjon på dag 6 etter hjertekirurgi.
Innen 90 dager etter hjertekirurgi.
Reduksjon av sternuminfeksjonsraten, DSWI (dype sternumsårinfeksjoner) og SSWI (overfladiske sternumsårinfeksjoner) i løpet av de første 30 dagene etter operasjon.
Tidsramme: Innen 30 dager etter operasjon.
En pasient i Kontrollarm-gruppen hadde en sternuminfeksjon i løpet av de første 30 dagene etter operasjonen. Ingen av pasientene i D-PLEX+SOC (Behandlingsarm) gruppen hadde noen sternuminfeksjon i denne perioden.
Innen 30 dager etter operasjon.
Reduksjon i totalt antall sternuminfeksjoner, DSWI (dype sternumsårinfeksjoner) og SSWI (overfladiske sternumsårinfeksjoner) mellom dag 30 og 3 måneder.
Tidsramme: Mellom dag 30 og 3 måneder.
Ingen sternale kirurgiske stedinfeksjoner ble rapportert i noen behandlingsarm mellom dag 30 og 90 dager etter operasjonen.
Mellom dag 30 og 3 måneder.
Reduksjon i antall innleggelsesdager grunnet sternal kirurgisk sted infeksjon.
Tidsramme: Innen 90 dager etter hjertekirurgi.
Ingen innleggelser på grunn av sternale kirurgiske sårinfeksjoner ble rapportert under studien.
Innen 90 dager etter hjertekirurgi.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D-PLEX -301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere