Seguridad y eficacia de D-PLEX en la prevención de la infección del esternón poscirugía cardíaca
Un estudio de dos partes, prospectivo, multicéntrico, de fase Ib/II; Parte 1: etiqueta abierta, brazo único y parte 2, aleatorizado, simple ciego (estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de D-PLEX concomitantemente con el estándar de atención frente al estándar de atención solo en la prevención de la infección primaria del esternón poscirugía cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
D-PLEX es una nueva formulación de doxiciclina de liberación controlada prolongada.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad y brinden un consentimiento informado firmado, se inscribirán en el estudio y serán tratados con D-PLEX de forma concomitante con el tratamiento estándar.
D-PLEX se administrará como una sola aplicación durante una cirugía cardíaca (procedimiento índice) inmediatamente antes del cierre del esternón, como complemento de la atención estándar.
El estudio evaluará la eficacia y seguridad del antibiótico de liberación controlada (doxiciclina) por la reducción en el número de infecciones esternales observadas durante el período de tratamiento en cualquier sujeto mayor de 18 años, incluidos los pacientes con alto riesgo de infección.
El seguimiento adicional solo para evaluaciones de seguridad prolongadas se realizará de la siguiente manera hasta las 24 semanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Tel Litwinsky, Israel
- Sheba medical center
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Tiberias, Israel
- Poriya Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer no embarazada mayor de 18 años
Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa antes del procedimiento índice.
Nota: Todas las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo altamente efectivo (como doble barrera, hormonal oral o parenteral, dispositivo intrauterino y espermicida) de manera consistente y correcta durante la duración del estudio.
- Sujetos sometidos a cirugía cardiaca electiva o urgente, que se encuentren preoperatorios estables hemodinámicamente.
- Sujetos con (20≤BMI≤40)
- Sujetos que firmen un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibió cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días del inicio del estudio o dentro de las 5½ vidas medias (farmacocinéticas o farmacodinámicas) antes de la inscripción (lo que sea más largo).
No son elegibles para recibir tratamiento con:
- Cualquier infección preoperatoria significativa activa
- Sensibilidad a los antibióticos frente a la doxiciclina y/o la familia de medicamentos tetraciclina
- Alergias conocidas a más de 3 sustancias. (Pacientes debe llenar las preguntas sobre alergias durante el proceso de inscripción)
- Antecedentes de reacción alérgica/de hipersensibilidad a cualquier sustancia que haya requerido hospitalización y/o tratamiento con esteroides/epinefrina intravenosos o, en opinión del investigador, el paciente tiene un alto riesgo de desarrollar reacciones alérgicas/de hipersensibilidad graves.
- Historia de Asma no controlada (GINA III-IV)
- Historia de la urticaria crónica
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Sujetos que hayan tomado doxiciclina por vía oral o intravenosa durante las últimas 4 semanas antes de la selección.
- Sujetos que se someten a cirugías cardíacas/torácicas abiertas, que se clasifican como de emergencia.
- Sujetos inmunocomprometidos por cualquier motivo, en la selección.
- Sujetos que se sometieron a TIA/CVA en los últimos 3 meses antes de la inscripción.
- Sujetos que previamente se sometieron a cualquier cirugía cardíaca hasta la mitad del esternón.
- En opinión del investigador, el sujeto no es elegible para participar en el estudio debido a un estado cognitivo, condición médica o estado de medicación (aparte de los elementos enumerados anteriormente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: D-PLEX + SoC
Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad y proporcionen un consentimiento informado firmado se someterán a una cirugía cardíaca abierta según el estándar de atención con tratamiento mediante D-PLEX.
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D-PLEX se administrará como una sola aplicación durante la cirugía a corazón abierto (procedimiento índice) inmediatamente antes del cierre del esternón, como complemento de la atención estándar.
El sujeto se someterá a una cirugía a corazón abierto de acuerdo con el estándar de atención
Otros nombres:
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Otro: Estándar de Atención (SoC)
Los sujetos que cumplan los criterios de elegibilidad y proporcionen el consentimiento informado firmado, se someterán a cirugía cardíaca abierta según el estándar de atención.
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El sujeto se someterá a una cirugía a corazón abierto de acuerdo con el estándar de atención
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución de la tasa de infección medida por la proporción de sujetos con al menos 1 infección esternal identificada dentro de los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: En los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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El criterio de valoración principal fue la disminución de la tasa de infección, medida por la proporción de sujetos con al menos una infección esternal identificada, DSWI (infecciones profundas de la herida esternal) y SSWI (infección superficial de la herida esternal) dentro de los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca. Un paciente en el grupo de Control presentó una SSWI el día 6 después de la cirugía. La infección fue confirmada por una prueba de bacteriología positiva para Proteus mirabilis. Ningún sujeto en el grupo de tratamiento D-PLEX experimentó infecciones de la herida esternal y no se confirmó ninguna infección durante los 90 días posteriores a la cirugía. |
En los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del número de reingresos debido a infección del sitio quirúrgico esternal
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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No se notificaron reingresos debido a infecciones del sitio quirúrgico esternal en ningún brazo de tratamiento.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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Disminución del Número de Reintervenciones Quirúrgicas Debidas a Infección del Sitio Quirúrgico Esternal.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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No se requirieron reintervenciones quirúrgicas debido a infecciones del sitio quirúrgico esternal en ningún brazo de tratamiento.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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Tiempo hasta la infección esternal tras cirugía cardíaca.
Periodo de tiempo: En los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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Solo un sujeto en el grupo del brazo de Control tuvo una infección esternal el día 6 después de la cirugía cardíaca.
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En los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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Disminución de la Tasa de Infección Esternal, DSWI (Infecciones Profundas de la Herida Esternal) y SSWI (Infección Superficial de la Herida Esternal) Durante los Primeros 30 Días Postoperatorios.
Periodo de tiempo: En los 30 días posteriores a la operación.
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Un sujeto del grupo Control tuvo una Infección Esternal durante los primeros 30 días después de la cirugía.
Ninguno de los sujetos del grupo D-PLEX+SOC (brazo de Tratamiento) tuvo ninguna infección esternal durante este período.
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En los 30 días posteriores a la operación.
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Disminución del número total de infecciones esternales, DSWI (infecciones profundas de la herida esternal) y SSWI (infección superficial de la herida esternal) entre el día 30 y los 3 meses.
Periodo de tiempo: Entre el día 30 y los 3 meses.
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No se reportaron infecciones del sitio quirúrgico esternal en ningún brazo de tratamiento entre el día 30 y los 90 días después de la cirugía.
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Entre el día 30 y los 3 meses.
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Disminución del número de días de hospitalización debido a una infección del sitio quirúrgico esternal.
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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No se notificaron hospitalizaciones debidas a infecciones del sitio quirúrgico esternal durante el estudio.
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Dentro de los 90 días posteriores a la cirugía cardíaca.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D-PLEX -301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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