심장 수술 후 흉골 감염 예방에 대한 D-PLEX의 안전성 및 효능
Ib/II상 전향적, 다기관, 2부 연구; 1부 - 개방 라벨, 단일 암 및 2부 무작위, 단일 맹검(심장 수술 후 일차 흉골 감염 예방에서 표준 치료 대 단독 치료와 동시에 D-PLEX의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
D-PLEX는 연장 제어 방출 독시사이클린의 새로운 제제입니다.
적격성 기준을 충족하고 서명된 사전 동의를 제공한 피험자는 연구에 등록되고 표준 치료와 동시에 D-PLEX로 치료됩니다.
D-PLEX는 흉골 봉합 직전 심장 수술(인덱스 시술) 중에 표준 치료의 보조로 단일 적용으로 투여됩니다.
이 연구는 감염 위험이 높은 환자를 포함하여 18세 이상의 대상자에서 치료 기간 동안 관찰된 흉골 감염 수의 감소를 통해 제어 방출 항생제(독시사이클린)의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
장기 안전성 평가에 한해 추가 후속 조치가 24주까지 다음과 같이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beersheba, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center
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Tel Litwinsky, 이스라엘
- Sheba Medical Center
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Tiberias, 이스라엘
- Poriya Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성
가임기 여성은 지표 시술 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
참고: 모든 가임 여성은 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(예: 이중 장벽, 경구 또는 비경구 호르몬, 자궁 내 장치 및 살정제)을 일관되고 정확하게 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 선택적 또는 긴급한 심장 수술을 받는 피험자로서 수술 전 혈역학적으로 안정적입니다.
- (20≤BMI≤40)인 피험자
- 서면 동의서에 서명한 피험자.
제외 기준:
- 연구 시작 30일 이내 또는 등록 전 5½ 반감기(약동학 또는 약력학)(둘 중 더 긴 기간) 이내에 임의의 시험용 약물을 투여받았음.
다음과 같은 치료를 받을 수 없습니다.
- 모든 수술 전 활동성 중대한 감염
- 독시사이클린 및/또는 테트라사이클린 계열 약물에 대한 항생제 감수성
- 3가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기.(환자 등록 과정에서 알레르기 질문자를 채워야 함)
- 입원 및/또는 정맥 내 스테로이드/에피네프린 치료가 필요한 물질에 대한 알레르기/과민 반응의 병력이 있거나 조사관의 의견으로는 환자가 중증 알레르기/과민 반응이 발생할 위험이 높습니다.
- 조절되지 않는 천식의 병력(GINA III-IV)
- 만성 두드러기의 역사
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 스크리닝 전 마지막 4주 동안 경구 또는 IV 독시사이클린을 복용한 피험자.
- 응급으로 분류되는 심장/개흉 수술을 받는 피험자.
- 스크리닝 시 어떤 이유로든 면역이 저하된 피험자.
- 등록 전 마지막 3개월 이내에 TIA/CVA를 받은 피험자.
- 이전에 중간 흉골을 통해 심장 수술을 받은 피험자.
- 연구자의 의견에 따르면, 피험자는 인지 상태, 의학적 상태 또는 투약 상태(위에 나열된 항목 제외)로 인해 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D-PLEX + SoC
적격 기준을 충족하고 서명된 동의서를 제공한 대상자는 D-PLEX를 이용한 치료와 함께 표준 치료에 따라 개심술을 받게 됩니다.
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D-PLEX는 흉골 봉합 직전 심장 개복 수술(인덱스 시술) 중에 표준 치료의 보조로 단일 적용으로 투여됩니다.
피험자는 치료 기준에 따라 개심술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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다른: 표준 치료 (Standard of Care, SoC)
적격 기준을 충족하고 서명된 동의서를 제공한 대상자는 표준 치료에 따라 개심술을 받게 됩니다.
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피험자는 치료 기준에 따라 개심술을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장 수술 후 90일 이내에 적어도 1회 확인된 흉골 감염이 있는 대상자의 비율로 측정한 감염률 감소
기간: 심장 수술 후 90일 이내.
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주요 종점은 심장 수술 후 90일 이내에 적어도 하나의 확인된 흉골 감염, DSWI(심부 흉골 창상 감염) 및 SSWI(표재성 흉골 창상 감염)을 가진 환자의 비율로 측정한 감염률 감소였습니다. 대조군의 한 환자는 수술 후 6일째에 SSWI가 발생했습니다. 감염은 Proteus mirabilis에 대해 양성인 세균학 검사로 확인되었습니다. D-PLEX 치료군의 환자 중 누구도 흉골 창상 감염을 경험하지 않았으며, 수술 후 90일 동안 확인된 감염은 없었습니다. |
심장 수술 후 90일 이내.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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흉골 수술 부위 감염으로 인한 재입원 횟수 감소
기간: 심장 수술 후 90일 이내.
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모든 치료군에서 흉골 수술 부위 감염으로 인한 재입원 사례는 보고되지 않았습니다.
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심장 수술 후 90일 이내.
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흉골 수술 부위 감염으로 인한 수술적 재개입 건수 감소
기간: 심장 수술 후 90일 이내.
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어떤 치료군에서도 흉골 수술 부위 감염으로 인한 수술적 재시술이 필요하지 않았다.
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심장 수술 후 90일 이내.
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심장 수술 후 흉골 감염까지의 시간.
기간: 심장 수술 후 90일 이내.
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대조군 그룹의 한 명의 피험자만이 심장 수술 후 6일에 흉골 감염을 보였습니다.
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심장 수술 후 90일 이내.
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수술 후 첫 30일 동안 흉골 감염률, DSWI(심부 흉골 창상 감염) 및 SSWI(표재성 흉골 창상 감염) 감소
기간: 수술 후 30일 이내.
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수술 후 첫 30일 동안 대조군 그룹의 한 명의 피험자에서 흉골 감염이 발생했습니다.
D-PLEX+SOC(치료군) 그룹의 피험자 중 누구도 이 기간 동안 흉골 감염이 없었습니다.
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수술 후 30일 이내.
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30일과 3개월 사이에 발생한 총 흉골 감염, DSWI(심부 흉골 창상 감염) 및 SSWI(표재성 흉골 창상 감염)의 감소
기간: 30일부터 3개월 사이에.
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수술 후 30일부터 90일 사이에 어떤 치료군에서도 흉골 수술 부위 감염이 보고되지 않았습니다.
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30일부터 3개월 사이에.
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흉골 수술 부위 감염으로 인한 입원 일수 감소.
기간: 심장 수술 후 90일 이내.
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연구 중 흉골 수술 부위 감염으로 인한 입원은 보고되지 않았습니다.
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심장 수술 후 90일 이내.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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