Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D-PLEXin turvallisuus ja teho rintalastan infektioiden ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: PolyPid Ltd.

Vaihe Ib/II tuleva, monikeskus, kaksiosainen tutkimus; Osa 1 - Avoin etiketti, yksikäsi ja osa 2 satunnaistettu, yksisokkoutettu (tutkimus D-PLEXin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi samanaikaisesti hoidon standardin kanssa vs. hoidon standardi yksinään primaarisen rintakehän infektion ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-PLEXin infektioiden vastaista tehoa 3 kuukauden aikana leikkauksen jälkeen sekä turvallisuutta 6 kuukauden aikana estämällä sydänleikkauksen jälkeinen rintalastan infektio yli 18-vuotiailla potilailla, mukaan lukien suuren infektioriskin potilaat. Tämä tutkimus on 2-osainen tutkimus: osa 1 on yksihaarainen, osa 2 on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

D-PLEX on uusi pitkävaikutteisen doksisykliinin formulaatio.

Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä hoidetaan D-PLEX-hoidolla samalla tavanomaisella hoidolla.

D-PLEX annetaan kerta-annoksena sydänleikkauksen (indeksitoimenpiteen) aikana välittömästi ennen rintalastan sulkemista normaalihoidon lisänä.

Tutkimuksessa arvioidaan kontrolloidusti vapautuvan antibiootin (doksisykliinin) tehoa ja turvallisuutta vähentämällä hoitojakson aikana havaittujen rintalastan infektioiden määrää kaikilla yli 18-vuotiailla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on suuri infektioriski.

Vain pitkittyneiden turvallisuusarviointien lisäseuranta suoritetaan seuraavasti 24 viikkoon asti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Israel
        • Sheba Medical Center
      • Tiberias, Israel
        • Poriya Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen

  2. Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti ennen indeksimenettelyä.

    Huomautus: Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kaksoiseste, oraalinen tai parenteraalinen hormonaalinen, kohdunsisäinen väline ja spermisidi) johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.

  3. Potilaat, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen sydänleikkaus ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja ennen leikkausta.
  4. Kohteet, joiden (20≤BMI≤40)
  5. Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai 5½ puoliintumisajan (farmakokineettinen tai farmakodynamiikka) sisällä ennen ilmoittautumista (sen mukaan kumpi on pidempi).

  2. He eivät ole oikeutettuja hoitoon:

    • Mikä tahansa preoperatiivinen aktiivinen merkittävä infektio
    • Antibioottiherkkyys doksisykliinille ja/tai tetrasykliinille
    • Tunnetut allergiat yli 3 aineelle. (Potilaat tulee täyttää allergiakyselyt ilmoittautumisprosessin aikana)
    • Aiemmin allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin aineelle, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja/tai hoitoa laskimonsisäisillä steroideilla/epinefriinillä, tai tutkijan mielestä potilaalla on suuri riski saada vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita.
    • Hallitsemattoman astman historia (GINA III-IV)
    • Kroonisen urtikaria historia
  3. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai IV doksisykliiniä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
  5. Potilaat, joille tehdään sydän-/avorintaleikkauksia, jotka luokitellaan hätätapauksiksi.
  6. Immuunipuutteiset henkilöt mistä tahansa syystä, seulonnassa.
  7. Koehenkilöt, joille on tehty TIA/CVA viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
  8. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sydänleikkaus rintalastan puolivälissä.
  9. Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen kognitiivisen tilan, lääketieteellisen tilan tai lääkitystilan vuoksi (muut kuin yllä luetellut asiat)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitovarsi
Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joutuvat avosydänleikkaukseen hoitostandardin mukaisesti D-PLEX-hoidolla.
Lääke: D-PLEX
D-PLEX annetaan kerta-annoksena avosydänleikkauksen (indeksitoimenpiteen) aikana välittömästi ennen rintalastan sulkemista normaalihoidon lisänä.
Menettely: Avosydänleikkaus
Tutkittavalle tehdään avosydänleikkaus hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
  • SOC
MUUTA: Ohjausvarsi
Tutkittavat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja antavat allekirjoitetun tietoisen suostumuksen, joutuvat avosydänleikkaukseen hoitostandardin mukaisesti.
Menettely: Avosydänleikkaus
Tutkittavalle tehdään avosydänleikkaus hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
  • SOC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rintalastan infektio havaittu 90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen. Primaarinen rintalastan infektio mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on vähintään yksi todettu primaarinen rintalastan infektio 90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä sydänleikkauksesta.
Infektiotiheyden väheneminen mitattuna niiden potilaiden osuudella, joilla on vähintään yksi todettu rintalastan infektio 90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
90 päivän sisällä sydänleikkauksesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

PolyPid Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erez Kachel, MD, Sheba MC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 24. maaliskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 7. huhtikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D-PLEX -301 study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset D-PLEX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa