D-PLEXin turvallisuus ja teho rintalastan infektioiden ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen
Vaihe Ib/II tuleva, monikeskus, kaksiosainen tutkimus; Osa 1 - Avoin etiketti, yksikäsi ja osa 2 satunnaistettu, yksisokkoutettu (tutkimus D-PLEXin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi samanaikaisesti hoidon standardin kanssa vs. hoidon standardi yksinään primaarisen rintakehän infektion ehkäisyssä sydänleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
D-PLEX on uusi pitkävaikutteisen doksisykliinin formulaatio.
Tutkimushenkilöt, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen, ja heitä hoidetaan D-PLEX-hoidolla samalla tavanomaisella hoidolla.
D-PLEX annetaan kerta-annoksena sydänleikkauksen (indeksitoimenpiteen) aikana välittömästi ennen rintalastan sulkemista normaalihoidon lisänä.
Tutkimuksessa arvioidaan kontrolloidusti vapautuvan antibiootin (doksisykliinin) tehoa ja turvallisuutta vähentämällä hoitojakson aikana havaittujen rintalastan infektioiden määrää kaikilla yli 18-vuotiailla potilailla, mukaan lukien potilaat, joilla on suuri infektioriski.
Vain pitkittyneiden turvallisuusarviointien lisäseuranta suoritetaan seuraavasti 24 viikkoon asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beersheba, Israel
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israel
- Sheba medical center
-
Tiberias, Israel
- Poriya Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai ei-raskaana oleva nainen
Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti ennen indeksimenettelyä.
Huomautus: Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (kuten kaksoiseste, oraalinen tai parenteraalinen hormonaalinen, kohdunsisäinen väline ja spermisidi) johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joille tehdään valinnainen tai kiireellinen sydänleikkaus ja jotka ovat hemodynaamisesti stabiileja ennen leikkausta.
- Kohteet, joiden (20≤BMI≤40)
- Koehenkilöt, jotka allekirjoittavat kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa tutkittavaa lääkettä 30 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai 5½ puoliintumisajan (farmakokineettinen tai farmakodynamiikka) sisällä ennen ilmoittautumista (sen mukaan kumpi on pidempi).
He eivät ole oikeutettuja hoitoon:
- Mikä tahansa preoperatiivinen aktiivinen merkittävä infektio
- Antibioottiherkkyys doksisykliinille ja/tai tetrasykliinille
- Tunnetut allergiat yli 3 aineelle. (Potilaat tulee täyttää allergiakyselyt ilmoittautumisprosessin aikana)
- Aiemmin allerginen/yliherkkyysreaktio jollekin aineelle, joka on vaatinut sairaalahoitoa ja/tai hoitoa laskimonsisäisillä steroideilla/epinefriinillä, tai tutkijan mielestä potilaalla on suuri riski saada vakavia allergisia/yliherkkyysreaktioita.
- Hallitsemattoman astman historia (GINA III-IV)
- Kroonisen urtikaria historia
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet suun kautta tai IV doksisykliiniä viimeisten 4 viikon aikana ennen seulontaa.
- Potilaat, joille tehdään sydän-/avorintaleikkauksia, jotka luokitellaan hätätapauksiksi.
- Immuunipuutteiset henkilöt mistä tahansa syystä, seulonnassa.
- Koehenkilöt, joille on tehty TIA/CVA viimeisten 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty sydänleikkaus rintalastan puolivälissä.
- Tutkijan näkemyksen mukaan koehenkilö ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen kognitiivisen tilan, lääketieteellisen tilan tai lääkitystilan vuoksi (muut kuin yllä luetellut asiat)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-PLEX + SoC
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, käyvät läpi sydänleikkauksen hoidon standardin mukaisesti D-PLEX-hoidolla.
|
D-PLEX annetaan kerta-annoksena avosydänleikkauksen (indeksitoimenpiteen) aikana välittömästi ennen rintalastan sulkemista normaalihoidon lisänä.
Tutkittavalle tehdään avosydänleikkaus hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
|
|
Muut: Standard of Care (SoC)
Potilaat, jotka täyttävät kelpoisuuskriteerit ja antavat kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, käyvät läpi avosydänkirurgian hoitostandardien mukaisesti.
|
Tutkittavalle tehdään avosydänleikkaus hoitostandardien mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektioiden määrän väheneminen mitattuna niiden koehenkilöiden osuudella, joilla on vähintään yksi tunnistettu rintalastan alueen infektio 90 päivän kuluessa sydänleikkauksesta.
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
|
Ensisijainen päätepiste oli infektioiden väheneminen mitattuna niiden koehenkilöiden osuutena, joilla todettiin vähintään yksi sternaali-infektio, DSWI (syvät sternaalihaavainfektiot) ja SSWI (pinnalliset sternaalihaavainfektiot) 90 vuorokauden sisällä sydänleikkauksen jälkeen. Yhdellä potilaalla kontrolliryhmässä todettiin SSWI 6. päivänä leikkauksen jälkeen. Infektio vahvistettiin bakteriologisella testillä, joka oli positiivinen Proteus mirabilis -bakteerille. Yksikään D-PLEX-hoitoryhmän koehenkilöistä ei kokenut sternaalihaavainfektioita, eikä infektioita vahvistettu 90 päivän aikana leikkauksen jälkeen. |
90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lukuisien uudelleenottojen väheneminen rintalastan kirurgisen leikkausalueen infektiosta johtuen
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
|
Minkään hoitoryhmän osalta ei raportoitu uusiutuneita sairaalahoidon tarvetta rintalastan kirurgisen alueen infektioiden vuoksi.
|
90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Vähennys kirurgisten uudelleeninterventioiden määrässä rintalastan kirurgisen leikkausalueen infektion vuoksi.
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
|
Toimenpideryhmässä ei tarvittu uusia kirurgisia toimenpiteitä rintalastan kirurgisen alueen infektioiden vuoksi.
|
90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Aika rintalastan tulehdukseen sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
|
Vain yhdellä kohteella kontrolliryhmässä oli rintalastainfektoituminen kuudentena päivänä sydänleikkauksen jälkeen.
|
90 päivän sisällä sydänleikkauksen jälkeen.
|
|
Rintalastan infektiomäärän, DSWI:n (syvien rintalastahaavainfektioiden) ja SSWI:n (pintaisten rintalastahaavainfektioiden) väheneminen 30 ensimmäisenä päivänä leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
Yhdellä koehenkilöllä Kontrolliryhmässä esiintyi rintalastan tulehdus ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Kenenkään D-PLEX+SOC (Hoitoryhmä) -ryhmän koehenkilöistä ei esiintynyt rintalastan tulehdusta tänä aikana.
|
30 päivän kuluessa leikkauksen jälkeen.
|
|
Sternumin infektoiden kokonaismäärän väheneminen, DSWI (syvät sternumhaavainfektiöt) ja SSWI (pinnalliset sternumhaavainfektiöt) 30 päivän ja 3 kuukauden välillä.
Aikaikkuna: Päivien 30 ja 3 kuukauden välillä.
|
Yhtään rintalastan leikkausalueen infektiota ei raportoitu millään hoitoryhmällä leikkauksen ja 90 päivän välisenä aikana.
|
Päivien 30 ja 3 kuukauden välillä.
|
|
Sisäisen leikkaushaavan infektiosta johtuneiden sairaalassaolopäivien määrän väheneminen.
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sydänleikkauksen jälkeen.
|
Tutkimuksen aikana ei raportoitu yhtään sairaalahoitoa, joka johtuisi rintalastan kirurgisen leikkausalueen infektioista.
|
90 päivän kuluessa sydänleikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-PLEX -301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .