Безопасность и эффективность D-PLEX в профилактике инфекций грудины после кардиохирургических вмешательств
24 марта 2026 г. обновлено: PolyPid Ltd.
Проспективное, многоцентровое, двухчастное исследование фазы Ib/II; Часть 1 — открытое, одногрупповое и часть 2 — рандомизированное, одностороннее слепое (исследование по оценке безопасности и эффективности D-PLEX в сочетании со стандартным лечением по сравнению со стандартным лечением в одиночку при профилактике первичной стернальной инфекции после кардиохирургической операции.
Это исследование направлено на оценку противоинфекционной эффективности D-PLEX в течение 3 месяцев после операции, а также безопасности в течение 6 месяцев, путем предотвращения стернальной инфекции после операции на сердце у пациентов старше 18 лет. включая пациентов с высоким риском инфицирования.
Это исследование состоит из 2 частей: часть 1 представляет собой одногрупповое исследование, часть 2 представляет собой рандомизированное контролируемое исследование.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
D-PLEX — это новая форма доксициклина пролонгированного действия с контролируемым высвобождением.
Субъекты, отвечающие критериям приемлемости и предоставившие подписанное информированное согласие, будут включены в исследование и будут получать D-PLEX одновременно со стандартным лечением.
D-PLEX будет вводиться однократно во время операции на сердце (индексная процедура) непосредственно перед закрытием грудины в качестве дополнения к стандартной терапии.
В исследовании будет оцениваться эффективность и безопасность антибиотика с контролируемым высвобождением (доксициклин) по снижению числа стернальных инфекций, наблюдаемых в период лечения у любого субъекта старше 18 лет, включая пациентов с высоким риском инфекции.
Дополнительное последующее наблюдение только для длительных оценок безопасности будет проводиться следующим образом до 24 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beersheba, Израиль
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Израиль
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль
- Assuta Medical Center
-
Tel Litwinsky, Израиль
- Sheba medical center
-
Tiberias, Израиль
- Poriya Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или небеременная женщина старше 18 лет
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до процедуры индексации.
Примечание. Все женщины детородного возраста должны дать согласие на последовательное и правильное использование высокоэффективного метода контрацепции (например, двойного барьера, пероральных или парентеральных гормонов, внутриматочной спирали и спермицидов) на протяжении всего исследования.
- Субъекты, перенесшие плановую или срочную операцию на сердце, гемодинамически стабильные до операции.
- Субъекты с (20≤ИМТ≤40)
- Субъекты, подписавшие письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Получал любой исследуемый препарат в течение 30 дней с начала исследования или в течение 5½ периода полувыведения (фармакокинетический или фармакодинамический) до включения в исследование (в зависимости от того, что дольше).
Не подлежат лечению:
- Любая предоперационная активная значимая инфекция
- Антибиотикочувствительность к доксициклину и/или тетрациклиновым препаратам семейства
- Известные аллергии более чем на 3 вещества. (Пациенты должны заполнить вопросы об аллергии во время процесса регистрации)
- Наличие в анамнезе аллергической реакции/реакции гиперчувствительности на какое-либо вещество, требующей госпитализации и/или лечения внутривенными стероидами/эпинефрином, или, по мнению исследователя, у пациента имеется высокий риск развития тяжелых аллергических реакций/реакций гиперчувствительности.
- История неконтролируемой астмы (GINA III-IV)
- Хроническая крапивница в анамнезе
- Беременные или кормящие женщины.
- Субъекты, принимавшие перорально или внутривенно доксициклин в течение последних 4 недель до скрининга.
- Субъекты, перенесшие операции на сердце/открытую грудную клетку, которые классифицируются как неотложные.
- Субъекты с ослабленным иммунитетом по любой причине при скрининге.
- Субъекты, перенесшие TIA/CVA в течение последних 3 месяцев до регистрации.
- Субъекты, ранее перенесшие какие-либо операции на сердце через середину грудины.
- По мнению исследователя, субъект не имеет права участвовать в исследовании из-за когнитивного статуса, состояния здоровья или статуса приема лекарств (кроме пунктов, перечисленных выше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: D-PLEX + Стандартная терапия
Субъекты, которые соответствуют критериям отбора и предоставляют подписанное информированное согласие, пройдут операцию на открытом сердце в соответствии со стандартами медицинской помощи с лечением препаратом D-PLEX.
|
D-PLEX будет вводиться однократно во время операции на открытом сердце (индексная процедура) непосредственно перед закрытием грудины в качестве дополнения к стандартной терапии.
Субъекту предстоит операция на открытом сердце в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
|
Другой: Стандарт медицинской помощи (СМП)
Субъекты, соответствующие критериям отбора и предоставившие подписанное информированное согласие, пройдут операцию на открытом сердце в соответствии со стандартами медицинской помощи.
|
Субъекту предстоит операция на открытом сердце в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение уровня инфицирования, измеряемое по доле субъектов с по крайней мере 1 выявленной стернальной инфекцией в течение 90 дней после кардиохирургического вмешательства.
Временное ограничение: В течение 90 дней после кардиохирургической операции.
|
Основным конечным критерием было снижение частоты инфекций, измеряемое долей пациентов с хотя бы одной выявленной стернальной инфекцией, ГСР (глубокие стернальные раневые инфекции) и ПСР (поверхностные стернальные раневые инфекции) в течение 90 дней после кардиохирургической операции. У одного пациента в контрольной группе была выявлена ПСР на 6-й день после операции. Инфекция была подтверждена положительным бактериологическим тестом на Proteus mirabilis. Ни у одного пациента в группе лечения D-PLEX не было стернальных раневых инфекций, и никакие инфекции не были подтверждены в течение 90 дней после операции. |
В течение 90 дней после кардиохирургической операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение числа повторных госпитализаций из-за инфекции области хирургического вмешательства грудины
Временное ограничение: В течение 90 дней после кардиохирургической операции.
|
В любой группе лечения не было зарегистрировано повторных госпитализаций из-за инфекций области хирургического вмешательства на грудине.
|
В течение 90 дней после кардиохирургической операции.
|
|
Снижение числа хирургических реинтервенций вследствие раневой инфекции в области грудины.
Временное ограничение: В течение 90 дней после кардиохирургической операции.
|
Хирургические повторные вмешательства из-за инфекций в области хирургического доступа к грудине не потребовались ни в одной из групп лечения.
|
В течение 90 дней после кардиохирургической операции.
|
|
Время возникновения инфекции грудины после кардиохирургической операции.
Временное ограничение: В течение 90 дней после операции на сердце.
|
Только у одного пациента в группе контроля наблюдалась стернальная инфекция на 6-й день после кардиохирургического вмешательства.
|
В течение 90 дней после операции на сердце.
|
|
Снижение частоты стернальных инфекций, DSWI (глубокие инфекции стернальной раны) и SSWI (поверхностные инфекции стернальной раны) в течение первых 30 дней после операции.
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции.
|
У одного пациента в группе Контрольной ветви в течение первых 30 дней после операции развилась Стернальная инфекция.
Ни у одного из пациентов в группе D-PLEX+СОК (Ветвь лечения) не было стернальных инфекций в течение этого периода.
|
В течение 30 дней после операции.
|
|
Уменьшение общего количества стернальных инфекций, DSWI (глубоких инфекций стернальной раны) и SSWI (поверхностных инфекций стернальной раны) между 30-м днем и 3 месяцами.
Временное ограничение: Между 30-м днём и 3 месяцами.
|
Не было зарегистрировано инфекций области хирургического вмешательства на грудине ни в одной группе лечения в период с 30-го по 90-й день после операции.
|
Между 30-м днём и 3 месяцами.
|
|
Снижение количества дней госпитализации из-за инфекции в области хирургической раны грудины.
Временное ограничение: В течение 90 дней после кардиохирургической операции.
|
В ходе исследования не было зарегистрировано госпитализаций, связанных с инфекциями в области хирургического вмешательства на грудине.
|
В течение 90 дней после кардиохирургической операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D-PLEX -301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .