Veiligheid en werkzaamheid van D-PLEX bij de preventie van sternale infectie na hartchirurgie
Een prospectieve, multicenter, tweedelig fase Ib/II-studie; Deel 1 - Open-label, eenarmig en deel 2 gerandomiseerd, enkelblind (onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van D-PLEX te beoordelen in combinatie met zorgstandaard vs. zorgstandaard alleen bij de preventie van primaire sternale infectie na hartchirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
D-PLEX is een nieuwe formulering van Doxycycline met verlengde afgifte.
Proefpersonen die voldoen aan de criteria om in aanmerking te komen en een ondertekende geïnformeerde toestemming geven, zullen worden opgenomen in het onderzoek en gelijktijdig worden behandeld met D-PLEX met standaardzorg.
D-PLEX zal worden toegediend als een enkele toepassing tijdens een hartoperatie (indexprocedure) onmiddellijk voorafgaand aan sternale sluiting, als aanvulling op de standaardzorg.
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van het antibioticum met gereguleerde afgifte (doxycycline) beoordelen door de vermindering van het aantal sternale infecties dat tijdens de behandelingsperiode wordt waargenomen bij proefpersonen ouder dan 18 jaar, inclusief patiënten met een hoog risico op infectie.
Aanvullende follow-up, alleen voor langdurige veiligheidsbeoordelingen, vindt als volgt plaats tot 24 weken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beersheba, Israël
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
-
Tel Litwinsky, Israël
- Sheba medical center
-
Tiberias, Israël
- Poriya Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of niet-zwangere vrouw ouder dan 18 jaar
Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de indexprocedure een negatieve serumzwangerschapstest hebben.
Opmerking: Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode (zoals dubbele barrière, oraal of parenteraal hormonaal, intra-uterien apparaat en zaaddodend middel) consistent en correct te gebruiken gedurende de duur van het onderzoek.
- Proefpersonen die electieve of dringende hartchirurgie ondergaan, die preoperatief hemodynamisch stabiel zijn.
- Onderwerpen met (20≤BMI≤40)
- Proefpersonen die een schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen binnen 30 dagen na aanvang van de studie of binnen 5½ halfwaardetijden (farmacokinetisch of farmacodynamisch) voorafgaand aan inschrijving (welke van de twee het langst is).
Komt niet in aanmerking voor behandeling met:
- Elke preoperatieve actieve significante infectie
- Antibioticagevoeligheid voor geneesmiddelen uit de familie van doxycycline en / of tetracycline
- Bekende allergieën voor meer dan 3 stoffen. (Patiënten moet de allergie-vragers invullen tijdens het inschrijvingsproces)
- Voorgeschiedenis van allergische/overgevoeligheidsreacties op een stof waarvoor ziekenhuisopname en/of behandeling met intraveneuze steroïden/epinefrine nodig was, of volgens de onderzoeker loopt de patiënt een hoog risico op het ontwikkelen van ernstige allergische/overgevoeligheidsreacties.
- Geschiedenis van ongecontroleerd astma (GINA III-IV)
- Geschiedenis van chronische urticaria
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
- Proefpersonen die oraal of intraveneus doxycycline hebben ingenomen gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan de screening.
- Proefpersonen die hart-/open borstoperaties ondergaan, die zijn geclassificeerd als noodgevallen.
- Immuungecompromitteerde proefpersonen om welke reden dan ook, bij screening.
- Proefpersonen die TIA/CVA hebben ondergaan in de laatste 3 maanden voorafgaand aan inschrijving.
- Proefpersonen die eerder een hartoperatie hebben ondergaan tot halverwege het borstbeen.
- Naar de mening van de onderzoeker komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek vanwege een cognitieve status, medische aandoening of medicatiestatus (anders dan de hierboven vermelde items)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D-PLEX + SoC
Deelnemers die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en een getekende geïnformeerde toestemmingsverklaring verstrekken, zullen een openhartoperatie ondergaan volgens de standaardzorg met behandeling door D-PLEX.
|
D-PLEX wordt toegediend als een enkele toepassing tijdens de openhartoperatie (indexprocedure) onmiddellijk voorafgaand aan sternale sluiting, als aanvulling op de standaardzorg.
Proefpersoon zal een openhartoperatie ondergaan volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Ander: Standard of Care (SoC)
Deelnemers die voldoen aan de in- en exclusiecriteria en schriftelijke toestemming hebben gegeven, ondergaan een openhartoperatie volgens de standaardzorg.
|
Proefpersoon zal een openhartoperatie ondergaan volgens de zorgstandaard
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afname van de infectiegraad zoals gemeten door het aandeel proefpersonen met minimaal 1 geïdentificeerde sternuminfectie binnen 90 dagen na hartchirurgie.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na hartchirurgie.
|
Het primaire eindpunt was de afname van het infectiepercentage, gemeten aan de hand van het aandeel proefpersonen met ten minste één geïdentificeerde sternuminfectie, DSWI (diepe sternumwondinfecties) en SSWI (oppervlakkige sternumwondinfectie) binnen 90 dagen na een hartoperatie. Eén patiënt in de controlearm had een SSWI op dag 6 na de operatie. De infectie werd bevestigd door een bacteriologisch onderzoek dat positief was voor Proteus mirabilis. Geen van de proefpersonen in de D-PLEX-behandelingsarm had last van sternumwondinfecties en er werd gedurende 90 dagen na de operatie geen infectie bevestigd. |
Binnen 90 dagen na hartchirurgie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van het aantal heropnames als gevolg van sternale wondinfecties na een operatie
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een hartoperatie.
|
Er werden geen heropnames vanwege sternale chirurgische plaatsinfecties gemeld in welke behandelingsgroep dan ook.
|
Binnen 90 dagen na een hartoperatie.
|
|
Afname van het aantal chirurgische heringrepen als gevolg van een sternale wondinfectie.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een hartoperatie.
|
In geen van de behandelingsgroepen waren chirurgische heringrepen nodig vanwege sternale wondinfecties.
|
Binnen 90 dagen na een hartoperatie.
|
|
Tijd tot sternuminfectie na hartchirurgie.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een hartoperatie.
|
Slechts één proefpersoon in de Controlegroep had op dag 6 na de hartoperatie een sternuminfectie.
|
Binnen 90 dagen na een hartoperatie.
|
|
Vermindering van het sternuminfectiepercentage, DSWI (diepe sternumwondinfecties) en SSWI (oppervlakkige sternumwondinfectie) gedurende de eerste 30 dagen na de operatie.
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie.
|
Een proefpersoon in de Controlegroep had een sternuminfectie tijdens de eerste 30 dagen na de operatie.
Geen van de proefpersonen in de D-PLEX+SOC (Behandelingsgroep) groep had een sternuminfectie tijdens deze periode.
|
Binnen 30 dagen na de operatie.
|
|
Afname van het totale aantal sternuminfecties, DSWI (diepe sternumwondinfecties) en SSWI (oppervlakkige sternumwondinfectie) tussen dag 30 en 3 maanden.
Tijdsspanne: Tussen dag 30 en 3 maanden.
|
Er werden geen sternale wondinfecties gemeld in enige behandelingsgroep tussen dag 30 en 90 dagen na de operatie.
|
Tussen dag 30 en 3 maanden.
|
|
Vermindering van het aantal ziekenhuisopnamedagen als gevolg van een sternale chirurgische wondinfectie.
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na een hartoperatie.
|
Er werden tijdens de studie geen ziekenhuisopnames gemeld als gevolg van sternale chirurgische wondinfecties.
|
Binnen 90 dagen na een hartoperatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-PLEX -301
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .