Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność D-PLEX w zapobieganiu infekcji mostka po operacji kardiochirurgicznej

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: PolyPid Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy Ib/II; Część 1 — Badanie otwarte, jednoramienne i część 2 Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność D-PLEX jednocześnie ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu pierwotnemu zakażeniu mostka po operacji kardiochirurgicznej.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności przeciwinfekcyjnej D-PLEX w okresie 3 miesięcy po operacji oraz bezpieczeństwa w okresie 6 miesięcy, poprzez zapobieganie zakażeniu mostka po operacji kardiochirurgicznej u pacjentów powyżej 18 roku życia, w tym pacjentów wysokiego ryzyka zakażenia. To badanie składa się z 2 części: część 1 to pojedyncze ramię, część 2 to randomizowane badanie kontrolowane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

D-PLEX to nowa formuła doksycykliny o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu.

Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacji i przedstawią podpisaną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania i będą leczone D-PLEX jednocześnie ze standardową opieką.

D-PLEX będzie podawany jednorazowo podczas operacji kardiochirurgicznej (zabieg indeksowy) bezpośrednio przed zamknięciem mostka, jako uzupełnienie standardowej opieki.

W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo antybiotyku o kontrolowanym uwalnianiu (doksycyklina) poprzez zmniejszenie liczby infekcji mostka obserwowanych w okresie leczenia u każdego pacjenta w wieku powyżej 18 lat, w tym pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji.

Dodatkowa obserwacja wyłącznie w przypadku przedłużonej oceny bezpieczeństwa będzie prowadzona w następujący sposób do 24 tygodnia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Beer sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Tel Hashomer, Izrael
        • Sheba Medical Center
      • Tiberias, Izrael
        • Poriya Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta powyżej 18 roku życia

  2. Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed zabiegiem indeksacji.

    Uwaga: Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka wewnątrzmaciczna i środek plemnikobójczy) przez cały czas trwania badania.

  3. Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej, którzy przed operacją są stabilni hemodynamicznie.
  4. Osoby z (20≤BMI≤40)
  5. Osoby, które podpisują pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub w ciągu 5½ okresu półtrwania (farmakokinetyka lub farmakodynamika) przed włączeniem (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).

  2. Nie kwalifikują się do leczenia z:

    • Każda przedoperacyjna aktywna istotna infekcja
    • Wrażliwość na antybiotyki na leki z rodziny doksycyklin i/lub tetracyklin
    • Znane alergie na więcej niż 3 substancje. (Pacjenci powinien wypełnić kwestionariusze dotyczące alergii podczas procesu rejestracji)
    • Historia reakcji alergicznej/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję, która wymagała hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi steroidami/epinefryną lub w opinii badacza pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości.
    • Historia niekontrolowanej astmy (GINA III-IV)
    • Historia przewlekłej pokrzywki
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  4. Pacjenci, którzy przyjmowali doksycyklinę doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. Pacjenci, którzy przechodzą operacje serca/otwartej klatki piersiowej, które są klasyfikowane jako nagłe.
  6. Osoby z obniżoną odpornością z jakiegokolwiek powodu, podczas badań przesiewowych.
  7. Pacjenci, którzy przeszli TIA/CVA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
  8. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną przez środkową część mostka.
  9. W opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu ze względu na stan poznawczy, stan zdrowia lub przyjmowane leki (inne niż wymienione powyżej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię zabiegowe
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i przedstawią podpisaną świadomą zgodę, zostaną poddani operacji na otwartym sercu zgodnie ze standardami opieki z leczeniem D-PLEX.
Lek: D-PLEX
D-PLEX będzie podawany jednorazowo podczas operacji na otwartym sercu (zabieg indeksowy) bezpośrednio przed zamknięciem mostka, jako uzupełnienie standardowej opieki.
Procedura: Operacja na otwartym sercu
Podmiot zostanie poddany operacji na otwartym sercu zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • SOC
INNY: Ramię kontrolne
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i przedstawią podpisaną świadomą zgodę, zostaną poddani operacji na otwartym sercu zgodnie ze standardami opieki.
Procedura: Operacja na otwartym sercu
Podmiot zostanie poddany operacji na otwartym sercu zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
  • SOC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie mostka zidentyfikowane w ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej. Pierwotne zakażenie mostka mierzone jako odsetek pacjentów z co najmniej 1 zidentyfikowanym pierwotnym zakażeniem mostka w ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
Zmniejszenie częstości infekcji mierzone odsetkiem pacjentów z co najmniej 1 rozpoznaną infekcją mostka w ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PolyPid Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erez Kachel, MD, Sheba MC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 kwietnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D-PLEX -301 study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na D-PLEX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj