Bezpieczeństwo i skuteczność D-PLEX w zapobieganiu infekcji mostka po operacji kardiochirurgicznej
Prospektywne, wieloośrodkowe, dwuczęściowe badanie fazy Ib/II; Część 1 — Badanie otwarte, jednoramienne i część 2 Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą (Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność D-PLEX jednocześnie ze standardową opieką w porównaniu ze standardową opieką w zapobieganiu pierwotnemu zakażeniu mostka po operacji kardiochirurgicznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
D-PLEX to nowa formuła doksycykliny o przedłużonym, kontrolowanym uwalnianiu.
Osoby, które spełniają kryteria kwalifikacji i przedstawią podpisaną świadomą zgodę, zostaną włączone do badania i będą leczone D-PLEX jednocześnie ze standardową opieką.
D-PLEX będzie podawany jednorazowo podczas operacji kardiochirurgicznej (zabieg indeksowy) bezpośrednio przed zamknięciem mostka, jako uzupełnienie standardowej opieki.
W badaniu zostanie oceniona skuteczność i bezpieczeństwo antybiotyku o kontrolowanym uwalnianiu (doksycyklina) poprzez zmniejszenie liczby infekcji mostka obserwowanych w okresie leczenia u każdego pacjenta w wieku powyżej 18 lat, w tym pacjentów z wysokim ryzykiem infekcji.
Dodatkowa obserwacja wyłącznie w przypadku przedłużonej oceny bezpieczeństwa będzie prowadzona w następujący sposób do 24 tygodnia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beersheba, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
Tel Litwinsky, Izrael
- Sheba Medical Center
-
Tiberias, Izrael
- Poriya Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub niebędąca w ciąży kobieta powyżej 18 roku życia
Kobieta w wieku rozrodczym powinna mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed zabiegiem indeksacji.
Uwaga: Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na konsekwentne i prawidłowe stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (takiej jak podwójna bariera, hormonalna doustna lub pozajelitowa, wkładka wewnątrzmaciczna i środek plemnikobójczy) przez cały czas trwania badania.
- Pacjenci poddawani planowej lub pilnej operacji kardiochirurgicznej, którzy przed operacją są stabilni hemodynamicznie.
- Osoby z (20≤BMI≤40)
- Osoby, które podpisują pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał dowolny badany lek w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub w ciągu 5½ okresu półtrwania (farmakokinetyka lub farmakodynamika) przed włączeniem (w zależności od tego, który okres jest dłuższy).
Nie kwalifikują się do leczenia z:
- Każda przedoperacyjna aktywna istotna infekcja
- Wrażliwość na antybiotyki na leki z rodziny doksycyklin i/lub tetracyklin
- Znane alergie na więcej niż 3 substancje. (Pacjenci powinien wypełnić kwestionariusze dotyczące alergii podczas procesu rejestracji)
- Historia reakcji alergicznej/nadwrażliwości na jakąkolwiek substancję, która wymagała hospitalizacji i/lub leczenia dożylnymi steroidami/epinefryną lub w opinii badacza pacjent jest w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych/nadwrażliwości.
- Historia niekontrolowanej astmy (GINA III-IV)
- Historia przewlekłej pokrzywki
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy przyjmowali doksycyklinę doustnie lub dożylnie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
- Pacjenci, którzy przechodzą operacje serca/otwartej klatki piersiowej, które są klasyfikowane jako nagłe.
- Osoby z obniżoną odpornością z jakiegokolwiek powodu, podczas badań przesiewowych.
- Pacjenci, którzy przeszli TIA/CVA w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed rejestracją.
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli jakąkolwiek operację kardiochirurgiczną przez środkową część mostka.
- W opinii badacza uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu ze względu na stan poznawczy, stan zdrowia lub przyjmowane leki (inne niż wymienione powyżej)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: D-PLEX + SoC
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą pisemną świadomą zgodę, przejdą operację na otwartym sercu zgodnie ze standardem opieki, z zastosowaniem leczenia za pomocą D-PLEX.
|
D-PLEX będzie podawany jednorazowo podczas operacji na otwartym sercu (zabieg indeksowy) bezpośrednio przed zamknięciem mostka, jako uzupełnienie standardowej opieki.
Podmiot zostanie poddany operacji na otwartym sercu zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
|
|
Inny: Standard opieki (SoC)
Pacjenci, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i dostarczą podpisane świadomej zgody, przejdą operację na otwartym sercu zgodnie ze standardem opieki medycznej.
|
Podmiot zostanie poddany operacji na otwartym sercu zgodnie ze standardami opieki
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie wskaźnika infekcji mierzonego odsetkiem pacjentów z co najmniej jedną zidentyfikowaną infekcją mostka w ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
Głównym punktem końcowym było zmniejszenie wskaźnika zakażeń mierzonego jako odsetek pacjentów z co najmniej jednym zidentyfikowanym zakażeniem mostka, DSWI (głębokie zakażenie rany mostkowej) i SSWI (powierzchowne zakażenie rany mostkowej) w ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej. U jednego pacjenta w grupie kontrolnej stwierdzono SSWI w 6. dniu po operacji. Zakażenie potwierdzono pozytywnym wynikiem badania bakteriologicznego na obecność Proteus mirabilis. U żadnego z pacjentów w grupie leczenia D-PLEX nie stwierdzono zakażeń rany mostkowej, a żadne zakażenie nie zostało potwierdzone w ciągu 90 dni po operacji. |
W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie liczby ponownych przyjęć z powodu zakażenia miejsca operowanego mostka
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
W żadnej grupie leczenia nie zgłoszono ponownych przyjęć z powodu zakażeń miejsca operacyjnego mostka.
|
W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
|
Zmniejszenie liczby ponownych interwencji chirurgicznych spowodowanych zakażeniem miejsca operowanego mostka.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
W żadnej grupie leczonej nie wymagano ponownych interwencji chirurgicznych z powodu infekcji miejsca operacyjnego mostka.
|
W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
|
Czas do wystąpienia zakażenia mostka po operacji kardiochirurgicznej.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
Tylko jeden pacjent w grupie kontrolnej miał zakażenie mostka w 6. dniu po operacji kardiochirurgicznej.
|
W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
|
Zmniejszenie częstości infekcji mostka, DSWI (głębokich infekcji rany mostkowej) i SSWI (powierzchownych infekcji rany mostkowej) w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji.
|
Jeden pacjent w grupie kontrolnej miał infekcję mostka w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.
Żaden z pacjentów w grupie D-PLEX+SOC (grupa leczona) nie miał infekcji mostka w tym okresie.
|
W ciągu 30 dni po operacji.
|
|
Zmniejszenie całkowitej liczby zakażeń mostka, DSWI (głębokich zakażeń rany mostkowej) i SSWI (powierzchownych zakażeń rany mostkowej) między 30. dniem a 3. miesiącem.
Ramy czasowe: Między 30 dniem a 3 miesiącami.
|
W żadnej grupie leczonej nie zgłoszono zakażeń miejsca operacyjnego mostka między 30. dniem a 90. dniem po operacji.
|
Między 30 dniem a 3 miesiącami.
|
|
Zmniejszenie liczby dni hospitalizacji z powodu zakażenia miejsca operowanego mostka.
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
W trakcie badania nie zgłoszono hospitalizacji z powodu infekcji miejsca operowanego mostka.
|
W ciągu 90 dni po operacji kardiochirurgicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erez V. Kachel, MD, Sheba MC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-PLEX -301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .