角膜潰瘍の治療のための真菌抗菌局所注射 (MALIN)
2025年9月5日 更新者：University of California, San Francisco
角膜潰瘍治療のための真菌性抗菌局所注射
真菌性抗菌剤局在注射 (MALIN) は、真菌性角膜潰瘍の治療における実質内ボリコナゾールを調査する無作為化、マスク、2 アームの臨床試験です。
現在、真菌性角膜炎の治療を局所抗真菌点眼薬以外に導くエビデンスはほとんどありませんが、実質内ボリコナゾールおよび経口抗真菌治療も使用されています.
この研究は、将来の真菌性角膜炎の治療を導くための証拠を提供します.
この研究の目的は、異なる抗真菌治療間の 3 日間の反復培養の微生物学的治癒の違いを判断することです。
この研究では、次の 2 つの治療グループのいずれかに 1:1 の無作為化が行われます: 1) 局所ナタマイシンと実質内ボリコナゾール注射、または 2) 局所ナタマイシン単独。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、実質内ボリコナゾールが真菌性角膜炎の転帰を改善するかどうかを決定するためのランダム化比較試験です。 真菌性角膜炎の治療のためにインドのポンディシェリにあるAravind Eye Hospitalsに来院している患者は、提案された研究のために募集されます。 約70人の患者が研究に登録されます。 真菌性角膜炎を呈する被験者は、無作為に局所ナタマイシンと実質内ボリコナゾールを投与する群、または局所ナタマイシンのみを投与する群に割り付けられます。 被験者は、治療する臨床医の裁量で、3日目以降に経口抗真菌薬を受け取ることもできます。 治療に対する反応を評価するために、すべての研究対象を3か月間追跡します。
カリフォルニア大学サンフランシスコ校 (UCSF) の研究者は、Aravind Eye Hospital の研究計画、実施、研究の分析を支援し、研究資金を提供します。 調査官は、調査の実施を支援するためにアラビンドを訪問します。 UCSF は、研究の設計、実施、分析、および資金調達を支援することにより、この研究において重要な役割を果たします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 糸状菌塗抹陽性の中等度から重度の角膜潰瘍
- 罹患した眼のピンホール視力が20/70より悪い
- 医師によって決定された研究の基本的な理解
- フォローアップのための再来の約束
除外基準:
- -細菌のグラム染色陽性または他の付随感染の証拠（すなわち ヘルペス、アカントアメーバ)
- 募集時の差し迫ったまたは明白な穿孔
- プレゼンテーションでの強膜の関与
- 非感染性または自己免疫性角膜炎
- -角膜移植または最近の眼内手術の歴史
- 影響を受けた目に光の知覚がない
- 健常眼のピンホール視力が 20/200 未満
- 妊娠中の女性
- -意思決定および/または認知障害のある参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：間質内ボリコナゾール + ナタマイシン
実質内ボリコナゾールと真菌性角膜炎に対する標準治療の局所治療
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被験者は、10日間にわたって3回の実質内ボリコナゾール注射を受けます。
実質内ボリコナゾール注射は、真菌性角膜炎のためにAravind眼科病院によって行われる定期的な手順です。
被験者は、3日間、1時間ごとに局所5％ナタマイシンドロップを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ナタマイシン単独
真菌性角膜炎に対する標準治療の局所治療
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被験者は、3日間、1時間ごとに局所5％ナタマイシンドロップを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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真菌をテストするために水酸化カリウム (KOH) ウェット マウントを使用して 3 日目に培養陽性
時間枠：3日
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3日間で真菌培養が陽性の参加者の数
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3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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屈折専門医によって測定された最高の眼鏡矯正視力
時間枠：3週間と3ヶ月
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キャリブレーションされたOriginal Series Early Treatment Diabetic Retinopathy Studyの視力検査表を使用し、文字を読んだ回数として記録された最高の眼鏡矯正視力。
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3週間と3ヶ月
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傷跡のサイズ
時間枠：3週間と3ヶ月
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瘢痕サイズ、幾何平均
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3週間と3ヶ月
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角膜の前 3 分の 1、中 3 分の 1、後 3 分の 1 に瘢痕の深さがある参加者の数
時間枠：3週間と3ヶ月
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細隙灯検査で測定した、角膜の前 3 分の 1 (深さ 0 ～ 33%)、中 3 分の 1 (深さ 33 ～ 67%)、角膜の後 3 分の 1 (深さ > 67 ～ 100%) に瘢痕の深さがある参加者の数.
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3週間と3ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パキメトリーとOCTで測定した角膜菲薄化
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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非接触イメージングトポグラファーによって測定された角膜トポグラフィー
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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インドの視覚機能アンケート (IND-VFQ) によって測定された生活の質の変化
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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角膜血管新生
時間枠：3ヶ月
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臨床検査とスリットランプの写真で測定されています。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Rose-Nussbaumer, MD、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年9月1日
一次修了 (実際)
2018年7月1日
研究の完了 (実際)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年4月1日
最初の投稿 (推定)
2016年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月5日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-17989
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、UCSF での二重データ入力を使用してデータベースに入力されます。
データは UCSF に約 10 年間保存されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。