각막 궤양 치료를 위한 진균성 항균 국소 주사제 (MALIN)
2025년 9월 5일 업데이트: University of California, San Francisco
각막궤양 치료를 위한 진균성 항균 국소주사제
진균성 항미생물 국소 주사(MALIN)는 진균성 각막 궤양의 치료에서 기질 내 보리코나졸을 조사하는 무작위, 차폐, 2군 임상 시험입니다.
현재 진균성 각막염의 치료를 국소 항진균제 점안제 이상으로 안내하는 증거는 거의 없지만 기질 내 보리코나졸 및 경구용 항진균제 치료도 사용됩니다.
이 연구는 향후 진균성 각막염의 치료를 안내하는 근거를 제공할 것입니다.
이 연구의 목적은 서로 다른 항진균제 치료 사이에서 3일 반복 배양에 대한 미생물학적 치료의 차이를 결정하는 것입니다.
이 연구를 위해, 1) 국소 나타마이신 + 기질내 보리코나졸 주사 또는 2) 국소 나타마이신 단독의 두 치료군 중 하나에 1:1 무작위 배정이 있을 것입니다.
연구 개요
상세 설명
제안된 연구는 간질내 보리코나졸이 진균성 각막염의 결과를 개선하는지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험입니다. 진균성 각막염 치료를 위해 인도 폰디체리에 있는 Aravind 안과 병원에 진찰을 받는 환자들이 제안된 연구를 위해 모집될 것입니다. 약 70명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 진균성 각막염을 나타내는 피험자는 무작위로 국소 나타마이신 + 기질내 보리코나졸을 받거나 국소 나타마이신만 받도록 배정됩니다. 피험자는 또한 치료하는 임상의의 재량에 따라 3일 후에 경구용 항진균제를 투여받을 수 있습니다. 모든 연구 대상자는 치료에 대한 반응을 평가하기 위해 3개월 동안 추적될 것입니다.
UCSF(University of California, San Francisco)의 조사관은 Aravind Eye Hospital의 연구 설계, 구현 및 연구 분석을 지원하고 연구 자금을 지원할 것입니다. 조사관은 연구 실행을 돕기 위해 Aravind를 방문할 것입니다. UCSF는 연구 설계, 구현, 분석 및 자금 지원을 지원함으로써 이 연구에서 중요한 역할을 할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사상균에 도말 양성인 중등도에서 중증의 각막 궤양
- 영향을 받은 눈의 핀홀 시력이 20/70보다 나쁨
- 의사가 결정한 연구에 대한 기본적인 이해
- 후속 방문을 위해 재방문 약속
제외 기준:
- 박테리아에 대해 양성인 그람 염색 또는 다른 동시 감염의 증거(즉, 헤르페스, 아칸트아메바)
- 채용 시 임박한 천공 또는 노골적인 천공
- 제시 시 공막의 침범
- 비감염성 또는 자가면역성 각막염
- 각막 이식 또는 최근 안내 수술의 병력
- 영향을 받은 눈에 빛 인식 없음
- 영향을 받지 않은 눈의 핀홀 시력이 20/200보다 나쁨
- 임산부
- 결정 및/또는 인지 장애가 있는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간질내 보리코나졸 + 나타마이신
진균성 각막염에 대한 간질내 보리코나졸 + 표준 치료 국소 치료
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피험자는 10일에 걸쳐 3회의 간질내 보리코나졸 주사를 받게 됩니다.
간질내 보리코나졸 주사는 진균성 각막염에 대해 아라빈드 안과병원에서 시행하는 일상적인 절차입니다.
피험자는 3일 동안 매시간 국소 5% 나타마이신 방울을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 나타마이신 단독
진균성 각막염에 대한 치료 표준 국소 치료
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피험자는 3일 동안 매시간 국소 5% 나타마이신 방울을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곰팡이 검사를 위해 수산화칼륨(KOH) 습식 거치대를 사용한 3일차 배양 양성
기간: 3 일
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3일째 양성 진균 배양을 보인 참가자 수
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3 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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굴절 전문의가 측정한 최고의 안경 교정 시력
기간: 3주 3개월
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보정된 Original Series Early Treatment Diabetic Retinopathy를 사용하여 최고의 안경 교정 시력을 연구하고 문자 읽기 수로 기록했습니다.
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3주 3개월
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흉터 크기
기간: 3주 3개월
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흉터 크기, 기하 평균
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3주 3개월
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각막 전방 1/3, 중간 1/3 및 후방 1/3에 흉터 깊이가 있는 참가자 수
기간: 3주 3개월
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세극등 검사에서 측정된 각막의 전방 1/3(0-33% 깊이), 중간 1/3(>33-67% 깊이) 및 후방 1/3(>67-100% 깊이)에 흉터 깊이가 있는 참가자 수 .
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3주 3개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pachymetry 및 OCT로 측정한 각막 얇아짐
기간: 6 개월
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6 개월
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비접촉 이미징 토포그래퍼에 의해 측정된 각막 토포그래피
기간: 6 개월
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6 개월
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인도 시각 기능 설문지(IND-VFQ)로 측정한 삶의 질 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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각막 신생 혈관 화
기간: 3 개월
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임상 검사 및 슬릿 램프 사진으로 측정.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 4월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 4월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 15-17989
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 UCSF에서 이중 데이터 입력을 사용하여 데이터베이스에 입력됩니다.
데이터는 약 10년 동안 UCSF에 저장됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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