Mykotisk antimikrobiel lokaliseret injektion til behandling af hornhindesår (MALIN)
5. september 2025 opdateret af: University of California, San Francisco
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) er et randomiseret, maskeret, to-arms klinisk forsøg, der undersøger intrastromal voriconazol til behandling af svampesår på hornhinden.
Der er i øjeblikket kun få beviser for at vejlede behandlingen af svampekeratitis ud over topiske anti-svampe dråber, selvom intrastromal voriconazol og orale antifungale behandlinger også anvendes.
Denne undersøgelse vil give beviser til at vejlede behandlingen af svampekeratitis i fremtiden.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme forskelle i mikrobiologisk helbredelse for 3-dages gentagelseskulturer mellem forskellige antifungale behandlinger.
Til denne undersøgelse vil der være 1:1 randomisering til en af disse to behandlingsgrupper: 1) topisk natamycin plus intrastromal voriconazolinjektion eller 2) topisk natamycin alene.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det foreslåede studie er et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme, om intrastromal voriconazol forbedrer resultaterne ved svampekeratitis. Patienter, der præsenterer Aravind Eye Hospitaler i Pondicherry, Indien for behandling af svampekeratitis, vil blive rekrutteret til den foreslåede undersøgelse. Cirka 70 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen. Individer med svampekeratitis vil blive randomiseret til at modtage topisk natamycin plus intrastromal voriconazol eller til at modtage topisk natamycin alene. Forsøgspersoner kan også modtage orale antimykotika efter dag 3 efter den behandlende klinikers skøn. Alle forsøgspersoner vil blive fulgt i 3 måneder for at evaluere respons på behandlingen.
Efterforskere fra University of California, San Francisco (UCSF) vil hjælpe Aravind Eye Hospital med undersøgelsens design, implementering og analyse af forskningen og vil hjælpe med at finansiere undersøgelsen. Efterforskerne vil besøge Aravind for at hjælpe med gennemførelsen af undersøgelsen. UCSF vil spille en vigtig rolle i denne undersøgelse ved at hjælpe med undersøgelsens design, implementering, analyse og finansiering.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til alvorligt sår på hornhinden, der er udstrygningspositivt for filamentøs svamp
- Pinhole synsstyrke værre end 20/70 i det berørte øje
- Grundlæggende forståelse af undersøgelsen som bestemt af lægen
- Forpligtelse til at vende tilbage til opfølgende besøg
Ekskluderingskriterier:
- Gram-farve positiv for bakterier eller tegn på anden samtidig infektion (dvs. herpes, acanthamoeba)
- Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
- Involvering af sclera ved præsentation
- Ikke-infektiøs eller autoimmun keratitis
- Anamnese med hornhindetransplantation eller nylig intraokulær kirurgi
- Ingen lysopfattelse i det berørte øje
- Pinhole synsstyrke værre end 20/200 i det upåvirkede øje
- Gravid kvinde
- Deltagere, der er beslutningsmæssigt og/eller kognitivt svækkede
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intrastromal voriconazol plus natamycin
Intrastromal voriconazol plus topisk standardbehandling for svampekeratitis
|
Forsøgspersonerne vil modtage tre intrastromale voriconazol-injektioner over 10 dage.
Intrastromal voriconazolinjektion er en rutineprocedure udført af Aravind Eye Hospital for svampekeratitis.
Forsøgspersonerne vil modtage topiske 5 % natamycindråber hver time i 3 dage.
|
|
Aktiv komparator: Natamycin alene
Standard of care topisk behandling af svampekeratitis
|
Forsøgspersonerne vil modtage topiske 5 % natamycindråber hver time i 3 dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturpositivitet på dag 3 ved hjælp af kaliumhydroxid (KOH) vådmontering til at teste for svamp
Tidsramme: Tre dage
|
Antal deltagere med positive svampekulturer ved 3 dage
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke, målt af en refraktionist
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder
|
Bedste brillekorrigerede synsstyrke ved hjælp af kalibreret Original Series Early Treatment Diabetic Retinopathy Undersøg øjendiagrammer og registreret som antal læste bogstaver.
|
3 uger og 3 måneder
|
|
Ar størrelse
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder
|
Arstørrelse, geometrisk middelværdi
|
3 uger og 3 måneder
|
|
Antal deltagere med ardybde ved den forreste tredjedel, midterste tredjedel og bagerste tredjedel af hornhinden
Tidsramme: 3 uger og 3 måneder
|
Antal deltagere med ardybde ved den forreste tredjedel (0-33 % dybde), den midterste tredjedel (>33-67 % dybde) og den bageste tredjedel (>67-100 % dybde) af hornhinden, målt på spaltelampeundersøgelse .
|
3 uger og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhindeudtynding, målt ved Pachymetri og OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hornhindetopografi, målt af en ikke-kontakt billeddannende topograf
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Ændring i livskvalitet, målt ved det indiske synsfunktionsspørgeskema (IND-VFQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Corneal neovaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Som målt ved klinisk undersøgelse og spaltelampefotografier.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. marts 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2016
Først opslået (Anslået)
7. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
25. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15-17989
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede data vil blive indlæst i en database ved hjælp af dobbelt dataindtastning på UCSF.
Data vil blive opbevaret på UCSF i omkring 10 år.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .