Injeção localizada antimicrobiana micótica para tratamento de úlceras da córnea (MALIN)
5 de setembro de 2025 atualizado por: University of California, San Francisco
Injeção localizada de antimicrobiano micótico para tratamento de úlceras de córnea
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) é um ensaio clínico randomizado, mascarado, de dois braços, que investiga o voriconazol intraestromal no tratamento de úlceras fúngicas da córnea.
Atualmente, há pouca evidência para orientar o tratamento da ceratite fúngica além de gotas antifúngicas tópicas, embora voriconazol intraestromal e tratamentos antifúngicos orais também sejam usados.
Este estudo fornecerá evidências para orientar o tratamento da ceratite fúngica no futuro.
O objetivo deste estudo é determinar diferenças na cura microbiológica para culturas repetidas de 3 dias entre diferentes tratamentos antifúngicos.
Para este estudo, haverá randomização 1:1 para um destes dois grupos de tratamento: 1) natamicina tópica mais injeção intraestromal de voriconazol ou 2) natamicina tópica isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo proposto é um ensaio clínico randomizado para determinar se o voriconazol intraestromal melhora os resultados na ceratite fúngica. Os pacientes que se apresentam no Aravind Eye Hospitals em Pondicherry, Índia, para tratamento de ceratite fúngica, serão recrutados para o estudo proposto. Aproximadamente 70 pacientes serão incluídos no estudo. Os indivíduos que apresentam ceratite fúngica serão randomizados para receber natamicina tópica mais voriconazol intraestromal ou para receber apenas natamicina tópica. Os indivíduos também podem receber antifúngicos orais após o dia 3, a critério do médico assistente. Todos os indivíduos do estudo serão acompanhados por 3 meses para avaliar a resposta ao tratamento.
Investigadores da Universidade da Califórnia, San Francisco (UCSF) irão auxiliar o Aravind Eye Hospital com o desenho do estudo, implementação e análise da pesquisa, e ajudarão a financiar o estudo. Os investigadores visitarão Aravind para ajudar na implementação do estudo. A UCSF desempenhará um papel importante neste estudo, auxiliando no projeto, implementação, análise e financiamento do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
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Tamil Nadu
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Pondicherry, Tamil Nadu, Índia
- Aravind Eye Hospitals
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Úlcera de córnea moderada a grave com esfregaço positivo para fungo filamentoso
- Acuidade visual pinhole pior que 20/70 no olho afetado
- Compreensão básica do estudo conforme determinado pelo médico
- Compromisso de retornar para consultas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Gram positivo para bactérias ou evidência de outra infecção concomitante (ou seja, herpes, acantamoeba)
- Perfuração iminente ou franca no recrutamento
- Envolvimento da esclera na apresentação
- Ceratite não infecciosa ou autoimune
- História de transplante de córnea ou cirurgia intraocular recente
- Nenhuma percepção de luz no olho afetado
- Acuidade visual pinhole pior que 20/200 no olho não afetado
- mulheres grávidas
- Participantes com deficiência cognitiva e/ou decisória
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Voriconazol intraestromal mais natamicina
Voriconazol intraestromal mais tratamento tópico padrão para ceratite fúngica
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Os indivíduos receberão três injeções intraestromais de voriconazol durante 10 dias.
A injeção intraestromal de voriconazol é um procedimento de rotina realizado pelo Aravind Eye Hospital para ceratite fúngica.
Os indivíduos receberão gotas tópicas de natamicina a 5% a cada hora por 3 dias.
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Comparador Ativo: Natamicina sozinha
Tratamento tópico padrão de cuidado para ceratite fúngica
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Os indivíduos receberão gotas tópicas de natamicina a 5% a cada hora por 3 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Positividade da Cultura no Dia 3 Usando Hidróxido de Potássio (KOH) Montagem Úmida para Teste de Fungo
Prazo: 3 dias
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Número de participantes com culturas fúngicas positivas em 3 dias
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3 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida pelo óculos, medida por um refratorista
Prazo: 3 semanas e 3 meses
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Melhor acuidade visual corrigida por óculos usando gráficos de olho calibrados do Estudo de Retinopatia Diabética Original Series Early Treatment e registrado como número de letras lidas.
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3 semanas e 3 meses
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Tamanho da cicatriz
Prazo: 3 semanas e 3 meses
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Tamanho da cicatriz, média geométrica
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3 semanas e 3 meses
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Número de participantes com profundidade de cicatriz no terço anterior, terço médio e terço posterior da córnea
Prazo: 3 semanas e 3 meses
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Número de participantes com profundidade de cicatriz no terço anterior (0-33% de profundidade), terço médio (>33-67% de profundidade) e terço posterior (>67-100% de profundidade) da córnea, conforme medido no exame de lâmpada de fenda .
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3 semanas e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adelgaçamento da córnea, medido por paquimetria e OCT
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Topografia da córnea, medida por um topógrafo de imagem sem contato
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Mudança na qualidade de vida, medida pelo questionário indiano de função visual (IND-VFQ)
Prazo: 3 meses
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3 meses
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Neovascularização da córnea
Prazo: 3 meses
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Conforme medido por exames clínicos e fotografias de lâmpadas de fenda.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimado)
7 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15-17989
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados não identificados serão inseridos em um banco de dados usando entrada dupla de dados na UCSF.
Os dados serão armazenados na UCSF por cerca de 10 anos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .