Mykotická antimikrobiální lokalizovaná injekce pro léčbu vředů rohovky (MALIN)
5. září 2025 aktualizováno: University of California, San Francisco
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) je randomizovaná, maskovaná, dvouramenná klinická studie zkoumající intrastromální vorikonazol při léčbě plísňových vředů rohovky.
V současné době existuje jen málo důkazů, které by vedly k léčbě plísňové keratitidy nad rámec lokálních antimykotických kapek, i když se také používá intrastromální vorikonazol a perorální antimykotická léčba.
Tato studie poskytne důkazy pro budoucí léčbu plísňové keratitidy.
Účelem této studie je určit rozdíly v mikrobiologické léčbě u 3denních opakovaných kultur mezi různými antimykotiky.
Pro tuto studii bude randomizace 1:1 do jedné z těchto dvou léčebných skupin: 1) topický natamycin plus intrastromální injekce vorikonazolu nebo 2) topický natamycin samotný.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení, zda intrastromální vorikonazol zlepšuje výsledky u mykotické keratitidy. Do navrhované studie budou zařazeni pacienti, kteří přicházejí do nemocnice Aravind Eye Hospitals v Pondicherry v Indii kvůli léčbě plísňové keratitidy. Do studie bude zařazeno přibližně 70 pacientů. Jedinci s plísňovou keratitidou budou randomizováni k podání topického natamycinu plus intrastromální vorikonazol nebo k podání topického natamycinu samotného. Subjekty mohou také dostávat orální antimykotika po 3. dni podle uvážení ošetřujícího lékaře. Všechny subjekty studie budou sledovány po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu.
Vyšetřovatelé z University of California, San Francisco (UCSF) pomohou nemocnici Aravind Eye Hospital s návrhem studie, implementací a analýzou výzkumu a pomohou studii financovat. Vyšetřovatelé navštíví Aravind, aby pomohli s realizací studie. UCSF bude hrát důležitou roli v této studii tím, že bude pomáhat s návrhem studie, implementací, analýzou a financováním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospitals
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžký až těžký vřed rohovky, který je stěr pozitivní na vláknitou houbu
- Dírková zraková ostrost horší než 20/70 v postiženém oku
- Základní porozumění studii podle rozhodnutí lékaře
- Závazek vrátit se na následné návštěvy
Kritéria vyloučení:
- Gramovo barvení pozitivní na bakterie nebo známky jiné souběžné infekce (tj. herpes, akantaméba)
- Hrozící nebo upřímná perforace při náboru
- Zapojení skléry při prezentaci
- Neinfekční nebo autoimunitní keratitida
- Transplantace rohovky nebo nedávná nitrooční operace v anamnéze
- Žádné vnímání světla v postiženém oku
- Dírková zraková ostrost horší než 20/200 u nepostiženého oka
- Těhotná žena
- Účastníci s poruchou rozhodování a/nebo kognitivních funkcí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intrastromální vorikonazol plus natamycin
Intrastromální vorikonazol plus standardní místní léčba mykotické keratitidy
|
Subjekty dostanou tři intrastromální injekce vorikonazolu během 10 dnů.
Intrastromální injekce vorikonazolu je rutinní postup prováděný nemocnicí Aravind Eye Hospital pro houbovou keratitidu.
Subjekty budou dostávat topické 5% natamycinové kapky každou hodinu po dobu 3 dnů.
|
|
Aktivní komparátor: Samotný natamycin
Standardní péče o lokální léčbu houbové keratitidy
|
Subjekty budou dostávat topické 5% natamycinové kapky každou hodinu po dobu 3 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kultivační pozitivita v den 3 s použitím hydroxidu draselného (KOH) za mokra k testování plísně
Časové okno: 3 dny
|
Počet účastníků s pozitivními houbovými kulturami ve 3 dnech
|
3 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší zraková ostrost s korekcí brýlí podle měření refractionistou
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce
|
Nejlepší zraková ostrost korigovaná pomocí brýlí pomocí kalibrovaných originálních sérií rané léčby diabetické retinopatie Studujte oční tabulky a zaznamenejte je jako počet přečtených písmen.
|
3 týdny a 3 měsíce
|
|
Velikost jizvy
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce
|
Velikost jizvy, geometrický průměr
|
3 týdny a 3 měsíce
|
|
Počet účastníků s hloubkou jizvy v přední třetině, střední třetině a zadní třetině rohovky
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce
|
Počet účastníků s hloubkou jizvy v přední třetině (0–33 % hloubka), střední třetině (> 33–67 % hloubce) a zadní třetině (> 67–100 % hloubce) rohovky, měřeno při vyšetření štěrbinovou lampou .
|
3 týdny a 3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztenčení rohovky, měřeno pachymetrií a OCT
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Topografie rohovky, jak je měřeno bezkontaktním zobrazovacím topografem
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Změna v kvalitě života, měřená indickým dotazníkem funkce vidění (IND-VFQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
|
|
Neovaskularizace rohovky
Časové okno: 3 měsíce
|
Měřeno klinickým vyšetřením a fotografiemi štěrbiny.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15-17989
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neidentifikovaná data budou vložena do databáze pomocí dvojitého zadávání dat v UCSF.
Data budou uložena v UCSF po dobu přibližně 10 let.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .