Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mykotická antimikrobiální lokalizovaná injekce pro léčbu vředů rohovky (MALIN)

12. září 2019 aktualizováno: University of California, San Francisco
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) je randomizovaná, maskovaná, dvouramenná klinická studie zkoumající intrastromální vorikonazol při léčbě plísňových vředů rohovky. V současné době existuje jen málo důkazů, které by vedly k léčbě plísňové keratitidy nad rámec lokálních antimykotických kapek, i když se také používá intrastromální vorikonazol a perorální antimykotická léčba. Tato studie poskytne důkazy pro budoucí léčbu plísňové keratitidy. Účelem této studie je určit rozdíly v mikrobiologické léčbě u 3denních opakovaných kultur mezi různými antimykotiky. Pro tuto studii bude randomizace 1:1 do jedné z těchto dvou léčebných skupin: 1) topický natamycin plus intrastromální injekce vorikonazolu nebo 2) topický natamycin samotný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je randomizovaná kontrolovaná studie ke stanovení, zda intrastromální vorikonazol zlepšuje výsledky u mykotické keratitidy. Do navrhované studie budou zařazeni pacienti, kteří přicházejí do nemocnice Aravind Eye Hospitals v Pondicherry v Indii kvůli léčbě plísňové keratitidy. Do studie bude zařazeno přibližně 70 pacientů. Jedinci s plísňovou keratitidou budou randomizováni k podání topického natamycinu plus intrastromální vorikonazol nebo k podání topického natamycinu samotného. Subjekty mohou také dostávat orální antimykotika po 3. dni podle uvážení ošetřujícího lékaře. Všechny subjekty studie budou sledovány po dobu 3 měsíců, aby se vyhodnotila odpověď na léčbu.

Vyšetřovatelé z University of California, San Francisco (UCSF) pomohou nemocnici Aravind Eye Hospital s návrhem studie, implementací a analýzou výzkumu a pomohou studii financovat. Vyšetřovatelé navštíví Aravind, aby pomohli s realizací studie. UCSF bude hrát důležitou roli v této studii tím, že bude pomáhat s návrhem studie, implementací, analýzou a financováním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
        • Aravind Eye Hospitals
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • Francis I. Proctor Foundation at UCSF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Středně těžký až těžký vřed rohovky, který je stěr pozitivní na vláknitou houbu
  • Dírková zraková ostrost horší než 20/70 v postiženém oku
  • Základní porozumění studii podle rozhodnutí lékaře
  • Závazek vrátit se na následné návštěvy

Kritéria vyloučení:

  • Gramovo barvení pozitivní na bakterie nebo známky jiné souběžné infekce (tj. herpes, akantaméba)
  • Hrozící nebo upřímná perforace při náboru
  • Zapojení skléry při prezentaci
  • Neinfekční nebo autoimunitní keratitida
  • Transplantace rohovky nebo nedávná nitrooční operace v anamnéze
  • Žádné vnímání světla v postiženém oku
  • Dírková zraková ostrost horší než 20/200 u nepostiženého oka
  • Těhotná žena
  • Účastníci s poruchou rozhodování a/nebo kognitivních funkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intrastromální vorikonazol plus natamycin
Intrastromální vorikonazol plus standardní místní léčba mykotické keratitidy
Lék: Intrastromální vorikonazol
Subjekty dostanou tři intrastromální injekce vorikonazolu během 10 dnů. Intrastromální injekce vorikonazolu je rutinní postup prováděný nemocnicí Aravind Eye Hospital pro houbovou keratitidu.
Lék: Natamycin
Subjekty budou dostávat topické 5% natamycinové kapky každou hodinu po dobu 3 dnů.
Aktivní komparátor: Samotný natamycin
Standardní péče o lokální léčbu houbové keratitidy
Lék: Natamycin
Subjekty budou dostávat topické 5% natamycinové kapky každou hodinu po dobu 3 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kultivační pozitivita v den 3 s použitím hydroxidu draselného (KOH) za mokra k testování plísně
Časové okno: 3 dny
Počet účastníků s pozitivními houbovými kulturami ve 3 dnech
3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší zraková ostrost s korekcí brýlí podle měření refractionistou
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce
Nejlepší zraková ostrost korigovaná pomocí brýlí pomocí kalibrovaných originálních sérií rané léčby diabetické retinopatie Studujte oční tabulky a zaznamenejte je jako počet přečtených písmen.
3 týdny a 3 měsíce
Velikost jizvy
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce
Velikost jizvy, geometrický průměr
3 týdny a 3 měsíce
Počet účastníků s hloubkou jizvy v přední třetině, střední třetině a zadní třetině rohovky
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce
Počet účastníků s hloubkou jizvy v přední třetině (0–33 % hloubka), střední třetině (> 33–67 % hloubce) a zadní třetině (> 67–100 % hloubce) rohovky, měřeno při vyšetření štěrbinovou lampou .
3 týdny a 3 měsíce
Ztenčení rohovky, měřeno pachymetrií a OCT
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Topografie rohovky, jak je měřeno bezkontaktním zobrazovacím topografem
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Změna v kvalitě života, měřená indickým dotazníkem funkce vidění (IND-VFQ)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Neovaskularizace rohovky
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Aravind Eye Hospitals, India

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-17989

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data budou vložena do databáze pomocí dvojitého zadávání dat v UCSF. Data budou uložena v UCSF po dobu přibližně 10 let.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed rohovky

Klinické studie na Intrastromální vorikonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit