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Injection localisée d'antimicrobien mycosique pour le traitement des ulcères cornéens (MALIN)

12 septembre 2019 mis à jour par: University of California, San Francisco
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) est un essai clinique randomisé, masqué, à deux bras portant sur le voriconazole intrastromal dans le traitement des ulcères cornéens fongiques. Il existe actuellement peu de preuves pour guider le traitement de la kératite fongique au-delà des gouttes antifongiques topiques, bien que le voriconazole intrastromal et les traitements antifongiques oraux soient également utilisés. Cette étude fournira des preuves pour guider le traitement de la kératite fongique à l'avenir. Le but de cette étude est de déterminer les différences de guérison microbiologique pour les cultures répétées de 3 jours entre différents traitements antifongiques. Pour cette étude, il y aura une randomisation 1:1 dans l'un de ces deux groupes de traitement : 1) natamycine topique plus injection intrastromale de voriconazole ou 2) natamycine topique seule.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé visant à déterminer si le voriconazole intrastromal améliore les résultats de la kératite fongique. Les patients se présentant aux hôpitaux ophtalmologiques Aravind à Pondichéry, en Inde, pour le traitement de la kératite fongique seront recrutés pour l'étude proposée. Environ 70 patients seront inscrits à l'étude. Les sujets présentant une kératite fongique seront randomisés pour recevoir de la natamycine topique plus du voriconazole intrastromal ou pour recevoir de la natamycine topique seule. Les sujets peuvent également recevoir des antifongiques oraux après le jour 3 à la discrétion du clinicien traitant. Tous les sujets de l'étude seront suivis pendant 3 mois pour évaluer la réponse au traitement.

Des chercheurs de l'Université de Californie à San Francisco (UCSF) aideront l'Aravind Eye Hospital dans la conception, la mise en œuvre et l'analyse de l'étude, et contribueront à financer l'étude. Les enquêteurs visiteront Aravind pour aider à la mise en œuvre de l'étude. L'UCSF jouera un rôle important dans cette étude en aidant à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse et au financement de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, Inde
        • Aravind Eye Hospitals
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Francis I. Proctor Foundation at UCSF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ulcère cornéen modéré à sévère à frottis positif pour les champignons filamenteux
  • Acuité visuelle sténopé inférieure à 20/70 dans l'œil affecté
  • Compréhension de base de l'étude telle que déterminée par le médecin
  • Engagement à revenir pour des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Coloration de Gram positive pour les bactéries ou preuve d'une autre infection concomitante (c.-à-d. herpès, acanthamoeba)
  • Perforation imminente ou franche au recrutement
  • Atteinte de la sclérotique lors de la présentation
  • Kératite non infectieuse ou auto-immune
  • Antécédents de greffe de cornée ou de chirurgie intraoculaire récente
  • Aucune perception de la lumière dans l'œil affecté
  • Acuité visuelle sténopé inférieure à 20/200 dans l'œil non affecté
  • Femmes enceintes
  • Participants ayant des troubles décisionnels et/ou cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Voriconazole intrastromal plus natamycine
Voriconazole intrastromal plus traitement topique standard de la kératite fongique
Médicament: Voriconazole intrastromal
Les sujets recevront trois injections intrastromales de voriconazole sur 10 jours. L'injection intrastromale de voriconazole est une procédure de routine réalisée par Aravind Eye Hospital pour la kératite fongique.
Médicament: Natamycine
Les sujets recevront des gouttes topiques de natamycine à 5 % toutes les heures pendant 3 jours.
Comparateur actif: Natamycine seule
Traitement topique standard de la kératite fongique
Médicament: Natamycine
Les sujets recevront des gouttes topiques de natamycine à 5 % toutes les heures pendant 3 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Positivité de la culture au jour 3 à l'aide d'hydroxyde de potassium (KOH) montage humide pour tester les champignons
Délai: 3 jours
Nombre de participants avec des cultures fongiques positives à 3 jours
3 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes, mesurée par un réfractionniste
Délai: 3 semaines et 3 mois
Meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes à l'aide des tableaux oculaires calibrés de l'étude sur la rétinopathie diabétique de la série originale et enregistrée sous forme de nombre de lettres lues.
3 semaines et 3 mois
Taille de la cicatrice
Délai: 3 semaines et 3 mois
Taille de la cicatrice, moyenne géométrique
3 semaines et 3 mois
Nombre de participants avec profondeur de cicatrice au tiers antérieur, au tiers moyen et au tiers postérieur de la cornée
Délai: 3 semaines et 3 mois
Nombre de participants avec une profondeur de cicatrice au tiers antérieur (0-33 % de profondeur), au tiers moyen (> 33-67 % de profondeur) et au tiers postérieur (> 67-100 % de profondeur) de la cornée, telle que mesurée lors d'un examen à la lampe à fente .
3 semaines et 3 mois
Amincissement cornéen, tel que mesuré par pachymétrie et OCT
Délai: 6 mois
6 mois
Topographie cornéenne, telle que mesurée par un topographe d'imagerie sans contact
Délai: 6 mois
6 mois
Changement de la qualité de vie, mesuré par le questionnaire indien sur la fonction visuelle (IND-VFQ)
Délai: 3 mois
3 mois
Néovascularisation cornéenne
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Aravind Eye Hospitals, India

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2016

Première publication (Estimation)

7 avril 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15-17989

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront saisies dans une base de données à l'aide d'une double saisie de données à l'UCSF. Les données seront stockées à l'UCSF pendant environ 10 ans.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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