Iniezione localizzata antimicrobica micotica per il trattamento delle ulcere corneali (MALIN)
5 settembre 2025 aggiornato da: University of California, San Francisco
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) è uno studio clinico randomizzato, in maschera, a due bracci che studia il voriconazolo intrastromale nel trattamento delle ulcere corneali fungine.
Attualmente ci sono poche prove per guidare il trattamento della cheratite fungina oltre le gocce antimicotiche topiche, sebbene vengano utilizzati anche voriconazolo intrastromale e trattamenti antimicotici orali.
Questo studio fornirà prove per guidare il trattamento della cheratite fungina in futuro.
Lo scopo di questo studio è determinare le differenze nella cura microbiologica per colture ripetute di 3 giorni tra diversi trattamenti antifungini.
Per questo studio, ci sarà una randomizzazione 1:1 a uno di questi due gruppi di trattamento: 1) natamicina topica più iniezione intrastromale di voriconazolo o 2) natamicina topica da sola.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto è uno studio controllato randomizzato per determinare se il voriconazolo intrastromale migliora i risultati nella cheratite fungina. I pazienti che si presentano agli Aravind Eye Hospitals di Pondicherry, in India, per il trattamento della cheratite fungina saranno reclutati per lo studio proposto. Saranno arruolati nello studio circa 70 pazienti. I soggetti che presentano cheratite fungina saranno randomizzati per ricevere natamicina topica più voriconazolo intrastromale o per ricevere solo natamicina topica. I soggetti possono anche ricevere antimicotici orali dopo il giorno 3 a discrezione del medico curante. Tutti i soggetti dello studio saranno seguiti per 3 mesi per valutare la risposta al trattamento.
Gli investigatori dell'Università della California, San Francisco (UCSF) assisteranno l'Aravind Eye Hospital con la progettazione dello studio, l'implementazione e l'analisi della ricerca e contribuiranno a finanziare lo studio. Gli investigatori visiteranno Aravind per aiutare con l'implementazione dello studio. L'UCSF svolgerà un ruolo importante in questo studio assistendo con la progettazione, l'implementazione, l'analisi e il finanziamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tamil Nadu
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Pondicherry, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospitals
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ulcera corneale da moderata a grave con striscio positivo per fungo filamentoso
- Acuità visiva stenopeica peggiore di 20/70 nell'occhio affetto
- Comprensione di base dello studio determinata dal medico
- Impegno a tornare per le visite di controllo
Criteri di esclusione:
- Colorazione Gram positiva per batteri o evidenza di altra infezione concomitante (es. herpes, acanthamoeba)
- Perforazione imminente o franca al momento del reclutamento
- Coinvolgimento della sclera alla presentazione
- Cheratite non infettiva o autoimmune
- Storia di trapianto di cornea o recente intervento chirurgico intraoculare
- Nessuna percezione della luce nell'occhio interessato
- Acuità visiva stenopeica peggiore di 20/200 nell'occhio sano
- Donne incinte
- Partecipanti con disabilità decisionale e/o cognitiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Voriconazolo intrastromale più natamicina
Voriconazolo intrastromale più trattamento topico standard per la cheratite fungina
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I soggetti riceveranno tre iniezioni intrastromali di voriconazolo nell'arco di 10 giorni.
L'iniezione intrastromale di voriconazolo è una procedura di routine eseguita dall'Aravind Eye Hospital per la cheratite fungina.
I soggetti riceveranno gocce di natamicina topica al 5% ogni ora per 3 giorni.
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Comparatore attivo: Natamicina da sola
Trattamento topico standard di cura per la cheratite fungina
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I soggetti riceveranno gocce di natamicina topica al 5% ogni ora per 3 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Positività della coltura al giorno 3 utilizzando il supporto umido di idrossido di potassio (KOH) per testare la presenza di funghi
Lasso di tempo: 3 giorni
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Numero di partecipanti con colture fungine positive a 3 giorni
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3 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Migliore acuità visiva corretta dagli occhiali, misurata da un rifrazionista
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi
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Migliore acuità visiva corretta con gli occhiali utilizzando grafici oculari calibrati della serie originale per il trattamento precoce della retinopatia diabetica e registrati come numero di lettere lette.
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3 settimane e 3 mesi
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Dimensione della cicatrice
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi
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Dimensione della cicatrice, media geometrica
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3 settimane e 3 mesi
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Numero di partecipanti con profondità della cicatrice al terzo anteriore, al terzo medio e al terzo posteriore della cornea
Lasso di tempo: 3 settimane e 3 mesi
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Numero di partecipanti con profondità della cicatrice nel terzo anteriore (profondità 0-33%), nel terzo medio (profondità >33-67%) e nel terzo posteriore (profondità >67-100%) della cornea, come misurato all'esame con lampada a fessura .
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3 settimane e 3 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Assottigliamento corneale, misurato da pachimetria e OCT
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Topografia corneale, misurata da un topografo di imaging senza contatto
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Cambiamento nella qualità della vita, misurato dall'Indian Vision Function Questionnaire (IND-VFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Neovascolarizzazione corneale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Come misurato da esami clinici e fotografie della lampada a fessura.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15-17989
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati verranno inseriti in un database utilizzando la doppia immissione dei dati presso l'UCSF.
I dati saranno conservati presso UCSF per circa 10 anni.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .