Mykotisk antimikrobiell lokalisert injeksjon for behandling av hornhinnesår (MALIN)
5. september 2025 oppdatert av: University of California, San Francisco
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) er en randomisert, maskert, to-arms klinisk studie som undersøker intrastromal voriconazol i behandlingen av soppsår på hornhinnen.
Det er foreløpig lite bevis for å veilede behandlingen av soppkeratitt utover aktuelle anti-soppdråper, selv om intrastromal voriconazol og orale antifungale behandlinger også brukes.
Denne studien vil gi bevis for å veilede behandlingen av soppkeratitt i fremtiden.
Formålet med denne studien er å bestemme forskjeller i mikrobiologisk kur for 3-dagers gjentatte kulturer mellom forskjellige antifungale behandlinger.
For denne studien vil det være 1:1 randomisering til en av disse to behandlingsgruppene: 1) topisk natamycin pluss intrastromal vorikonazolinjeksjon eller 2) topisk natamycin alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om intrastromal vorikonazol forbedrer resultatene ved soppkeratitt. Pasienter som kommer til Aravind øyesykehus i Pondicherry, India for behandling av soppkeratitt, vil bli rekruttert til den foreslåtte studien. Omtrent 70 pasienter vil bli registrert i studien. Personer som har soppkeratitt vil randomiseres til å motta lokalt natamycin pluss intrastromalt vorikonazol eller til å motta lokalt natamycin alene. Pasienter kan også få orale soppdrepende midler etter dag 3 etter den behandlende klinikerens skjønn. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 3 måneder for å evaluere respons på behandlingen.
Etterforskere fra University of California, San Francisco (UCSF) vil hjelpe Aravind Eye Hospital med studiedesign, implementering og analyse av forskningen, og vil bidra til å finansiere studien. Etterforskerne vil besøke Aravind for å hjelpe til med gjennomføringen av studien. UCSF vil spille en viktig rolle i denne studien ved å bistå med studiedesign, implementering, analyse og finansiering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
-
-
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospitals
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig hornhinnesår som er smørepositivt for filamentøs sopp
- Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/70 i det berørte øyet
- Grunnleggende forståelse av studien bestemt av legen
- Forpliktelse til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Gramfarging positiv for bakterier eller tegn på annen samtidig infeksjon (dvs. herpes, acanthamoeba)
- Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
- Involvering av sclera ved presentasjon
- Ikke-infeksiøs eller autoimmun keratitt
- Anamnese med hornhinnetransplantasjon eller nylig intraokulær kirurgi
- Ingen lysoppfatning i det berørte øyet
- Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/200 i det upåvirkede øyet
- Gravide kvinner
- Deltakere som er beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intrastromal vorikonazol pluss natamycin
Intrastromal voriconazol pluss standard behandling lokal behandling for soppkeratitt
|
Pasienter vil få tre intrastromale vorikonazolinjeksjoner over 10 dager.
Intrastromal voriconazolinjeksjon er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for soppkeratitt.
Forsøkspersonene vil motta aktuelle 5 % natamycindråper hver time i 3 dager.
|
|
Aktiv komparator: Natamycin alene
Standard of care topisk behandling for soppkeratitt
|
Forsøkspersonene vil motta aktuelle 5 % natamycindråper hver time i 3 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kulturpositivitet på dag 3 ved bruk av kaliumhydroksid (KOH) våtfeste for å teste for sopp
Tidsramme: 3 dager
|
Antall deltakere med positive soppkulturer ved 3 dager
|
3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet, målt av en refraksjonist
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder
|
Beste brillekorrigerte synsskarphet ved bruk av kalibrert Original Series Early Treatment Diabetic Retinopathy Studer øyediagrammer og registrert som antall leste bokstaver.
|
3 uker og 3 måneder
|
|
Arrstørrelse
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder
|
Arrstørrelse, geometrisk gjennomsnitt
|
3 uker og 3 måneder
|
|
Antall deltakere med arrdybde ved fremre tredjedel, midtre tredjedel og bakre tredjedel av hornhinnen
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder
|
Antall deltakere med arrdybde i fremre tredjedel (0-33 % dybde), midtre tredjedel (>33-67 % dybde) og bakre tredjedel (>67-100 % dybde) av hornhinnen, målt på spaltelampeundersøkelse .
|
3 uker og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hornhinnefortynning, målt ved Pachymetri og OCT
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hornhinnetopografi, målt av en ikke-kontakt billedbehandlingstopograf
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Endring i livskvalitet, målt av Indian Vision Function Questionnaire (IND-VFQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Hornhinne neovaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
|
Som målt ved klinisk undersøkelse og spaltelampefotografier.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2016
Først lagt ut (Antatt)
7. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15-17989
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli lagt inn i en database ved hjelp av dobbel dataregistrering ved UCSF.
Data vil bli lagret ved UCSF i ca. 10 år.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .