Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mykotisk antimikrobiell lokalisert injeksjon for behandling av hornhinnesår (MALIN)

12. september 2019 oppdatert av: University of California, San Francisco
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) er en randomisert, maskert, to-arms klinisk studie som undersøker intrastromal voriconazol i behandlingen av soppsår på hornhinnen. Det er foreløpig lite bevis for å veilede behandlingen av soppkeratitt utover aktuelle anti-soppdråper, selv om intrastromal voriconazol og orale antifungale behandlinger også brukes. Denne studien vil gi bevis for å veilede behandlingen av soppkeratitt i fremtiden. Formålet med denne studien er å bestemme forskjeller i mikrobiologisk kur for 3-dagers gjentatte kulturer mellom forskjellige antifungale behandlinger. For denne studien vil det være 1:1 randomisering til en av disse to behandlingsgruppene: 1) topisk natamycin pluss intrastromal vorikonazolinjeksjon eller 2) topisk natamycin alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en randomisert kontrollert studie for å avgjøre om intrastromal vorikonazol forbedrer resultatene ved soppkeratitt. Pasienter som kommer til Aravind øyesykehus i Pondicherry, India for behandling av soppkeratitt, vil bli rekruttert til den foreslåtte studien. Omtrent 70 pasienter vil bli registrert i studien. Personer som har soppkeratitt vil randomiseres til å motta lokalt natamycin pluss intrastromalt vorikonazol eller til å motta lokalt natamycin alene. Pasienter kan også få orale soppdrepende midler etter dag 3 etter den behandlende klinikerens skjønn. Alle forsøkspersoner vil bli fulgt i 3 måneder for å evaluere respons på behandlingen.

Etterforskere fra University of California, San Francisco (UCSF) vil hjelpe Aravind Eye Hospital med studiedesign, implementering og analyse av forskningen, og vil bidra til å finansiere studien. Etterforskerne vil besøke Aravind for å hjelpe til med gjennomføringen av studien. UCSF vil spille en viktig rolle i denne studien ved å bistå med studiedesign, implementering, analyse og finansiering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • Francis I. Proctor Foundation at UCSF
  • India
    • Tamil Nadu
      • Pondicherry, Tamil Nadu, India
        • Aravind Eye Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Moderat til alvorlig hornhinnesår som er smørepositivt for filamentøs sopp
  • Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/70 i det berørte øyet
  • Grunnleggende forståelse av studien bestemt av legen
  • Forpliktelse til å komme tilbake for oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Gramfarging positiv for bakterier eller tegn på annen samtidig infeksjon (dvs. herpes, acanthamoeba)
  • Forestående eller ærlig perforering ved rekruttering
  • Involvering av sclera ved presentasjon
  • Ikke-infeksiøs eller autoimmun keratitt
  • Anamnese med hornhinnetransplantasjon eller nylig intraokulær kirurgi
  • Ingen lysoppfatning i det berørte øyet
  • Pinhole synsskarphet dårligere enn 20/200 i det upåvirkede øyet
  • Gravide kvinner
  • Deltakere som er beslutningsmessig og/eller kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intrastromal vorikonazol pluss natamycin
Intrastromal voriconazol pluss standard behandling lokal behandling for soppkeratitt
Legemiddel: Intrastromal vorikonazol
Pasienter vil få tre intrastromale vorikonazolinjeksjoner over 10 dager. Intrastromal voriconazolinjeksjon er en rutineprosedyre utført av Aravind Eye Hospital for soppkeratitt.
Legemiddel: Natamycin
Forsøkspersonene vil motta aktuelle 5 % natamycindråper hver time i 3 dager.
Aktiv komparator: Natamycin alene
Standard of care topisk behandling for soppkeratitt
Legemiddel: Natamycin
Forsøkspersonene vil motta aktuelle 5 % natamycindråper hver time i 3 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kulturpositivitet på dag 3 ved bruk av kaliumhydroksid (KOH) våtfeste for å teste for sopp
Tidsramme: 3 dager
Antall deltakere med positive soppkulturer ved 3 dager
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste brillekorrigerte synsskarphet, målt av en refraksjonist
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder
Beste brillekorrigerte synsskarphet ved bruk av kalibrert Original Series Early Treatment Diabetic Retinopathy Studer øyediagrammer og registrert som antall leste bokstaver.
3 uker og 3 måneder
Arrstørrelse
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder
Arrstørrelse, geometrisk gjennomsnitt
3 uker og 3 måneder
Antall deltakere med arrdybde ved fremre tredjedel, midtre tredjedel og bakre tredjedel av hornhinnen
Tidsramme: 3 uker og 3 måneder
Antall deltakere med arrdybde i fremre tredjedel (0-33 % dybde), midtre tredjedel (>33-67 % dybde) og bakre tredjedel (>67-100 % dybde) av hornhinnen, målt på spaltelampeundersøkelse .
3 uker og 3 måneder
Hornhinnefortynning, målt ved Pachymetri og OCT
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hornhinnetopografi, målt av en ikke-kontakt billedbehandlingstopograf
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Endring i livskvalitet, målt av Indian Vision Function Questionnaire (IND-VFQ)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Korneal neovaskularisering
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

Aravind Eye Hospitals, India

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

7. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-17989

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli lagt inn i en database ved hjelp av dobbel dataregistrering ved UCSF. Data vil bli lagret ved UCSF i ca. 10 år.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår på hornhinnen

Kliniske studier på Intrastromal vorikonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere