Mykotische antimikrobielle lokalisierte Injektion zur Behandlung von Hornhautgeschwüren (MALIN)
5. September 2025 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) ist eine randomisierte, maskierte, zweiarmige klinische Studie zur Untersuchung von intrastromalem Voriconazol bei der Behandlung von Pilz-Hornhautgeschwüren.
Derzeit gibt es wenig Beweise dafür, die Behandlung von Pilzkeratitis über topische Antimykotika-Tropfen hinaus zu führen, obwohl auch intrastromales Voriconazol und orale Antimykotika verwendet werden.
Diese Studie wird Beweise liefern, um die Behandlung von Pilzkeratitis in der Zukunft zu leiten.
Der Zweck dieser Studie ist es, Unterschiede in der mikrobiologischen Heilung für 3-tägige Wiederholungskulturen zwischen verschiedenen antimykotischen Behandlungen zu bestimmen.
Für diese Studie erfolgt eine 1:1-Randomisierung zu einer dieser beiden Behandlungsgruppen: 1) topisches Natamycin plus intrastromale Voriconazol-Injektion oder 2) topisches Natamycin allein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, um festzustellen, ob intrastromales Voriconazol die Ergebnisse bei Pilzkeratitis verbessert. Patienten, die sich in den Aravind Eye Hospitals in Pondicherry, Indien, zur Behandlung von Pilzkeratitis vorstellen, werden für die vorgeschlagene Studie rekrutiert. Etwa 70 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Probanden mit Pilzkeratitis werden randomisiert, um topisches Natamycin plus intrastromales Voriconazol oder topisches Natamycin allein zu erhalten. Die Probanden können nach Ermessen des behandelnden Klinikers auch nach Tag 3 orale Antimykotika erhalten. Alle Studienteilnehmer werden 3 Monate lang beobachtet, um das Ansprechen auf die Behandlung zu beurteilen.
Forscher der University of California, San Francisco (UCSF) werden das Aravind Eye Hospital beim Studiendesign, der Durchführung und Analyse der Forschung unterstützen und die Studie finanzieren. Die Forscher werden Aravind besuchen, um bei der Durchführung der Studie zu helfen. Die UCSF wird in dieser Studie eine wichtige Rolle spielen, indem sie bei der Konzeption, Durchführung, Analyse und Finanzierung der Studie behilflich ist.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
70
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tamil Nadu
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Pondicherry, Tamil Nadu, Indien
- Aravind Eye Hospitals
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California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschweres bis schweres Hornhautgeschwür, das im Abstrich positiv für Fadenpilz ist
- Pinhole-Sehschärfe schlechter als 20/70 im betroffenen Auge
- Vom Arzt festgelegtes Grundverständnis der Studie
- Verpflichtung zur Rückkehr für Folgebesuche
Ausschlusskriterien:
- Gram-Färbung positiv für Bakterien oder Nachweis einer anderen begleitenden Infektion (d. h. Herpes, Akanthamöben)
- Drohende oder offene Perforation bei der Einstellung
- Beteiligung der Sklera bei der Präsentation
- Nicht infektiöse oder autoimmune Keratitis
- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation oder einer kürzlichen intraokularen Operation
- Keine Lichtwahrnehmung im betroffenen Auge
- Lochblendenvisus schlechter als 20/200 im nicht betroffenen Auge
- Schwangere Frau
- Teilnehmer, die entscheidungs- und/oder kognitiv beeinträchtigt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intrastromales Voriconazol plus Natamycin
Intrastromales Voriconazol plus topische Standardbehandlung bei Pilzkeratitis
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Die Probanden erhalten drei intrastromale Voriconazol-Injektionen über 10 Tage.
Die intrastromale Voriconazol-Injektion ist ein Routineverfahren, das vom Aravind Eye Hospital bei Pilzkeratitis durchgeführt wird.
Die Probanden erhalten 3 Tage lang stündlich topische 5% Natamycin-Tropfen.
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Aktiver Komparator: Natamycin allein
Standardbehandlung zur topischen Behandlung von Pilzkeratitis
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Die Probanden erhalten 3 Tage lang stündlich topische 5% Natamycin-Tropfen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kulturpositivität an Tag 3 unter Verwendung von Kaliumhydroxid (KOH)-Nassbesatz zum Testen auf Pilze
Zeitfenster: 3 Tage
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Anzahl der Teilnehmer mit positiven Pilzkulturen nach 3 Tagen
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe, gemessen von einem Refraktionisten
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate
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Beste brillenkorrigierte Sehschärfe unter Verwendung kalibrierter Sehtafeln aus der Frühbehandlungsstudie zur diabetischen Retinopathie aus der Originalserie und aufgezeichnet als Anzahl der gelesenen Buchstaben.
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3 Wochen und 3 Monate
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Narbengröße
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate
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Narbengröße, geometrisches Mittel
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3 Wochen und 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Narbentiefe im vorderen Drittel, mittleren Drittel und hinteren Drittel der Hornhaut
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit Narbentiefe im vorderen Drittel (0–33 % Tiefe), im mittleren Drittel (>33–67 % Tiefe) und im hinteren Drittel (>67–100 % Tiefe) der Hornhaut, gemessen bei einer Spaltlampenuntersuchung .
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3 Wochen und 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautverdünnung, gemessen durch Pachymetrie und OCT
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Hornhauttopographie, gemessen von einem Non-Contact Imaging Topographer
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Indian Vision Function Questionnaire (IND-VFQ)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Hornhaut -Neovaskularisierung
Zeitfenster: 3 Monate
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Gemessen anhand der klinischen Untersuchung und der Schlitzlampenfotografie.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15-17989
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte Daten werden mittels doppelter Dateneingabe an der UCSF in eine Datenbank eingegeben.
Die Daten werden bei UCSF etwa 10 Jahre lang gespeichert.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .