Mycotische antimicrobiële gelokaliseerde injectie voor de behandeling van hoornvlieszweren (MALIN)
5 september 2025 bijgewerkt door: University of California, San Francisco
Mycotic Antimicrobial Localised Injection (MALIN) is een gerandomiseerde, gemaskeerde, tweearmige klinische studie waarin intrastromaal voriconazol wordt onderzocht bij de behandeling van schimmelzweren aan het hoornvlies.
Er is momenteel weinig bewijs om de behandeling van schimmelkeratitis te begeleiden buiten lokale antischimmeldruppels, hoewel intrastromale voriconazol en orale antischimmelbehandelingen ook worden gebruikt.
Deze studie zal bewijs leveren om de behandeling van schimmelkeratitis in de toekomst te begeleiden.
Het doel van deze studie is om verschillen in microbiologische genezing te bepalen voor 3-daagse herhalingsculturen tussen verschillende antischimmelbehandelingen.
Voor deze studie zal er een 1:1 randomisatie zijn naar een van deze twee behandelingsgroepen: 1) topische natamycine plus intrastromale voriconazol-injectie of 2) topische natamycine alleen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie is een gerandomiseerde gecontroleerde studie om te bepalen of intrastromaal voriconazol de resultaten bij schimmelkeratitis verbetert. Patiënten die zich aanmelden bij de Aravind Eye Hospitals in Pondicherry, India voor de behandeling van schimmelkeratitis, zullen worden gerekruteerd voor de voorgestelde studie. Ongeveer 70 patiënten zullen deelnemen aan de studie. Proefpersonen met schimmelkeratitis zullen gerandomiseerd worden om plaatselijk natamycine plus intrastromaal voriconazol te krijgen of alleen plaatselijk natamycine te krijgen. Proefpersonen kunnen na dag 3 ook orale antischimmelmiddelen krijgen, naar goeddunken van de behandelend clinicus. Alle proefpersonen zullen gedurende 3 maanden worden gevolgd om de respons op de behandeling te evalueren.
Onderzoekers van de University of California, San Francisco (UCSF) zullen het Aravind Eye Hospital helpen bij het ontwerp, de implementatie en de analyse van het onderzoek en zullen helpen bij het financieren van het onderzoek. De onderzoekers zullen Aravind bezoeken om te helpen met de uitvoering van het onderzoek. UCSF zal een belangrijke rol spelen in deze studie door te helpen bij het ontwerp, de implementatie, de analyse en de financiering van de studie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indië
- Aravind Eye Hospitals
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Matige tot ernstige hoornvlieszweer die uitstrijkje positief is voor draadschimmel
- Pinhole-gezichtsscherpte erger dan 20/70 in het aangedane oog
- Basiskennis van het onderzoek zoals bepaald door de arts
- Toezegging om terug te keren voor vervolgbezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Gramkleuring positief voor bacteriën of bewijs van andere bijkomende infectie (d.w.z. herpes, acanthamoeba)
- Dreigende of openlijke perforatie bij rekrutering
- Betrokkenheid van sclera bij presentatie
- Niet-infectieuze of auto-immuunkeratitis
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie of recente intraoculaire chirurgie
- Geen lichtwaarneming in het aangedane oog
- Pinhole-gezichtsscherpte slechter dan 20/200 in het onaangetaste oog
- Zwangere vrouw
- Deelnemers die wilsbekwaam en/of cognitief gehandicapt zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intrastromaal voriconazol plus natamycine
Intrastromaal voriconazol plus standaardzorg voor lokale behandeling van schimmelkeratitis
|
De proefpersonen krijgen gedurende 10 dagen drie intrastromale injecties met voriconazol.
Intrastromale voriconazol-injectie is een routineprocedure die wordt uitgevoerd door het Aravind Eye Hospital voor schimmelkeratitis.
Proefpersonen krijgen gedurende 3 dagen elk uur topische 5% natamycinedruppels.
|
|
Actieve vergelijker: Natamycine alleen
Standaardbehandeling voor actuele behandeling van schimmelkeratitis
|
Proefpersonen krijgen gedurende 3 dagen elk uur topische 5% natamycinedruppels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cultuurpositiviteit op dag 3 met kaliumhydroxide (KOH) Wet Mount om te testen op schimmel
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Aantal deelnemers met positieve schimmelkweken op 3 dagen
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste voor spektakel gecorrigeerde gezichtsscherpte, zoals gemeten door een refractionist
Tijdsspanne: 3 weken en 3 maanden
|
Beste voor brillen gecorrigeerde gezichtsscherpte met gekalibreerde Original Series Early Treatment Diabetische retinopathie Bestudeer ooggrafieken en noteer het aantal gelezen letters.
|
3 weken en 3 maanden
|
|
Litteken grootte
Tijdsspanne: 3 weken en 3 maanden
|
Littekengrootte, geometrisch gemiddelde
|
3 weken en 3 maanden
|
|
Aantal deelnemers met littekendiepte op het voorste derde, middelste derde en achterste derde deel van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 weken en 3 maanden
|
Aantal deelnemers met littekendiepte op het voorste derde (0-33% diepte), middelste derde (>33-67% diepte) en achterste derde (>67-100% diepte) van het hoornvlies, zoals gemeten bij spleetlamponderzoek .
|
3 weken en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoornvliesverdunning, zoals gemeten door pachymetrie en OCT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Hoornvliestopografie, zoals gemeten door een contactloze beeldvormende topograaf
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven, gemeten met de Indian Vision Function Questionnaire (IND-VFQ)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
|
|
Hoornvlies neovascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Zoals gemeten door klinisch onderzoek en spleetlampfoto's.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 april 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
25 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15-17989
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde gegevens zullen worden ingevoerd in een database met behulp van dubbele gegevensinvoer bij UCSF.
Gegevens worden ongeveer 10 jaar bij UCSF bewaard.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .