Inyección localizada antimicrobiana micótica para el tratamiento de úlceras corneales (MALIN)
5 de septiembre de 2025 actualizado por: University of California, San Francisco
Inyección localizada de antimicrobianos micóticos para el tratamiento de úlceras corneales
La inyección localizada de antimicrobianos micóticos (MALIN) es un ensayo clínico aleatorizado, enmascarado, de dos brazos que investiga el voriconazol intraestromal en el tratamiento de las úlceras corneales fúngicas.
Actualmente hay poca evidencia para guiar el tratamiento de la queratitis fúngica más allá de las gotas antifúngicas tópicas, aunque también se usan voriconazol intraestromal y tratamientos antifúngicos orales.
Este estudio proporcionará evidencia para guiar el tratamiento de la queratitis fúngica en el futuro.
El propósito de este estudio es determinar las diferencias en la curación microbiológica para cultivos repetidos de 3 días entre diferentes tratamientos antifúngicos.
Para este estudio, habrá una aleatorización 1:1 a uno de estos dos grupos de tratamiento: 1) natamicina tópica más inyección intraestromal de voriconazol o 2) natamicina tópica sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio propuesto es un ensayo controlado aleatorizado para determinar si el voriconazol intraestromal mejora los resultados en la queratitis fúngica. Los pacientes que se presenten en Aravind Eye Hospitals en Pondicherry, India, para el tratamiento de la queratitis fúngica serán reclutados para el estudio propuesto. Aproximadamente 70 pacientes se inscribirán en el estudio. Los sujetos que presenten queratitis fúngica serán aleatorizados para recibir natamicina tópica más voriconazol intraestromal o para recibir natamicina tópica sola. Los sujetos también pueden recibir antimicóticos orales después del día 3 a discreción del médico tratante. Todos los sujetos del estudio serán seguidos durante 3 meses para evaluar la respuesta al tratamiento.
Investigadores de la Universidad de California, San Francisco (UCSF) ayudarán al Aravind Eye Hospital con el diseño, la implementación y el análisis del estudio, y ayudarán a financiar el estudio. Los investigadores visitarán a Aravind para ayudar con la implementación del estudio. UCSF desempeñará un papel importante en este estudio al ayudar con el diseño, la implementación, el análisis y la financiación del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
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Tamil Nadu
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Pondicherry, Tamil Nadu, India
- Aravind Eye Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Úlcera corneal de moderada a grave con frotis positivo para hongos filamentosos
- Agudeza visual estenopeica peor de 20/70 en el ojo afectado
- Comprensión básica del estudio según lo determinado por el médico.
- Compromiso de regresar para visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Tinción de Gram positiva para bacterias o evidencia de otra infección concomitante (es decir, herpes, acanthamoeba)
- Perforación inminente o franca en el momento del reclutamiento
- Compromiso de la esclerótica en la presentación
- Queratitis no infecciosa o autoinmune
- Antecedentes de trasplante de córnea o cirugía intraocular reciente
- Sin percepción de luz en el ojo afectado.
- Agudeza visual estenopeica peor de 20/200 en el ojo no afectado
- Mujeres embarazadas
- Participantes que tienen problemas de decisión y/o cognitivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Voriconazol intraestromal más natamicina
Voriconazol intraestromal más tratamiento tópico estándar para la queratitis fúngica
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Los sujetos recibirán tres inyecciones intraestromales de voriconazol durante 10 días.
La inyección intraestromal de voriconazol es un procedimiento de rutina realizado por Aravind Eye Hospital para la queratitis fúngica.
Los sujetos recibirán gotas tópicas de natamicina al 5 % cada hora durante 3 días.
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Comparador activo: Natamicina sola
Tratamiento tópico de referencia para la queratitis fúngica
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Los sujetos recibirán gotas tópicas de natamicina al 5 % cada hora durante 3 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Positividad del cultivo en el día 3 usando una preparación húmeda de hidróxido de potasio (KOH) para detectar hongos
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de participantes con cultivos fúngicos positivos a los 3 días
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3 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejor agudeza visual corregida con anteojos, medida por un refractólogo
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses
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La mejor agudeza visual corregida con anteojos utilizando tablas optométricas del Estudio de Retinopatía Diabética de Tratamiento Temprano de la Serie Original calibradas y registrada como número de letras leídas.
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3 semanas y 3 meses
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Tamaño de la cicatriz
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses
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Tamaño de cicatriz, media geométrica
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3 semanas y 3 meses
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Número de participantes con profundidad de cicatriz en el tercio anterior, tercio medio y tercio posterior de la córnea
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses
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Número de participantes con profundidad de cicatriz en el tercio anterior (0-33 % de profundidad), tercio medio (>33-67 % de profundidad) y tercio posterior (>67-100 % de profundidad) de la córnea, según lo medido en el examen con lámpara de hendidura .
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3 semanas y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adelgazamiento de la córnea, medido por paquimetría y OCT
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Topografía corneal, medida por un topógrafo de imágenes sin contacto
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Cambio en la calidad de vida, medido por el Indian Vision Function Questionnaire (IND-VFQ)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Neovascularización corneal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Medido por el examen clínico y las fotografías de lámparas de hendidura.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15-17989
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos desidentificados se ingresarán en una base de datos utilizando la doble entrada de datos en UCSF.
Los datos se almacenarán en la UCSF durante aproximadamente 10 años.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .