Микотические противомикробные локальные инъекции для лечения язв роговицы (MALIN)
5 сентября 2025 г. обновлено: University of California, San Francisco
Микотические противомикробные препараты для локальных инъекций для лечения язв роговицы
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) представляет собой рандомизированное замаскированное клиническое исследование с двумя группами, посвященное изучению интрастромального вориконазола при лечении грибковых язв роговицы.
В настоящее время имеется мало данных для руководства лечением грибкового кератита, помимо местных противогрибковых капель, хотя также используются интрастромальный вориконазол и пероральные противогрибковые препараты.
Это исследование предоставит доказательства для лечения грибкового кератита в будущем.
Целью данного исследования является определение различий в микробиологическом излечении для 3-дневных повторных культур между различными противогрибковыми препаратами.
Для этого исследования будет проведена рандомизация 1:1 в одну из этих двух групп лечения: 1) местный натамицин плюс интрастромальная инъекция вориконазола или 2) местный только натамицин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предлагаемое исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, чтобы определить, улучшает ли интрастромальный вориконазол исходы при грибковом кератите. Для участия в предлагаемом исследовании будут набраны пациенты, поступающие в глазные больницы Aravind в Пондишери, Индия, для лечения грибкового кератита. В исследовании примут участие около 70 пациентов. Субъекты с грибковым кератитом будут рандомизированы для получения местного натамицина плюс интрастромального вориконазола или для местного применения только натамицина. Субъекты также могут получать пероральные противогрибковые препараты после 3-го дня по усмотрению лечащего врача. Все участники исследования будут наблюдаться в течение 3 месяцев для оценки ответа на лечение.
Исследователи из Калифорнийского университета в Сан-Франциско (UCSF) будут помогать глазной больнице Aravind в разработке дизайна, реализации и анализе исследования, а также помогут финансировать исследование. Исследователи посетят Аравинд, чтобы помочь с реализацией исследования. UCSF будет играть важную роль в этом исследовании, помогая в разработке, реализации, анализе и финансировании исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
70
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Индия
- Aravind Eye Hospitals
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Умеренная или тяжелая язва роговицы с положительным мазком на мицелиальный грибок
- Пинхол-острота зрения хуже 20/70 в пораженном глазу.
- Базовое понимание исследования, определяемое врачом
- Обязательство вернуться для последующих посещений
Критерий исключения:
- Положительный результат окрашивания по Граму на бактерии или признаки другой сопутствующей инфекции (т. герпес, акантамеба)
- Надвигающаяся или откровенная перфорация при рекрутменте
- Вовлечение склеры при поступлении
- Неинфекционный или аутоиммунный кератит
- История трансплантации роговицы или недавней внутриглазной хирургии
- Отсутствие светоощущения в пораженном глазу
- Пинхол острота зрения хуже 20/200 в здоровом глазу.
- Беременные женщины
- Участники с нарушением принятия решений и/или когнитивными нарушениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интрастромальный вориконазол плюс натамицин
Интрастромальный вориконазол плюс стандартное местное лечение грибкового кератита
|
Субъекты получат три интрастромальные инъекции вориконазола в течение 10 дней.
Интрастромальная инъекция вориконазола — рутинная процедура, проводимая в глазной больнице Аравинд при грибковом кератите.
Субъекты будут получать 5% капли натамицина для местного применения ежечасно в течение 3 дней.
|
|
Активный компаратор: Только натамицин
Стандарт медицинской помощи для местного лечения грибкового кератита
|
Субъекты будут получать 5% капли натамицина для местного применения ежечасно в течение 3 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Положительный результат посева на 3-й день с использованием влажного препарата с гидроксидом калия (КОН) для тестирования на грибок
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество участников с положительными грибковыми культурами через 3 дня
|
3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лучшая острота зрения с коррекцией очков, измеренная рефрактологом
Временное ограничение: 3 недели и 3 месяца
|
Наилучшая острота зрения с коррекцией очков с использованием откалиброванной оригинальной серии. Раннее лечение диабетической ретинопатии Изучите глазные диаграммы и запишите количество прочитанных букв.
|
3 недели и 3 месяца
|
|
Размер шрама
Временное ограничение: 3 недели и 3 месяца
|
Размер рубца, среднее геометрическое
|
3 недели и 3 месяца
|
|
Количество участников с глубиной рубца в передней трети, средней трети и задней трети роговицы
Временное ограничение: 3 недели и 3 месяца
|
Количество участников с глубиной рубца в передней трети (глубина 0–33 %), средней трети (глубина > 33–67 %) и задней трети (глубина > 67–100 %) роговицы, измеренной при осмотре с помощью щелевой лампы. .
|
3 недели и 3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Истончение роговицы по данным пахиметрии и ОКТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Топография роговицы, измеренная топографом с бесконтактной визуализацией
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Изменение качества жизни, измеренное с помощью опросника функции зрения в Индии (IND-VFQ)
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
|
Новоскуляризация роговицы
Временное ограничение: 3 месяца
|
Как измеряется клиническим обследованием и фотографиями щелей.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
7 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15-17989
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные будут вводиться в базу данных с использованием двойного ввода данных в UCSF.
Данные будут храниться в UCSF около 10 лет.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .