Mycotic antimikrobiaalinen paikallinen injektio sarveiskalvon haavaumien hoitoon (MALIN)
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of California, San Francisco
Mycotic Antimikrobial Localised Injection (MALIN) on satunnaistettu, naamioitu, kaksihaarainen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan intrastromaalista vorikonatsolia sarveiskalvon sienihaavojen hoidossa.
Tällä hetkellä on vain vähän näyttöä sieni-keratiitin hoidon ohjaamisesta paikallisten sienilääkkeiden lisäksi, vaikka käytetään myös intrastromaalista vorikonatsolia ja oraalisia sienilääkkeitä.
Tämä tutkimus tarjoaa todisteita, jotka ohjaavat sieni-keratiitin hoitoa tulevaisuudessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää erot mikrobiologisessa parantumisessa 3 päivän toistuvissa viljelmissä eri sienilääkkeiden välillä.
Tätä tutkimusta varten satunnaistetaan 1:1 johonkin näistä kahdesta hoitoryhmästä: 1) paikallinen natamysiini plus intrastromaalinen vorikonatsoliinjektio tai 2) paikallinen natamysiini yksinään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus sen määrittämiseksi, parantaako intrastromaalinen vorikonatsoli tuloksia sieni-keratiitin hoidossa. Potilaat, jotka hakeutuvat Aravind Eye Hospitals -sairaaloihin Pondicherryssä, Intiassa sieni-keratiitin hoitoon, rekrytoidaan ehdotettuun tutkimukseen. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 70 potilasta. Koehenkilöt, joilla on sieni-keratiitti, satunnaistetaan saamaan paikallista natamysiiniä ja intrastromaalista vorikonatsolia tai paikallista natamysiiniä yksinään. Kohteet voivat myös saada oraalisia sienilääkkeitä 3. päivän jälkeen hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Kaikkia tutkimushenkilöitä seurataan 3 kuukauden ajan hoitovasteen arvioimiseksi.
Kalifornian yliopiston San Franciscon (UCSF) tutkijat auttavat Aravind Eye Hospital -sairaalaa tutkimuksen suunnittelussa, toteutuksessa ja analysoinnissa sekä auttavat rahoittamaan tutkimusta. Tutkijat vierailevat Aravindissa auttamaan tutkimuksen toteuttamisessa. UCSF:llä on tärkeä rooli tässä tutkimuksessa avustamalla tutkimuksen suunnittelussa, toteutuksessa, analysoinnissa ja rahoituksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Intia
- Aravind Eye Hospitals
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea sarveiskalvon haavauma, joka on positiivinen rihmasienelle
- Neulanreiän näöntarkkuus huonompi kuin 20/70 sairastuneessa silmässä
- Lääkärin määrittelemä tutkimuksen perusymmärrys
- Sitoumus palata seurantakäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Gram-positiivinen bakteereille tai näyttöä muusta samanaikaisesta infektiosta (esim. herpes, acanthamoeba)
- Uhkaava tai avoin rei'itys rekrytoinnin yhteydessä
- Kovakalvon osallistuminen esittelyyn
- Ei-tarttuva tai autoimmuuni keratiitti
- Aiempi sarveiskalvonsiirto tai äskettäinen silmänsisäinen leikkaus
- Ei valon havaitsemista sairastuneessa silmässä
- Neulanreiän näöntarkkuus on huonompi kuin 20/200 vahingoittumattomassa silmässä
- Raskaana olevat naiset
- Osallistujat, joilla on päätöksentekokyky ja/tai kognitiivinen vamma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intrastromaalinen vorikonatsoli plus natamysiini
Intrastromaalinen vorikonatsoli sekä tavallinen paikallishoito sieni-keratiitin hoitoon
|
Koehenkilöt saavat kolme intrastromaalista vorikonatsoli-injektiota 10 päivän aikana.
Intrastromaalinen vorikonatsoli-injektio on Aravind Eye Hospital -sairaalan rutiinitoimenpide sieni-keratiitin hoitoon.
Koehenkilöt saavat paikallisia 5 % natamysiinipisaroita tunneittain 3 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Natamysiini yksin
Hoitostandardin paikallishoito sieni-keratiitin hoidossa
|
Koehenkilöt saavat paikallisia 5 % natamysiinipisaroita tunneittain 3 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Viljelypositiivisuus päivänä 3 käyttämällä kaliumhydroksidin (KOH) märkäkiinnitystä sienten testaamiseen
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on positiivinen sieniviljelmä 3 päivän kohdalla
|
3 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras silmälasikorjattu näöntarkkuus refraktionistin mittaamana
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Paras silmälaseilla korjattu näöntarkkuus kalibroitujen Original Series Early Treatment Diabetic Retinopathy Study -silmäkaavioiden avulla ja kirjataan luettujen kirjainten lukumääränä.
|
3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Arven koko
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Arven koko, geometrinen keskiarvo
|
3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla on arpesyvyys sarveiskalvon etukolmanneksessa, keskikolmannessa ja takimmaisessa kolmanneksessa
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on arpisyvyys sarveiskalvon anteriorisessa kolmanneksessa (0-33 % syvyys), keskikolmanneksessa (>33-67 % syvyys) ja takakolmanneksessa (> 67-100 % syvyys) rakolampun tutkimuksessa mitattuna .
|
3 viikkoa ja 3 kuukautta
|
|
Sarveiskalvon oheneminen pakymetrialla ja OCT:llä mitattuna
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Sarveiskalvon topografia, kosketuksettoman kuvantamistopografin mittaamana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
|
Elämänlaadun muutos, mitattuna Intian visiofunktiokyselyllä (IND-VFQ)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
|
|
Sarveiskalvon uudissuonittuminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, University of California, San Francisco
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. maaliskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Silmätulehdukset
- Haava
- Keratiitti
- Sarveiskalvon haavauma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Vorikonatsoli
- Natamysiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15-17989
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat tiedot syötetään tietokantaan käyttämällä kaksinkertaista tiedonsyöttöä UCSF:ssä.
Tietoja säilytetään UCSF:ssä noin 10 vuotta.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .