Miejscowe zastrzyki grzybicze przeciwbakteryjne do leczenia wrzodów rogówki (MALIN)
5 września 2025 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Miejscowy zastrzyk przeciwgrzybiczy do stosowania w leczeniu owrzodzeń rogówki
Mycotic Antimicrobial Localized Injection (MALIN) jest randomizowanym, zamaskowanym, dwuramiennym badaniem klinicznym oceniającym podawanie worykonazolu do podścieliska w leczeniu grzybiczych owrzodzeń rogówki.
Obecnie istnieje niewiele dowodów na to, aby kierować leczeniem grzybiczego zapalenia rogówki poza miejscowymi kroplami przeciwgrzybiczymi, chociaż stosuje się również worykonazol do podścieliska i doustne leki przeciwgrzybicze.
Badanie to dostarczy dowodów, które pomogą w leczeniu grzybiczego zapalenia rogówki w przyszłości.
Celem tego badania jest określenie różnic w wyleczeniu mikrobiologicznym dla 3-dniowych powtórzonych hodowli między różnymi terapiami przeciwgrzybiczymi.
W tym badaniu nastąpi randomizacja 1:1 do jednej z tych dwóch grup terapeutycznych: 1) miejscowa natamycyna plus worykonazol do podścieliska lub 2) miejscowa sama natamycyna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Proponowane badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ustalenie, czy podanie worykonazolu do podścieliska poprawia wyniki leczenia grzybiczego zapalenia rogówki. Pacjenci zgłaszający się do Aravind Eye Hospitals w Pondicherry w Indiach w celu leczenia grzybiczego zapalenia rogówki będą rekrutowani do proponowanego badania. Do badania zostanie włączonych około 70 pacjentów. Osoby z grzybiczym zapaleniem rogówki zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej miejscowo natamycynę z worykonazolem podanym do podścieliska lub do grupy otrzymującej samą natamycynę miejscowo. Osobnicy mogą również otrzymywać doustne środki przeciwgrzybicze po dniu 3 według uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy uczestnicy badania będą obserwowani przez 3 miesiące w celu oceny odpowiedzi na leczenie.
Badacze z Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco (UCSF) wesprą szpital Aravind Eye Hospital w projektowaniu, wdrażaniu i analizie badań oraz pomogą sfinansować badanie. Badacze odwiedzą Aravind, aby pomóc w realizacji badania. UCSF odegra ważną rolę w tym badaniu, pomagając w projektowaniu, wdrażaniu, analizie i finansowaniu badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tamil Nadu
-
Pondicherry, Tamil Nadu, Indie
- Aravind Eye Hospitals
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Francis I. Proctor Foundation at UCSF
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowane do ciężkiego owrzodzenie rogówki dające wynik dodatni w badaniu na obecność grzyba nitkowatego
- Ostrość wzroku otworkowa gorsza niż 20/70 w chorym oku
- Podstawowe zrozumienie badania określone przez lekarza
- Zobowiązanie do powrotu na wizyty kontrolne
Kryteria wyłączenia:
- Barwienie metodą Grama dodatnie w kierunku bakterii lub dowód innej współistniejącej infekcji (tj. opryszczka, acanthamoeba)
- Zbliżająca się lub szczera perforacja podczas rekrutacji
- Zaangażowanie twardówki podczas prezentacji
- Niezakaźne lub autoimmunologiczne zapalenie rogówki
- Historia przeszczepu rogówki lub niedawnej operacji wewnątrzgałkowej
- Brak percepcji światła w chorym oku
- Ostrość wzroku otworkowa gorsza niż 20/200 w oku zdrowym
- Kobiety w ciąży
- Uczestnicy z zaburzeniami decyzyjnymi i/lub poznawczymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podścielisko worykonazolu plus natamycyna
Dostromalny worykonazol plus standardowe leczenie miejscowe w grzybiczym zapaleniu rogówki
|
Pacjenci otrzymają trzy śródstromowe wstrzyknięcia worykonazolu w ciągu 10 dni.
Podścieliskowa iniekcja worykonazolu jest rutynową procedurą wykonywaną przez Aravind Eye Hospital w leczeniu grzybiczego zapalenia rogówki.
Pacjenci będą otrzymywać miejscowe 5% krople natamycyny co godzinę przez 3 dni.
|
|
Aktywny komparator: Sama natamycyna
Standard opieki miejscowego leczenia grzybiczego zapalenia rogówki
|
Pacjenci będą otrzymywać miejscowe 5% krople natamycyny co godzinę przez 3 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pozytywna kultura w dniu 3 przy użyciu mokrej próbki z wodorotlenkiem potasu (KOH) w celu przetestowania grzyba
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba uczestników z pozytywnymi kulturami grzybów po 3 dniach
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami, zmierzona przez refrakcjonistę
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące
|
Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami przy użyciu skalibrowanej oryginalnej serii Wczesne leczenie retinopatii cukrzycowej Przestudiuj tablice oczne i zapisz liczbę przeczytanych liter.
|
3 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Rozmiar blizny
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące
|
Rozmiar blizny, średnia geometryczna
|
3 tygodnie i 3 miesiące
|
|
Liczba uczestników z głębokością blizny w przedniej trzeciej, środkowej trzeciej i tylnej trzeciej części rogówki
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące
|
Liczba uczestników z głęboką blizną w przedniej jednej trzeciej (głębokość 0-33%), środkowej jednej trzeciej (>33-67% głębokości) i tylnej trzeciej trzeciej (>67-100% głębokości) rogówki, jak zmierzono w badaniu z lampą szczelinową .
|
3 tygodnie i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ścieńczenie rogówki, mierzone za pomocą pachymetrii i OCT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Topografia rogówki zmierzona przez topografa bezkontaktowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
|
Zmiana jakości życia mierzona indyjskim kwestionariuszem funkcji wzroku (IND-VFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
|
|
Neowaskularyzacja rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Mierzone za pomocą badań klinicznych i fotografii lamp szczelinowych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Rose-Nussbaumer, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-17989
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację zostaną wprowadzone do bazy danych przy użyciu podwójnego wprowadzania danych w UCSF.
Dane będą przechowywane w UCSF przez około 10 lat.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .