Клиническая оценка двухэнергетической КТ-системы
3 мая 2017 г. обновлено: GE Healthcare
Основная цель этого исследования — собрать необработанные клинические данные сканирования и отзывы пользователей сканера с использованием режимов двухэнергетического КТ (компьютерной томографии) на исследуемом КТ-сканере.
Кроме того, качество изображения с использованием прототипов алгоритмов реконструкции, которые находятся в разработке, будет оцениваться и сравниваться со стандартными изображениями, полученными с помощью диагностических компьютерных томографов, одобренных регулирующими органами, для оценки осуществимости и инженерной разработки.
По сравнению со стандартным клиническим сканированием с одной энергией (киловольт, кВ) сканирование с двойной энергией (кВ) дает больше информации о составе материала сканируемого пациента и может позволить улучшить характеристики ткани, опухоли и улучшить качество изображения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- которым 18 лет и старше;
- Умеет подписывать и датировать форму информированного согласия; И
- Кто в прошлом году прошел клинически показанную КТ головы, шеи, грудной клетки, живота, таза или конечностей
Критерий исключения:
- которые беременны или кормят грудью;
- Кто ранее участвовал в этом исследовании;
- Для КТ с контрастным усилением — всем, у кого есть известная или предполагаемая аллергия на йодсодержащие контрастные вещества;
- Для КТ с контрастным усилением — любой человек с известной или подозреваемой почечной недостаточностью, установленной медицинским персоналом на объекте;
- Кто нуждается в неотложной или неотложной помощи;
- Больные сахарным диабетом, принимающие метформин (Глюкофаж)
- У кого есть какие-либо состояния, которые, по мнению PI или назначенного лица, могут помешать оценке результатов или представлять опасность для здоровья субъекта; И
- Кто не желает, чтобы сотрудники GEHC присутствовали на экзамене CT
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: GE Healthcare CT Revolution (КТ-сканер)
Каждый субъект будет сканирован дважды: первый раз будет клинически показанным КТ-исследованием субъекта, а второе сканирование будет выполнено на GE Healthcare CT Revolution (КТ-сканер), оба сканирования будут получены.
|
Необработанные данные компьютерной томографии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необработанные данные компьютерной томографии
Временное ограничение: 3 месяца
|
В настоящее время оценка результатов не планируется.
С помощью компьютерного томографа Revolution GE Healthcare будет просканировано до 60 субъектов для будущих инженерных и нормативных целей.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества изображения
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала Лайкерта для оценки качества изображения
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 106-2015-GES-0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .