Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische evaluatie van een Dual Energy CT-systeem

3 mei 2017 bijgewerkt door: GE Healthcare
Het belangrijkste doel van deze studie is het verzamelen van klinische onbewerkte scangegevens en feedback van scannergebruikers met behulp van dual energy CT-scanmodi (computertomografie) op de CT-scanner voor onderzoek. Bovendien zal de beeldkwaliteit met behulp van prototype-reconstructie-algoritmen die in ontwikkeling zijn, worden geëvalueerd en vergeleken met standaardzorgbeelden die zijn verkregen met wettelijk goedgekeurde diagnostische CT-scanners voor haalbaarheidsbeoordeling en technische ontwikkeling. Vergeleken met standaard klinische scans met enkele energie (kilovolt, kV), bieden scans met dubbele energie (kV) meer informatie over de samenstelling van het materiaal van de gescande patiënt en kunnen mogelijk verbeterd weefsel, tumorkarakterisering en verbeterde beeldkwaliteit mogelijk zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Die 18 jaar of ouder zijn;
  2. In staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen en te dateren; EN
  3. Die in het afgelopen jaar een klinisch geïndiceerd CT-onderzoek van het hoofd, de nek, de borst, de buik, het bekken of de ledematen hebben ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  1. Die zwanger zijn of borstvoeding geven;
  2. die eerder deelnamen aan deze studie;
  3. Voor contrastversterkte CT-onderzoeken, iedereen met een bekende of vermoede allergie voor jodiumhoudende contrastmiddelen;
  4. Voor contrastversterkte CT-onderzoeken, iedereen met bekende of vermoede nierinsufficiëntie zoals vastgesteld door medisch personeel ter plaatse;
  5. Die dringende of dringende zorg nodig hebben;
  6. Diabetespatiënten op metformine (Glucophage)
  7. die aandoeningen hebben die, naar de mening van de PI of aangewezen persoon, de evaluatie van de resultaten zouden verstoren of een gevaar voor de gezondheid van de proefpersoon zouden vormen; EN
  8. Die niet bereid zijn om GEHC-personeel aanwezig te hebben voor het CT-examen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: GE Healthcare CT Revolution (CT-scanner)
Elke proefpersoon wordt tweemaal gescand: de eerste keer is het klinisch geïndiceerde CT-onderzoek van de proefpersoon en de tweede scan wordt uitgevoerd op de GE Healthcare CT Revolution (CT-scanner). Beide scans worden verkregen.
Apparaat: GE Healthcare Revolution CT-scanner (CT-scanner)
Ruwe CT-scangegevens
Andere namen:
  • CT-scanner

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ruwe CT-scangegevens
Tijdsspanne: 3 maanden
Er is momenteel geen resultaatbeoordeling gepland. Maximaal 60 proefpersonen zullen worden gescand met behulp van de Revolution CT-scanner van GE Healthcare voor toekomstige engineering- en regelgevingsdoeleinden.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling beeldkwaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Likert-schaal om de beeldkwaliteit te beoordelen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GE Healthcare

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 106-2015-GES-0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren