Klinisk evaluering av et Dual Energy CT-system
3. mai 2017 oppdatert av: GE Healthcare
Hovedformålet med denne studien er å samle inn kliniske rå skannedata og tilbakemeldinger fra skannerbrukere ved å bruke dobbel energi CT (computertomografi) skannemoduser på undersøkelses CT-skanneren.
I tillegg vil bildekvalitet ved bruk av prototype-rekonstruksjonsalgoritmer som er under utvikling bli evaluert og sammenlignet med standard-of-care-bilder innhentet med forskriftsgodkjente diagnostiske CT-skannere for gjennomførbarhetsvurdering og teknisk utvikling.
Sammenlignet med standard klinisk enkel energi (kilovolt,kV) skanning, gir dobbel energi (kV) skanning mer informasjon om materialsammensetningen til den skannede pasienten og kan tillate forbedret vev, tumorkarakterisering og forbedret bildekvalitet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- som er 18 år eller eldre;
- Kunne signere og datere skjemaet for informert samtykke; OG
- Som det siste året har gjennomgått en klinisk indisert CT-undersøkelse av hode, nakke, bryst, mage, bekken eller ekstremiteter
Ekskluderingskriterier:
- Hvem er gravid eller ammer;
- Hvem som tidligere var registrert i denne studien;
- For kontrastforsterkede CT-undersøkelser, alle med kjent eller mistenkt allergi mot jodholdige kontrastmidler;
- For kontrastforsterkede CT-undersøkelser, alle med kjent eller mistenkt nyreinsuffisiens som bestemt av medisinsk personell på stedet;
- som har behov for akutt eller akutt omsorg;
- Diabetespasienter på metformin (Glucophage)
- Som har noen forhold som, etter PI eller utpekes mening, vil forstyrre evalueringen av resultatene eller utgjøre en helsefare for faget; OG
- Som ikke er villige til å ha GEHC-personell tilstede for CT-eksamen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: GE Healthcare CT Revolution (CT-skanner)
Hvert emne vil bli skannet to ganger: den første gangen vil være forsøkspersonenes klinisk indiserte CT-undersøkelse og den andre skanningen vil bli utført på GE Healthcare CT Revolution (CT-skanner). Begge skanningene vil bli innhentet.
|
Rå CT-skanningsdata
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rå CT-skanningsdata
Tidsramme: 3 måneder
|
Det er foreløpig ikke planlagt noen utfallsvurdering.
Opptil 60 forsøkspersoner vil bli skannet ved hjelp av GE Healthcares Revolution CT-skanner for fremtidige tekniske og regulatoriske formål.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bildekvalitetsvurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Likert-skala for å vurdere bildekvalitet
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2017
Sist bekreftet
1. mai 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 106-2015-GES-0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .