Klinische Bewertung eines Dual-Energy-CT-Systems
3. Mai 2017 aktualisiert von: GE Healthcare
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, klinische Rohscandaten und Feedback von Scannerbenutzern mithilfe von Dual-Energy-CT-Scanmodi (Computertomographie) auf dem Untersuchungs-CT-Scanner zu sammeln.
Darüber hinaus wird die Bildqualität mithilfe von Prototyp-Rekonstruktionsalgorithmen, die sich in der Entwicklung befinden, bewertet und mit Standardbildern verglichen, die mit behördlich zugelassenen diagnostischen CT-Scannern aufgenommen wurden, um die Machbarkeit zu beurteilen und technische Entwicklungen durchzuführen.
Im Vergleich zum standardmäßigen klinischen Einzelenergie-Scanning (Kilovolt, kV) liefert das Dual-Energie-Scanning (kV) mehr Informationen über die Materialzusammensetzung des gescannten Patienten und kann eine verbesserte Gewebe- und Tumorcharakterisierung sowie eine verbesserte Bildqualität ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wer mindestens 18 Jahre alt ist;
- Kann die Einverständniserklärung unterzeichnen und datieren; UND
- Die sich im vergangenen Jahr einer klinisch indizierten CT-Untersuchung von Kopf, Hals, Brust, Bauch, Becken oder Extremitäten unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Wer schwanger ist oder stillt;
- Wer war zuvor an dieser Studie beteiligt?
- Für kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchungen: Personen mit bekannter oder vermuteter Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel;
- Für kontrastmittelverstärkte CT-Untersuchungen: Personen mit bekannter oder vermuteter Niereninsuffizienz, wie vom medizinischen Personal vor Ort festgestellt;
- Die dringend oder in Notfällen Pflege benötigen;
- Diabetiker unter Metformin (Glucophage)
- Wer irgendwelche Bedingungen hat, die nach Ansicht des PI oder seines Beauftragten die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen oder eine Gesundheitsgefährdung für den Probanden darstellen würden; UND
- Die nicht bereit sind, GEHC-Personal bei der CT-Untersuchung anwesend zu haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: GE Healthcare CT Revolution (CT-Scanner)
Jeder Proband wird zweimal gescannt: Das erste Mal ist die klinisch indizierte CT-Untersuchung der Probanden und der zweite Scan wird mit dem GE Healthcare CT Revolution (CT-Scanner) durchgeführt. Es werden beide Scans erstellt.
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Rohe CT-Scandaten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rohe CT-Scandaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Derzeit ist keine Ergebnisbewertung geplant.
Für zukünftige technische und behördliche Zwecke werden bis zu 60 Probanden mit dem CT-Scanner Revolution von GE Healthcare gescannt.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beurteilung der Bildqualität
Zeitfenster: 3 Monate
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Likert-Skala zur Beurteilung der Bildqualität
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 106-2015-GES-0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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