Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af et Dual Energy CT-system

3. maj 2017 opdateret af: GE Healthcare
Hovedformålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske rå scanningsdata og scannerbrugerfeedback ved hjælp af dobbeltenergi CT (computertomografi) scanningstilstande på den eksperimentelle CT-scanner. Derudover vil billedkvalitet ved hjælp af prototype-rekonstruktionsalgoritmer, der er under udvikling, blive evalueret og sammenlignet med standard-of-care billeder erhvervet med regulatorisk godkendte diagnostiske CT-scannere til gennemførlighedsvurdering og teknisk udvikling. Sammenlignet med standard klinisk enkelt energi (kilovolt, kV) scanning, giver dobbelt energi (kV) scanning s flere oplysninger om materialesammensætningen af ​​den scannede patient og kan give mulighed for forbedret væv, tumorkarakterisering og forbedret billedkvalitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hvem er 18 år eller ældre;
  2. Kunne underskrive og datere den informerede samtykkeformular; OG
  3. Hvem har i det seneste år gennemgået en klinisk indiceret CT-undersøgelse af hoved, nakke, bryst, mave, bækken eller ekstremiteter

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvem er gravid eller ammer;
  2. Hvem var tidligere tilmeldt denne undersøgelse;
  3. Til kontrastforstærkede CT-undersøgelser, alle med kendt eller mistænkt allergi over for jodholdige kontrastmidler;
  4. Til kontrastforstærkede CT-undersøgelser, alle med kendt eller formodet nyreinsufficiens som bestemt af stedets medicinske personale;
  5. Hvem har behov for akut eller akut pleje;
  6. Diabetespatienter på metformin (Glucophage)
  7. Hvem har nogen forhold, der efter PI'ers eller den udpegede mening ville forstyrre evalueringen af ​​resultaterne eller udgøre en sundhedsfare for emnet; OG
  8. Som ikke er villige til at have GEHC-personale til stede til CT-eksamenen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: GE Healthcare CT Revolution (CT-scanner)
Hvert emne vil blive scannet to gange: første gang vil være forsøgspersonernes klinisk indikerede CT-undersøgelse, og den anden scanning vil blive udført på GE Healthcare CT Revolution (CT-scanner), begge scanninger vil blive opnået.
Enhed: GE Healthcare Revolution CT-scanner (CT-scanner)
Rå CT-scanningsdata
Andre navne:
  • CT-scanner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rå CT-scanningsdata
Tidsramme: 3 måneder
Der er på nuværende tidspunkt ikke planlagt nogen resultatvurdering. Op til 60 forsøgspersoner vil blive scannet ved hjælp af GE Healthcares Revolution CT-scanner til fremtidige tekniske og regulatoriske formål.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af billedkvalitet
Tidsramme: 3 måneder
Likert-skala for at vurdere billedkvalitet
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GE Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2016

Først opslået (Skøn)

8. april 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 106-2015-GES-0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner