Evaluación clínica de un sistema de TC de energía dual
3 de mayo de 2017 actualizado por: GE Healthcare
El objetivo principal de este estudio es recopilar datos clínicos de escaneo sin procesar y comentarios de los usuarios del escáner utilizando modos de escaneo CT (tomografía computarizada) de energía dual en el escáner CT de investigación.
Además, se evaluará la calidad de la imagen utilizando algoritmos de reconstrucción de prototipos que están en desarrollo y se comparará con las imágenes estándar de atención adquiridas con escáneres de tomografía computarizada de diagnóstico aprobados por la normativa para la evaluación de viabilidad y el desarrollo de ingeniería.
En comparación con el escaneo clínico estándar de energía única (kilovoltios, kV), el escaneo de energía dual (kV) proporciona más información sobre la composición del material del paciente escaneado y puede permitir una mejor caracterización del tejido y del tumor y una mejor calidad de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- que tienen 18 años de edad o más;
- Capaz de firmar y fechar el formulario de consentimiento informado; Y
- Que en el último año se hayan sometido a un examen de TC clínicamente indicado de la cabeza, el cuello, el tórax, el abdomen, la pelvis o las extremidades
Criterio de exclusión:
- Que estén embarazadas o lactando;
- Quiénes se inscribieron previamente en este estudio;
- Para exámenes de TC con contraste, cualquier persona con alergia conocida o sospechada a los agentes de contraste yodados;
- Para exámenes de tomografía computarizada con contraste, cualquier persona con insuficiencia renal conocida o sospechada según lo determine el personal médico del sitio;
- Que necesitan atención urgente o de emergencia;
- Pacientes diabéticos con metformina (Glucophage)
- Que tengan cualquier condición que, en opinión del PI o su designado, podría interferir con la evaluación de los resultados o constituir un peligro para la salud del sujeto; Y
- Que no están dispuestos a tener personal de GEHC presente para el examen CT
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: GE Healthcare CT Revolution (escáner CT)
Cada sujeto será escaneado dos veces: la primera vez será el examen de TC clínicamente indicado de los sujetos y la segunda exploración se realizará en el CT Revolution (escáner de TC) de GE Healthcare. Se obtendrán ambas exploraciones.
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Datos de tomografía computarizada sin procesar
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos de tomografía computarizada sin procesar
Periodo de tiempo: 3 meses
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Actualmente no se ha planificado ninguna evaluación de resultados.
Se escanearán hasta 60 sujetos con el escáner Revolution CT de GE Healthcare para fines normativos y de ingeniería futuros.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de la imagen
Periodo de tiempo: 3 meses
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Escala de Likert para evaluar la calidad de la imagen
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 106-2015-GES-0005
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .