Avaliação clínica de um sistema de TC de dupla energia
3 de maio de 2017 atualizado por: GE Healthcare
O principal objetivo deste estudo é coletar dados clínicos brutos de varredura e feedback do usuário do Scanner usando modos de varredura de TC (tomografia computadorizada) de dupla energia no scanner de TC investigacional.
Além disso, a qualidade da imagem usando algoritmos de reconstrução de protótipo que estão em desenvolvimento será avaliada e comparada com imagens padrão de atendimento adquiridas com tomógrafos de diagnóstico aprovados pela regulamentação para avaliação de viabilidade e desenvolvimento de engenharia.
Em comparação com a varredura clínica padrão de energia única (kilovolt,kV), a varredura de energia dupla (kV) fornece mais informações sobre a composição do material do paciente escaneado e pode permitir melhor tecido, caracterização do tumor e melhor qualidade de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quem tem 18 anos ou mais;
- Capaz de assinar e datar o formulário de consentimento informado; E
- Que foram submetidos no último ano a um exame de TC clinicamente indicado da cabeça, pescoço, tórax, abdome, pelve ou extremidades
Critério de exclusão:
- Que estão grávidas ou amamentando;
- Que foram previamente incluídos neste estudo;
- Para exames de TC com contraste, qualquer pessoa com alergia conhecida ou suspeita a agentes de contraste iodado;
- Para exames de TC com contraste, qualquer pessoa com insuficiência renal conhecida ou suspeita, conforme determinado pela equipe médica do local;
- Que necessitem de cuidados de urgência ou emergência;
- Pacientes diabéticos em uso de metformina (Glucophage)
- Que tenham quaisquer condições que, na opinião do PI ou pessoa designada, possam interferir na avaliação dos resultados ou constituir um perigo para a saúde do sujeito; E
- Que não desejam ter pessoal do GEHC presente para o exame de TC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: GE Healthcare CT Revolution (scanner de TC)
Cada indivíduo será escaneado duas vezes: a primeira vez será o exame de TC indicado clinicamente e a segunda será realizada no GE Healthcare CT Revolution (escâner de TC). Ambas as varreduras serão obtidas.
|
Dados brutos de tomografia computadorizada
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dados brutos de tomografia computadorizada
Prazo: 3 meses
|
Nenhuma avaliação de resultado está planejada atualmente.
Até 60 indivíduos serão escaneados usando o scanner Revolution CT da GE Healthcare para fins futuros de engenharia e regulamentação.
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação de qualidade de imagem
Prazo: 3 meses
|
Escala Likert para avaliar a qualidade da imagem
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 106-2015-GES-0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .