Évaluation clinique d'un système CT à double énergie
3 mai 2017 mis à jour par: GE Healthcare
L'objectif principal de cette étude est de collecter des données d'analyse brutes cliniques et les commentaires des utilisateurs du scanner à l'aide de modes d'analyse CT (tomodensitométrie) à double énergie sur le scanner CT expérimental.
De plus, la qualité d'image à l'aide d'algorithmes de reconstruction de prototypes en cours de développement sera évaluée et comparée aux images standard de soins acquises avec des tomodensitomètres de diagnostic agréés par la réglementation pour l'évaluation de la faisabilité et le développement technique.
Par rapport à la numérisation clinique standard à énergie unique (kilovolt, kV), la numérisation à double énergie (kV) fournit plus d'informations sur la composition matérielle du patient numérisé et peut permettre d'améliorer les tissus, la caractérisation de la tumeur et une meilleure qualité d'image.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- qui ont 18 ans ou plus ;
- Capable de signer et de dater le formulaire de consentement éclairé ; ET
- Qui ont subi au cours de la dernière année un examen CT cliniquement indiqué de la tête, du cou, de la poitrine, de l'abdomen, du bassin ou des extrémités
Critère d'exclusion:
- Qui sont enceintes ou qui allaitent ;
- Qui étaient précédemment inscrits à cette étude ;
- Pour les examens CT avec produit de contraste, toute personne présentant une allergie connue ou suspectée aux produits de contraste iodés ;
- Pour les examens CT avec produit de contraste, toute personne présentant une insuffisance rénale connue ou suspectée, telle que déterminée par le personnel médical du site ;
- Qui ont besoin de soins urgents ou urgents ;
- Patients diabétiques sous metformine (Glucophage)
- Qui ont des conditions qui, de l'avis du PI ou de la personne désignée, interféreraient avec l'évaluation des résultats ou constitueraient un danger pour la santé du sujet ; ET
- Qui ne veulent pas que le personnel du GEHC soit présent pour l'examen CT
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Révolution CT de GE Healthcare (scanner CT)
Chaque sujet sera scanné deux fois : la première fois sera l'examen CT cliniquement indiqué des sujets et le second scan sera effectué sur le GE Healthcare CT Revolution (scanner CT). Les deux scans seront obtenus.
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Données brutes de tomodensitométrie
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données brutes de tomodensitométrie
Délai: 3 mois
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Aucune évaluation des résultats n'est actuellement prévue.
Jusqu'à 60 sujets seront scannés à l'aide du scanner Revolution CT de GE Healthcare à des fins d'ingénierie et de réglementation futures.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la qualité d'image
Délai: 3 mois
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Échelle de Likert pour évaluer la qualité de l'image
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 avril 2016
Première publication (Estimation)
8 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Dernière vérification
1 mai 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 106-2015-GES-0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .