Klinické hodnocení systému Dual Energy CT
3. května 2017 aktualizováno: GE Healthcare
Hlavním účelem této studie je shromáždit klinická nezpracovaná data skenování a zpětnou vazbu od uživatelů skeneru pomocí dvou energetických režimů skenování CT (počítačová tomografie) na zkoumaném CT skeneru.
Kromě toho bude vyhodnocena kvalita obrazu využívající prototypové rekonstrukční algoritmy, které jsou ve vývoji, a porovnány se snímky standardní péče získanými pomocí regulačních diagnostických CT skenerů pro posouzení proveditelnosti a technický vývoj.
Ve srovnání se standardním klinickým skenováním s jednou energií (kilovolt, kV) poskytuje skenování s duální energií (kV) více informací o materiálovém složení skenovaného pacienta a může umožnit lepší tkáň, charakterizaci nádoru a lepší kvalitu obrazu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kteří jsou starší 18 let;
- Schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu; A
- kteří v posledním roce podstoupili klinicky indikované CT vyšetření hlavy, krku, hrudníku, břicha, pánve nebo končetin
Kritéria vyloučení:
- které jsou těhotné nebo kojící;
- kteří byli dříve zapsáni do této studie;
- Pro kontrastní CT vyšetření, kdokoli se známou nebo suspektní alergií na jodované kontrastní látky;
- Pro vyšetření CT s kontrastem, kdokoli se známou nebo suspektní renální insuficiencí, jak určí lékař na místě;
- kteří potřebují naléhavou nebo naléhavou péči;
- Diabetičtí pacienti užívající metformin (Glucophage)
- kteří mají jakékoli podmínky, které by podle názoru PI nebo pověřené osoby narušovaly hodnocení výsledků nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt; A
- Kteří nejsou ochotni mít u zkoušky CT přítomen personál GEHC
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: GE Healthcare CT Revolution (CT skener)
Každý subjekt bude skenován dvakrát: poprvé to bude klinicky indikované CT vyšetření subjektů a druhé skenování bude provedeno na CT Revolution (CT skeneru) společnosti GE Healthcare. Oba snímky budou získány.
|
Nezpracovaná data CT skenování
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nezpracovaná data CT skenování
Časové okno: 3 měsíce
|
V současné době není plánováno žádné hodnocení výsledků.
Až 60 subjektů bude skenováno pomocí CT skeneru Revolution společnosti GE Healthcare pro budoucí inženýrské a regulační účely.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality obrazu
Časové okno: 3 měsíce
|
Likertova stupnice pro posouzení kvality obrazu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
8. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. května 2017
Naposledy ověřeno
1. května 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 106-2015-GES-0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .