Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení systému Dual Energy CT

3. května 2017 aktualizováno: GE Healthcare
Hlavním účelem této studie je shromáždit klinická nezpracovaná data skenování a zpětnou vazbu od uživatelů skeneru pomocí dvou energetických režimů skenování CT (počítačová tomografie) na zkoumaném CT skeneru. Kromě toho bude vyhodnocena kvalita obrazu využívající prototypové rekonstrukční algoritmy, které jsou ve vývoji, a porovnány se snímky standardní péče získanými pomocí regulačních diagnostických CT skenerů pro posouzení proveditelnosti a technický vývoj. Ve srovnání se standardním klinickým skenováním s jednou energií (kilovolt, kV) poskytuje skenování s duální energií (kV) více informací o materiálovém složení skenovaného pacienta a může umožnit lepší tkáň, charakterizaci nádoru a lepší kvalitu obrazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. kteří jsou starší 18 let;
  2. Schopnost podepsat a datovat formulář informovaného souhlasu; A
  3. kteří v posledním roce podstoupili klinicky indikované CT vyšetření hlavy, krku, hrudníku, břicha, pánve nebo končetin

Kritéria vyloučení:

  1. které jsou těhotné nebo kojící;
  2. kteří byli dříve zapsáni do této studie;
  3. Pro kontrastní CT vyšetření, kdokoli se známou nebo suspektní alergií na jodované kontrastní látky;
  4. Pro vyšetření CT s kontrastem, kdokoli se známou nebo suspektní renální insuficiencí, jak určí lékař na místě;
  5. kteří potřebují naléhavou nebo naléhavou péči;
  6. Diabetičtí pacienti užívající metformin (Glucophage)
  7. kteří mají jakékoli podmínky, které by podle názoru PI nebo pověřené osoby narušovaly hodnocení výsledků nebo představovaly zdravotní riziko pro subjekt; A
  8. Kteří nejsou ochotni mít u zkoušky CT přítomen personál GEHC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: GE Healthcare CT Revolution (CT skener)
Každý subjekt bude skenován dvakrát: poprvé to bude klinicky indikované CT vyšetření subjektů a druhé skenování bude provedeno na CT Revolution (CT skeneru) společnosti GE Healthcare. Oba snímky budou získány.
Přístroj: Revoluční CT skener GE Healthcare (CT skener)
Nezpracovaná data CT skenování
Ostatní jména:
  • CT skener

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezpracovaná data CT skenování
Časové okno: 3 měsíce
V současné době není plánováno žádné hodnocení výsledků. Až 60 subjektů bude skenováno pomocí CT skeneru Revolution společnosti GE Healthcare pro budoucí inženýrské a regulační účely.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality obrazu
Časové okno: 3 měsíce
Likertova stupnice pro posouzení kvality obrazu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GE Healthcare

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Islam, MD, St. Joseph's Helathcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 106-2015-GES-0005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obecné CT zobrazování

Klinické studie na Revoluční CT skener GE Healthcare (CT skener)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit